Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT versus hypofraktioneret strålebehandling til biokemisk tilbagevendende eller oligometastatisk prostataadenokarcinom

16. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Randomiseret fase III-forsøg med SBRT versus hypofraktioneret strålebehandling til redning af biokemisk tilbagevendende eller oligometastatisk prostata-adenokarcinom efter radikal prostatektomi

Dette fase III-forsøg tester bivirkningerne af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) sammenlignet med hypofraktioneret strålebehandling til behandling af patienter med prostata-adenokarcinom, der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende) eller som har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) ) til et begrænset antal steder (oligometastatisk). SBRT er en type ekstern strålebehandling, der bruger særligt udstyr til at placere en patient og præcist levere stråling til tumorer i kroppen (undtagen hjernen). Den samlede strålingsdosis er opdelt i mindre doser givet over flere dage. Denne type strålebehandling hjælper med at skåne normalt væv. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. SBRT kan fungere lige så godt som hypofraktioneret strålebehandling til behandling af patienter med biokemisk recidiverende eller oligometastatisk prostatacancer, men med kortere behandlingstid og muligvis færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om rednings-SBRT er non-inferior i forhold til moderat hypofraktioneret strålebehandling med hensyn til behandlingsrelaterede rater af genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) grad 3 eller højere inden for 2 år.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Efter afslutning af strålebehandling skal forekomsten af:

Ia. Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som den første forekomst af ny klinisk svigt (lokalt tilbagefald, regionalt tilbagefald eller fjernmetastaser) efter redningsstrålebehandling (RT); Ib. Grad 2 eller højere GU- og GI-toksicitet efter 3 år (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4); Ic. Grad 3 eller højere GU og GI toksicitet efter 3 år (CTCAE version 4); Id. Livskvalitet efter afslutning af strålebehandling; Dvs. Impotens efter brug af strålebehandling ved 3 år; Hvis. Frihed for biokemisk svigt (FFBF) efter 5 år; Ig. Lokal fiasko efter 5 år; Ih. Regionalt svigt efter 5 år; II. Fjernfejl efter 5 år; Ij. Salvage androgen deprivation therapy (ADT) use (SAD) ved 5 år; Ik. Progressionsfri overlevelse: brug af klinisk, biokemisk og SAD som hændelser efter 5 år; Il. Samlet overlevelse ved 5 år; Jeg er. Sygdomsspecifik overlevelse efter 5 år. II. Bestem virkningen af ​​rednings-SBRT og hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) på livskvaliteten.

III. Bestem prostata og normal strukturbevægelse under RT ved brug af scanninger.

IV. Korreler patologiske og radiologiske fund med resultater. V. Korrelér præ-RT prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer med resultater. VI. Indsaml prospektivt information, der vil hjælpe med at definere dosis-volumen forhold af normale strukturer med akut og kronisk toksicitet.

VII. Tillad fremtidig forskning af patologiske risikofaktorer, der kan påvirke prognosen; denne information vil hjælpe os med at forsøge at karakterisere deres tilstedeværelse i prostatacancer med højrisikotræk efter prostatektomi og deres potentielle effekt på resultater.

VIII. Optag prospektivt konturer, der blev tegnet manuelt versus (vs.) redigeret fra kunstig intelligens (AI)-genererede konturer.

IX. Bestem virkningen af ​​at bruge kunstig intelligens (AI) værktøjer til automatisk segmentering af prostataseng og andre risikoorganer med hensyn til toksicitet og resultat.

X. Bestem, om der er nogen signifikante forskelle i dosis-volumen resultater for tilfælde, der involverede AI-autosegmentering vs. tilfælde uden.

XI. Bestem forholdet mellem brugen af ​​AI-autosegmenteringsværktøjer med toksiciteter og resultat.

XII. Forskellige online daglige billedstyringssystemer er tilladt i dette forsøg, herunder røntgenstråler, konventionel Feldkamp-Davis-Kress (FDK)-baseret keglestrålecomputertomografi (CBCT) og iterativ CBCT. Undergruppeanalyse vil blive udført for at bestemme patientjusteringsnøjagtighed og toksicitetsrater med hensyn til forskellige online daglige billeddannelsessystemer.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår SBRT over 15-20 minutter hver anden dag i i alt 5 behandlinger over 1-2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage androgen-deprivationsterapi i op til 18 måneder, som klinisk indiceret. Patienter gennemgår knoglescanning og positronemissionstomografi (PET) ved screening og behandlingssvigt og gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

GRUPPE II: Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling over 15-20 minutter én gang dagligt i i alt 20 behandlinger over 4-6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage androgen-deprivationsterapi i op til 18 måneder, som klinisk indiceret. Patienterne gennemgår knoglescanning og PET ved screening og behandlingssvigt og gennemgår MR- og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følger patienterne op efter 3 måneder, 12 måneder, årligt indtil år 5 og derefter hvert andet år indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos E. Vargas, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy D. Malouff, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail L. Stockham, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom på operationstidspunktet
  • Patologiske stadier T2-T3b, Nx eller N0-1, M0-1 som iscenesat af patologirapporten (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Criteria 8. udgave [Ed.])
  • PSA efter radikal prostatektomi ≥ 0,1 og < 2,0 ng/ml ≤ 90 dage før indskrivning, opnået ≥ 6 uger efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 vurderet ≤ 90 dage efter tilmelding
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB).
  • Patienter skal gennemføre alle påkrævede præ-adgangstest inden for de angivne tidsrammer
  • Patienter skal kunne påbegynde behandling (ADT eller stråling) ≤ 120 dage efter undersøgelsesregistrering
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Prostatacancer op til oligometastatisk sygdom, op til 5 steder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstråling
  • Tidligere androgen-deprivationsbehandling for prostatacancer og PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Aktiv rektal divertikulitis, Crohns sygdom, der påvirker endetarmen, eller ulcerøs colitis (ikke-aktiv diverticulitis og Crohns sygdom, der ikke påvirker endetarmen, er tilladt)
  • Forudgående systemisk kemoterapi for prostatacancer
  • Anamnese med proksimal urethral striktur, der kræver dilatation
  • Større medicinsk, vanedannende eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening vil forhindre samtykkeprocessen, afslutningen af ​​behandlingen og/eller forstyrre opfølgningen. (Samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt til denne undersøgelse)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inden for de sidste 6 måneder
  • På en transplantationsliste
  • Mere end oligometastatisk sygdom > 5 metastatiske steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT over 15-20 minutter hver anden dag for i alt 5 behandlinger i løbet af 1-2 uger i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage androgenmangelterapi i op til 18 måneder, som klinisk indikeret. Patienter gennemgår PET ved screening og behandlingssvigt og kollektion af blodprøve i hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå MRI som klinisk indikeret ved screening og behandlingssvigt.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Medicin: Antiandrogen terapi
Modtag ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)
Eksperimentel: Gruppe II (hypofraktioneret strålebehandling)
Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling over 15-20 minutter en gang om dagen for i alt 20 behandlinger over 4-6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage androgenmangelterapi i op til 18 måneder, som klinisk indikeret. Patienter gennemgår PET ved screening og behandlingssvigt og gennemgår kollektion af blodprøven under hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå MRI som klinisk indikeret ved screening og behandlingssvigt.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
  • Stråling, Hypofraktioneret
  • Hypofraktioneret
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Medicin: Antiandrogen terapi
Modtag ADT
Andre navne:
  • ADT
  • Androgen deprivationsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivationsterapi
  • Hormon-deprivationsterapi
  • Androgen deprivationsterapi (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller højere genitourinære (GU)/gastrointestinale (GI) strålebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en stigning i GU/GI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 til grad 3+ sammenlignet med GU/GI-toksicitet før strålebehandling i forhold til antallet af patienter, der er kvalificerede til toksicitetsevaluering 2 år fra starten af strålebehandling. Dette endepunkt vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling og hypofraktioneret strålebehandling.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos E. Vargas, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMROA2255 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-10897 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-009244 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner