SBRT versus hypofraktioneret strålebehandling til biokemisk tilbagevendende eller oligometastatisk prostataadenokarcinom

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om rednings-SBRT er non-inferior i forhold til moderat hypofraktioneret strålebehandling med hensyn til behandlingsrelaterede rater af genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) grad 3 eller højere inden for 2 år.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Efter afslutning af strålebehandling skal forekomsten af:

Ia. Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som den første forekomst af ny klinisk svigt (lokalt tilbagefald, regionalt tilbagefald eller fjernmetastaser) efter redningsstrålebehandling (RT); Ib. Grad 2 eller højere GU- og GI-toksicitet efter 3 år (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4); Ic. Grad 3 eller højere GU og GI toksicitet efter 3 år (CTCAE version 4); Id. Livskvalitet efter afslutning af strålebehandling; Dvs. Impotens efter brug af strålebehandling ved 3 år; Hvis. Frihed for biokemisk svigt (FFBF) efter 5 år; Ig. Lokal fiasko efter 5 år; Ih. Regionalt svigt efter 5 år; II. Fjernfejl efter 5 år; Ij. Salvage androgen deprivation therapy (ADT) use (SAD) ved 5 år; Ik. Progressionsfri overlevelse: brug af klinisk, biokemisk og SAD som hændelser efter 5 år; Il. Samlet overlevelse ved 5 år; Jeg er. Sygdomsspecifik overlevelse efter 5 år. II. Bestem virkningen af ​​rednings-SBRT og hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) på livskvaliteten.

III. Bestem prostata og normal strukturbevægelse under RT ved brug af scanninger.

IV. Korreler patologiske og radiologiske fund med resultater. V. Korrelér præ-RT prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer med resultater. VI. Indsaml prospektivt information, der vil hjælpe med at definere dosis-volumen forhold af normale strukturer med akut og kronisk toksicitet.

VII. Tillad fremtidig forskning af patologiske risikofaktorer, der kan påvirke prognosen; denne information vil hjælpe os med at forsøge at karakterisere deres tilstedeværelse i prostatacancer med højrisikotræk efter prostatektomi og deres potentielle effekt på resultater.

VIII. Optag prospektivt konturer, der blev tegnet manuelt versus (vs.) redigeret fra kunstig intelligens (AI)-genererede konturer.

IX. Bestem virkningen af ​​at bruge kunstig intelligens (AI) værktøjer til automatisk segmentering af prostataseng og andre risikoorganer med hensyn til toksicitet og resultat.

X. Bestem, om der er nogen signifikante forskelle i dosis-volumen resultater for tilfælde, der involverede AI-autosegmentering vs. tilfælde uden.

XI. Bestem forholdet mellem brugen af ​​AI-autosegmenteringsværktøjer med toksiciteter og resultat.

XII. Forskellige online daglige billedstyringssystemer er tilladt i dette forsøg, herunder røntgenstråler, konventionel Feldkamp-Davis-Kress (FDK)-baseret keglestrålecomputertomografi (CBCT) og iterativ CBCT. Undergruppeanalyse vil blive udført for at bestemme patientjusteringsnøjagtighed og toksicitetsrater med hensyn til forskellige online daglige billeddannelsessystemer.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår SBRT over 15-20 minutter hver anden dag i i alt 5 behandlinger over 1-2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage androgen-deprivationsterapi i op til 18 måneder, som klinisk indiceret. Patienter gennemgår knoglescanning og positronemissionstomografi (PET) ved screening og behandlingssvigt og gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

GRUPPE II: Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling over 15-20 minutter én gang dagligt i i alt 20 behandlinger over 4-6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage androgen-deprivationsterapi i op til 18 måneder, som klinisk indiceret. Patienterne gennemgår knoglescanning og PET ved screening og behandlingssvigt og gennemgår MR- og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følger patienterne op efter 3 måneder, 12 måneder, årligt indtil år 5 og derefter hvert andet år indtil døden.