SBRT versus radiothérapie hypofractionnée pour l'adénocarcinome de la prostate biochimiquement récurrent ou oligométastatique

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si le SBRT de sauvetage n'est pas inférieur à la radiothérapie modérément hypofractionnée concernant taux liés au traitement de grade génito-urinaire (GU) et gastro-intestinal (GI) 3 ou plus dans les 2 ans.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Une fois la radiothérapie terminée, déterminer l'incidence de :

Je. Survie sans maladie (DFS), définie comme la première apparition d'un nouvel échec clinique (récidive locale, récidive régionale ou métastase à distance) après radiothérapie de sauvetage (RT) ; Ib. Toxicité GU et GI de grade 2 ou plus à 3 ans (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 4) ; IC. Toxicité GU et GI de grade 3 ou plus à 3 ans (CTCAE version 4) ; Identifiant. Qualité de vie après la fin de la radiothérapie ; C'est à dire. Impuissance après utilisation de la radiothérapie à 3 ans ; Si. Absence d'échec biochimique (FFBF) à 5 ans ; Ig. Échec local à 5 ​​ans ; Euh. Échec régional à 5 ​​ans ; II. Échec lointain à 5 ans ; Ij. Utilisation de la thérapie de privation androgénique de récupération (ADT) (SAD) à 5 ans ; Je sais. Survie sans progression : utilisation des événements cliniques, biochimiques et SAD comme événements à 5 ans ; Il. Survie globale à 5 ans ; Je suis. Survie spécifique à la maladie à 5 ans. II. Déterminer l'impact de la SBRT de sauvetage et de la radiothérapie hypofractionnée (HFRT) sur la qualité de vie.

III. Déterminez le mouvement de la prostate et de la structure normale pendant la RT à l’aide de scans.

IV. Corréler les résultats pathologiques et radiologiques avec les résultats. V. Corréler les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) pré-RT avec les résultats. VI. Recueillir prospectivement des informations qui aideront à définir les relations dose-volume des structures normales présentant une toxicité aiguë et chronique.

VII. Permettre des recherches futures sur les facteurs de risque pathologiques pouvant influencer le pronostic ; ces informations nous aideront à tenter de caractériser leur présence dans le cancer de la prostate présentant des caractéristiques à haut risque après prostatectomie et leur effet potentiel sur les résultats.

VIII. Enregistrez de manière prospective les contours dessinés manuellement versus (vs) modifiés à partir des contours générés par l'intelligence artificielle (IA).

IX. Déterminer l'impact de l'utilisation d'outils d'intelligence artificielle (IA) pour la segmentation automatique du lit de la prostate et d'autres organes à risque, en termes de toxicités et de résultats.

X. Déterminez s'il existe des différences significatives dans les résultats dose-volume pour les cas impliquant une autosegmentation IA par rapport aux cas sans.

XI. Déterminer la relation entre l'utilisation d'outils d'autosegmentation d'IA et les toxicités et les résultats.

XII. Différents systèmes de guidage d'imagerie quotidiens en ligne sont autorisés dans cet essai, y compris les rayons X, la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) conventionnelle basée sur Feldkamp-Davis-Kress (FDK) et le CBCT itératif. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour déterminer la précision de l'alignement des patients et les taux de toxicité par rapport aux différents systèmes d'imagerie quotidiens en ligne.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent un SBRT pendant 15 à 20 minutes tous les deux jours pour un total de 5 traitements sur 1 à 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir un traitement de privation androgénique jusqu'à 18 mois, selon les indications cliniques. Les patients subissent une scintigraphie osseuse et une tomographie par émission de positons (TEP) lors du dépistage et de l'échec du traitement, et subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

GROUPE II : Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée pendant 15 à 20 minutes une fois par jour pour un total de 20 traitements sur 4 à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir un traitement de privation androgénique jusqu'à 18 mois, selon les indications cliniques. Les patients subissent une scintigraphie osseuse et une TEP lors du dépistage et de l'échec du traitement, et subissent une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 3 mois, 12 mois, annuellement jusqu'à la cinquième année, puis tous les deux ans jusqu'au décès.