SBRT kontra hypofraktionerad strålbehandling för biokemiskt återkommande eller oligometastatisk prostataadenokarcinom

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om räddnings-SBRT är icke-sämre än måttligt hypofraktionerad strålbehandling avseende behandlingsrelaterade frekvenser av genitourinary (GU) och gastrointestinal (GI) grad 3 eller högre inom 2 år.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Efter avslutad strålbehandling, bestäm förekomsten av:

Ia. Sjukdomsfri överlevnad (DFS), definierad som den första förekomsten av nytt kliniskt misslyckande (lokalt återfall, regionalt återfall eller fjärrmetastaser) efter räddningsstrålbehandling (RT); Ib. Grad 2 eller högre GU- och GI-toxicitet vid 3 år (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4); Ic. Grad 3 eller högre GU- och GI-toxicitet vid 3 år (CTCAE version 4); Id. Livskvalitet efter avslutad strålbehandling; Dvs. Impotens efter användning av strålbehandling vid 3 år; Om. Frihet från biokemiskt misslyckande (FFBF) vid 5 år; Ig. Lokalt misslyckande vid 5 år; Ih. Regionalt misslyckande vid 5 år; Ii. Avlägset misslyckande vid 5 år; I j. Salvage androgen deprivation therapy (ADT) användning (SAD) vid 5 år; Ik. Progressionsfri överlevnad: användning av klinisk, biokemisk och SAD som händelser vid 5 år; Il. Total överlevnad vid 5 år; Jag är. Sjukdomsspecifik överlevnad vid 5 år. II. Bestäm effekten av räddnings-SBRT och hypofraktionerad strålbehandling (HFRT) på livskvaliteten.

III. Bestäm prostata och normal strukturrörelse under RT med hjälp av skanningar.

IV. Korrelera patologiska och radiologiska fynd med utfall. V. Korrelera nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) före RT med utfall. VI. Samla prospektivt information som kommer att hjälpa till att definiera dos-volymförhållanden för normala strukturer med akut och kronisk toxicitet.

VII. Tillåt framtida forskning av patologiska riskfaktorer som kan påverka prognosen; denna information kommer att hjälpa oss att försöka karakterisera deras närvaro i prostatacancer med högriskegenskaper efter prostatektomi och deras potentiella effekt på utfall.

VIII. Registrera prospektivt konturer som ritades manuellt kontra (mot) redigerade från konstgjorda intelligens (AI)-genererade konturer.

IX. Bestäm effekten av att använda verktyg för artificiell intelligens (AI) för automatisk segmentering av prostatabädd och andra organ i riskzonen, vad gäller toxicitet och resultat.

X. Bestäm om det finns några signifikanta skillnader i dos-volymresultat för fall som involverade AI-autosegmentering jämfört med fall utan.

XI. Bestäm förhållandet mellan användningen av AI-autosegmenteringsverktyg med toxicitet och resultat.

XII. Olika online styrsystem för daglig avbildning är tillåtna i detta försök, inklusive röntgenstrålar, konventionell Feldkamp-Davis-Kress (FDK)-baserad konstråledatortomografi (CBCT) och iterativ CBCT. Subgruppsanalys kommer att utföras för att bestämma patientens inriktningsnoggrannhet och toxicitetshastigheter med avseende på olika dagliga avbildningssystem online.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår SBRT under 15-20 minuter varannan dag under totalt 5 behandlingar under 1-2 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få androgendeprivationsterapi i upp till 18 månader, enligt klinisk indikation. Patienterna genomgår benskanning och positronemissionstomografi (PET) vid screening och behandlingsmisslyckande, och genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) och blodprovtagning under hela studien.

GRUPP II: Patienter genomgår hypofraktionerad strålbehandling under 15-20 minuter en gång per dag under totalt 20 behandlingar under 4-6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få androgendeprivationsterapi i upp till 18 månader, enligt klinisk indikation. Patienterna genomgår benskanning och PET vid screening och behandlingsmisslyckande, och genomgår MRT och blodprovtagning under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följer patienterna upp efter 3 månader, 12 månader, årligen fram till år 5 och sedan vartannat år fram till döden.