SBRT versus hypofraktioitu sädehoito biokemiallisesti toistuvaan tai oligometastaattiseen eturauhasen adenokarsinoomaan
Satunnaistettu vaiheen III koe SBRT:stä verrattuna hypofraktioituun sädehoitoon biokemiallisesti toistuvan tai oligometastaattisen eturauhasen adenokarsinooman pelastamiseksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittämiseksi, onko pelastus-SBRT ei huonompi kuin kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito suhteessa hoitoon liittyviin urogenitaali- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) asteen 3 tai korkeampiin esiintyjiin kahden vuoden sisällä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Sädehoidon päätyttyä määritä seuraavien esiintyvyys:
Ia. Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään ensimmäisenä uuden kliinisen epäonnistumisen (paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen tai etäpesäke) esiintyminen pelastussäteilyhoidon (RT) jälkeen; Ib. Grade 2 tai suurempi GU- ja GI-toksisuus 3 vuoden kuluttua (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4); Ic. Grade 3 tai suurempi GU- ja GI-toksisuus 3 vuoden kuluttua (CTCAE-versio 4); Id. elämänlaatu sädehoidon päätyttyä; Eli. Impotenssi sädehoidon käytön jälkeen 3 vuoden kuluttua; Jos. Vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta (FFBF) 5 vuoden kuluttua; Ig. Paikallinen vika 5 vuoden kohdalla; Ih. Alueellinen epäonnistuminen 5 vuoden kohdalla; Ii. Kaukovika 5 vuoden kohdalla; Ij. Salvage androgen deprivation therapy (ADT) -käyttö (SAD) 5 vuoden iässä; Ik. Etenemisvapaa eloonjääminen: kliinisten, biokemiallisten ja SAD-tapahtumien käyttö 5 vuoden kohdalla; Il. Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta; Olen. Tautikohtainen eloonjääminen 5 vuoden iässä. II. Selvitä pelastavan SBRT:n ja hypofraktioidun sädehoidon (HFRT) vaikutus elämänlaatuun.
III. Selvitä eturauhasen ja normaalin rakenteen liike RT:n aikana skannausten avulla.
IV. Korreloi patologiset ja radiologiset löydökset tuloksiin. V. Korreloi RT:tä edeltävän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot tulosten kanssa. VI. Kerää tulevaisuuteen tietoja, jotka auttavat määrittämään akuutin ja kroonisen toksisuuden normaaleiden rakenteiden annos-tilavuussuhteita.
VII. Salli tulevaisuuden patologisten riskitekijöiden tutkimus, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen; Nämä tiedot auttavat meitä luonnehtimaan niiden esiintymistä eturauhassyövässä, jolla on korkean riskin piirteitä eturauhasleikkauksen jälkeen, ja niiden mahdollista vaikutusta tuloksiin.
VIII. Tallenna ääriviivat, jotka on piirretty manuaalisesti verrattuna tekoälyn (AI) luomista ääriviivoista muokattuihin ääriviivoihin.
IX. Selvitä tekoälytyökalujen käytön vaikutus eturauhasen pohjan ja muiden riskialttiiden elinten automaattiseen segmentointiin toksisuuksien ja tulosten suhteen.
X. Selvitä, onko merkittäviä eroja annostilavuuksien tuloksissa tapauksissa, joihin sisältyi AI-autosegmentointi, verrattuna tapauksiin, joissa ei ollut.
XI. Selvitä tekoälyn automaattisten segmentointityökalujen käytön ja myrkyllisyyksien ja tulosten välinen suhde.
XII. Tässä kokeessa sallitaan erilaiset päivittäiset online-kuvantamisohjausjärjestelmät, mukaan lukien röntgenkuvat, perinteinen Feldkamp-Davis-Kress (FDK) -pohjainen kartiosädetietokonetomografia (CBCT) ja iteratiivinen CBCT. Alaryhmäanalyysi suoritetaan potilaan kohdistustarkkuuden ja toksisuusasteiden määrittämiseksi suhteessa erilaisiin päivittäisiin online-kuvausjärjestelmiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaille tehdään SBRT 15-20 minuutin ajan joka toinen päivä yhteensä 5 hoitoa 1-2 viikon aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada androgeenideprivaatiohoitoa jopa 18 kuukauden ajan kliinisen aiheen mukaisesti. Potilaille tehdään luuskannaus ja positroniemissiotomografia (PET) seulonnan ja hoidon epäonnistumisen yhteydessä, ja heille tehdään magneettikuvaus (MRI) ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
RYHMÄ II: Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 15-20 minuutin ajan kerran päivässä yhteensä 20 hoitoa 4-6 viikon aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada androgeenideprivaatiohoitoa jopa 18 kuukauden ajan kliinisen aiheen mukaisesti. Potilaille tehdään luuskannaus ja PET seulonnan ja hoidon epäonnistumisen yhteydessä, ja heille tehdään MRI ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden, 12 kuukauden välein, vuosittain vuoteen 5 saakka ja sitten joka toinen vuosi kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma leikkauksen aikana
- Patologiset vaiheet T2-T3b, Nx tai N0-1, M0-1 patologiaraportin mukaan (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Criteria 8th edition [Toim.])
- Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeinen PSA ≥ 0,1 ja < 2,0 ng/ml ≤ 90 päivää ennen ilmoittautumista, saatu ≥ 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 arvioitu ≤ 90 päivää ilmoittautumisesta
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- Potilaiden on suoritettava kaikki vaaditut maahantuloa edeltävät testit määritetyissä aikarajoissa
- Potilaiden on voitava aloittaa hoito (ADT tai sädehoito) ≤ 120 päivää tutkimukseen rekisteröitymisestä
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Eturauhassyöpä oligometastaattiseen sairauteen asti, jopa 5 kohtaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion alueen säteily
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoidossa ja PSA ≥ 0,1 ng/ml
- Aktiivinen peräsuolen divertikuliitti, peräsuoleen vaikuttava Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (ei-aktiivinen divertikuliitti ja Crohnin tauti, joka ei vaikuta peräsuoleen, ovat sallittuja)
- Aiempi systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi virtsaputken proksimaalinen ahtauma, joka vaatii laajentumista
- Vakava lääketieteellinen, riippuvuutta aiheuttava tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää suostumusprosessin, hoidon loppuun saattamisen ja/tai häiritsee seurantaa. (Laillisen valtuutetun edustajan suostumus ei ole sallittu tässä tutkimuksessa)
- Sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Elinsiirtolistalla
- Enemmän kuin oligometastaattinen sairaus > 5 metastaattista kohtaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (SBRT)
Potilaat käyvät SBRT: llä yli 15-20 minuuttia joka toinen päivä yhteensä viidellä hoidolla 1-2 viikon aikana, ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaat voivat saada androgeenin puutehoitoa jopa 18 kuukauden ajan, kuten kliinisesti todettiin.
Potilaat käyvät LET: n seulonta- ja hoidon epäonnistumisessa ja verinäytteen keräämisessä koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa MRI: n, kuten kliinisesti osoitetaan seulonta- ja hoidon epäonnistumisessa.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Apututkimus
Vastaanota ADT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (hypofraktioidut sädehoito)
Potilaille tehdään hypofraktioidut sädehoito 15-20 minuutin kuluessa päivässä yhteensä 20 hoidon aikana 4-6 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta.
Potilaat voivat saada androgeenin puutehoitoa jopa 18 kuukauden ajan, kuten kliinisesti todettiin.
Potilaat käyvät läpi PET: n seulonta- ja hoidon epäonnistumisessa ja käyvät verinäytteen keräämistä koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa MRI: n, kuten kliinisesti osoitetaan seulonta- ja hoidon epäonnistumisessa.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Apututkimus
Vastaanota ADT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. asteen tai korkeamman urogenitaalien (GU)/ruoansulatuskanavan (GI) säteilyhoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla haittatapahtumien GU/GI:n yhteiset terminologiakriteerit versio 5.0 ovat lisääntyneet asteeseen 3+ verrattuna sädehoitoa edeltävään GU/GI-toksisuuteen verrattuna niiden potilaiden lukumäärään, jotka ovat oikeutettuja toksisuuden arviointiin 2 vuoden kuluttua alusta. sädehoidosta.
Tätä päätepistettä verrataan potilaiden välillä, joita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla ja hypofraktioidulla sädehoidolla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos E. Vargas, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- Androgeeniantagonistit
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Radiokirurgia
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROA2255 (Mayo Clinic in Arizona)
- 22-009244 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .