SBRT versus hypofrakcionovaná radioterapie pro biochemicky recidivující nebo oligometastatický adenokarcinom prostaty

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda záchranná SBRT není horší než středně hypofrakcionovaná radiační terapie, pokud jde o výskyt genitourinárního (GU) a gastrointestinálního (GI) stupně 3 nebo vyššího během 2 let.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Po ukončení radiační terapie určete výskyt:

IA. Disease free survival (DFS), definované jako první výskyt nového klinického selhání (lokální recidivy, regionální recidivy nebo vzdálené metastázy) po záchranné radiační terapii (RT); Ib. GU a GI toxicita stupně 2 nebo vyšší po 3 letech (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 4); Ic. GU a GI toxicita stupně 3 nebo vyšší po 3 letech (CTCAE verze 4); Id. Kvalita života po ukončení radiační terapie; Tj. Impotence po použití radiační terapie po 3 letech; Li. osvobození od biochemického selhání (FFBF) po 5 letech; Ig. Lokální selhání po 5 letech; Ih. Regionální selhání po 5 letech; II. Vzdálené selhání po 5 letech; Ij. použití záchranné androgenní deprivační terapie (ADT) (SAD) po 5 letech; Ik. Přežití bez progrese: použití klinických, biochemických a SAD jako událostí po 5 letech; Il. Celkové přežití po 5 letech; Im. Přežití specifické pro onemocnění po 5 letech. II. Určete dopad záchranné SBRT a hypofrakcionované radiační terapie (HFRT) na kvalitu života.

III. Určete pohyb prostaty a normální struktury během RT pomocí skenů.

IV. Porovnejte patologické a radiologické nálezy s výsledky. V. Porovnejte hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) před RT s výsledky. VI. Prospektivně shromažďujte informace, které pomohou definovat vztahy mezi dávkou a objemem normálních struktur s akutní a chronickou toxicitou.

VII. Umožnit budoucí výzkum patologických rizikových faktorů, které mohou ovlivnit prognózu; tyto informace nám pomohou pokusit se charakterizovat jejich přítomnost u karcinomu prostaty s vysoce rizikovými rysy po prostatektomii a jejich potenciální vliv na výsledky.

VIII. Prospektivně zaznamenejte obrysy, které byly ručně nakresleny oproti (vs.) upraveným obrysy generovanými umělou inteligencí (AI).

IX. Určete dopad použití nástrojů umělé inteligence (AI) pro automatickou segmentaci lůžka prostaty a dalších ohrožených orgánů, pokud jde o toxicitu a výsledek.

X. Určete, zda existují nějaké významné rozdíly ve výsledcích objemů dávek pro případy, které zahrnovaly autosegmentaci AI vs. případy bez.

XI. Určete vztah mezi použitím nástrojů autosegmentace AI s toxicitou a výsledkem.

XII. V této studii jsou povoleny různé online denní zobrazovací naváděcí systémy, včetně rentgenových paprsků, konvenční výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) na bázi Feldkamp-Davis-Kress (FDK) a iterativní CBCT. Bude provedena analýza podskupin za účelem stanovení přesnosti zarovnání pacienta a míry toxicity s ohledem na různé online denní zobrazovací systémy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují SBRT po dobu 15-20 minut každý druhý den po celkem 5 ošetření po dobu 1-2 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat androgenní deprivační terapii po dobu až 18 měsíců, jak je klinicky indikováno. Pacienti podstupují kostní sken a pozitronovou emisní tomografii (PET) při screeningu a selhání léčby a v průběhu studie podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a odběr vzorků krve.

SKUPINA II: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii po dobu 15-20 minut jednou denně celkem 20 ošetřeními po dobu 4-6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat androgenní deprivační terapii po dobu až 18 měsíců, jak je klinicky indikováno. Pacienti podstoupí kostní sken a PET při screeningu a selhání léčby a během studie podstoupí MRI a odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících, 12 měsících, ročně do 5. roku a poté každý druhý rok až do smrti.