SBRT versus hypofraktionierte Strahlentherapie bei biochemisch rezidivierendem oder oligometastatischem Prostata-Adenokarzinom

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Salvage-SBRT einer mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie in Bezug auf die behandlungsbedingten Raten von Urogenital (GU) und Magen-Darm-Trakt (GI) Grad 3 oder höher innerhalb von 2 Jahren nicht unterlegen ist.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Häufigkeit von:

Ia. Krankheitsfreies Überleben (Disease Free Survival, DFS), definiert als das erste Auftreten eines neuen klinischen Versagens (Lokalrezidiv, Regionalrezidiv oder Fernmetastasierung) nach Salvage-Strahlentherapie (RT); Ib. GU- und GI-Toxizität Grad 2 oder höher nach 3 Jahren (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4); Ic. GU- und GI-Toxizität Grad 3 oder höher nach 3 Jahren (CTCAE Version 4); Ausweis. Lebensqualität nach Abschluss der Strahlentherapie; Dh. Impotenz nach Anwendung einer Strahlentherapie im Alter von 3 Jahren; Wenn. Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) nach 5 Jahren; Ich G. Lokaler Ausfall nach 5 Jahren; Ich h. Regionales Versagen nach 5 Jahren; Ii. Fernversagen nach 5 Jahren; Ij. Salvage-Androgendeprivationstherapie (ADT) (SAD) nach 5 Jahren; Ich k. Progressionsfreies Überleben: Verwendung klinischer, biochemischer und SAD-Ereignisse nach 5 Jahren; Il. Gesamtüberleben nach 5 Jahren; Ich bin. Krankheitsspezifisches Überleben nach 5 Jahren. II. Bestimmen Sie den Einfluss von Salvage-SBRT und hypofraktionierter Strahlentherapie (HFRT) auf die Lebensqualität.

III. Bestimmen Sie die Bewegung der Prostata und der normalen Struktur während der RT mithilfe von Scans.

IV. Korrelieren Sie pathologische und radiologische Befunde mit den Ergebnissen. V. Korrelieren Sie die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) vor der RT mit den Ergebnissen. VI. Sammeln Sie prospektiv Informationen, die dabei helfen, Dosis-Volumen-Beziehungen normaler Strukturen mit akuter und chronischer Toxizität zu definieren.

VII. Ermöglichen Sie die zukünftige Erforschung pathologischer Risikofaktoren, die die Prognose beeinflussen können. Diese Informationen werden uns bei dem Versuch helfen, ihr Vorkommen bei Prostatakrebs mit Hochrisikomerkmalen nach Prostatektomie und ihre möglichen Auswirkungen auf die Ergebnisse zu charakterisieren.

VIII. Zeichnen Sie prospektiv Konturen auf, die manuell gezeichnet wurden, im Vergleich zu (vs.), die aus mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) generierten Konturen bearbeitet wurden.

IX. Bestimmen Sie die Auswirkungen des Einsatzes von Tools der künstlichen Intelligenz (KI) zur automatischen Segmentierung des Prostatabetts und anderer gefährdeter Organe im Hinblick auf Toxizitäten und Ergebnisse.

X. Stellen Sie fest, ob es signifikante Unterschiede in den Dosis-Volumen-Ergebnissen zwischen Fällen mit KI-Autosegmentierung und Fällen ohne KI-Autosegmentierung gibt.

XI. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Verwendung von KI-Autosegmentierungstools, Toxizitäten und Ergebnissen.

XII. In dieser Studie sind verschiedene tägliche Online-Bildgebungsführungssysteme zulässig, darunter Röntgenaufnahmen, konventionelle Feldkamp-Davis-Kress (FDK)-basierte Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) und iterative DVT. Es wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um die Genauigkeit der Patientenausrichtung und die Toxizitätsraten in Bezug auf verschiedene tägliche Online-Bildgebungssysteme zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten unterziehen sich jeden zweiten Tag einer SBRT über 15–20 Minuten für insgesamt 5 Behandlungen über 1–2 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Je nach klinischer Indikation können Patienten bis zu 18 Monate lang eine Androgendeprivationstherapie erhalten. Bei Screening und Behandlungsversagen werden die Patienten einem Knochenscan und einer Positronenemissionstomographie (PET) unterzogen und während der gesamten Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutentnahme unterzogen.

GRUPPE II: Patienten unterziehen sich einmal täglich einer hypofraktionierten Strahlentherapie über 15–20 Minuten für insgesamt 20 Behandlungen über 4–6 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Je nach klinischer Indikation können Patienten bis zu 18 Monate lang eine Androgendeprivationstherapie erhalten. Bei Screening- und Behandlungsversagen werden die Patienten einem Knochenscan und einer PET unterzogen und während der gesamten Studie einer MRT und einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten, 12 Monaten, jährlich bis zum 5. Jahr und dann alle zwei Jahre bis zum Tod nachuntersucht.