Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT versus hypofrakcionovaná radioterapie pro biochemicky recidivující nebo oligometastatický adenokarcinom prostaty

16. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná studie fáze III SBRT versus hypofrakcionovaná radioterapie pro záchranu biochemicky recidivujícího nebo oligometastatického adenokarcinomu prostaty po radikální prostatektomii

Tato studie fáze III testuje vedlejší účinky stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) ve srovnání s hypofrakcionovanou radioterapií pro léčbu pacientů s adenokarcinomem prostaty, který se vrátil po určité době zlepšení (recidivující) nebo se rozšířil z místa, kde poprvé začal (primární lokalizace ) na omezený počet míst (oligometastatické). SBRT je typ externí radiační terapie, která využívá speciální zařízení k polohování pacienta a přesné dodávání záření do nádorů v těle (kromě mozku). Celková dávka záření je rozdělena do menších dávek podávaných během několika dnů. Tento typ radiační terapie pomáhá šetřit normální tkáň. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabíjet více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. SBRT může fungovat stejně dobře jako hypofrakcionovaná radiační terapie při léčbě pacientů s biochemicky recidivujícím nebo oligometastatickým karcinomem prostaty, ale s kratší dobou léčby a možná méně vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda záchranná SBRT není horší než středně hypofrakcionovaná radiační terapie, pokud jde o výskyt genitourinárního (GU) a gastrointestinálního (GI) stupně 3 nebo vyššího během 2 let.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Po ukončení radiační terapie určete výskyt:

IA. Disease free survival (DFS), definované jako první výskyt nového klinického selhání (lokální recidivy, regionální recidivy nebo vzdálené metastázy) po záchranné radiační terapii (RT); Ib. GU a GI toxicita stupně 2 nebo vyšší po 3 letech (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 4); Ic. GU a GI toxicita stupně 3 nebo vyšší po 3 letech (CTCAE verze 4); Id. Kvalita života po ukončení radiační terapie; Tj. Impotence po použití radiační terapie po 3 letech; Li. osvobození od biochemického selhání (FFBF) po 5 letech; Ig. Lokální selhání po 5 letech; Ih. Regionální selhání po 5 letech; II. Vzdálené selhání po 5 letech; Ij. použití záchranné androgenní deprivační terapie (ADT) (SAD) po 5 letech; Ik. Přežití bez progrese: použití klinických, biochemických a SAD jako událostí po 5 letech; Il. Celkové přežití po 5 letech; Im. Přežití specifické pro onemocnění po 5 letech. II. Určete dopad záchranné SBRT a hypofrakcionované radiační terapie (HFRT) na kvalitu života.

III. Určete pohyb prostaty a normální struktury během RT pomocí skenů.

IV. Porovnejte patologické a radiologické nálezy s výsledky. V. Porovnejte hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) před RT s výsledky. VI. Prospektivně shromažďujte informace, které pomohou definovat vztahy mezi dávkou a objemem normálních struktur s akutní a chronickou toxicitou.

VII. Umožnit budoucí výzkum patologických rizikových faktorů, které mohou ovlivnit prognózu; tyto informace nám pomohou pokusit se charakterizovat jejich přítomnost u karcinomu prostaty s vysoce rizikovými rysy po prostatektomii a jejich potenciální vliv na výsledky.

VIII. Prospektivně zaznamenejte obrysy, které byly ručně nakresleny oproti (vs.) upraveným obrysy generovanými umělou inteligencí (AI).

IX. Určete dopad použití nástrojů umělé inteligence (AI) pro automatickou segmentaci lůžka prostaty a dalších ohrožených orgánů, pokud jde o toxicitu a výsledek.

X. Určete, zda existují nějaké významné rozdíly ve výsledcích objemů dávek pro případy, které zahrnovaly autosegmentaci AI vs. případy bez.

XI. Určete vztah mezi použitím nástrojů autosegmentace AI s toxicitou a výsledkem.

XII. V této studii jsou povoleny různé online denní zobrazovací naváděcí systémy, včetně rentgenových paprsků, konvenční výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) na bázi Feldkamp-Davis-Kress (FDK) a iterativní CBCT. Bude provedena analýza podskupin za účelem stanovení přesnosti zarovnání pacienta a míry toxicity s ohledem na různé online denní zobrazovací systémy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují SBRT po dobu 15-20 minut každý druhý den po celkem 5 ošetření po dobu 1-2 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat androgenní deprivační terapii po dobu až 18 měsíců, jak je klinicky indikováno. Pacienti podstupují kostní sken a pozitronovou emisní tomografii (PET) při screeningu a selhání léčby a v průběhu studie podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a odběr vzorků krve.

SKUPINA II: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii po dobu 15-20 minut jednou denně celkem 20 ošetřeními po dobu 4-6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat androgenní deprivační terapii po dobu až 18 měsíců, jak je klinicky indikováno. Pacienti podstoupí kostní sken a PET při screeningu a selhání léčby a během studie podstoupí MRI a odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících, 12 měsících, ročně do 5. roku a poté každý druhý rok až do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos E. Vargas, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy D. Malouff, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail L. Stockham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v době operace
  • Patologická stadia T2-T3b, Nx nebo N0-1, M0-1 podle patologické zprávy (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Criteria 8th edition [Ed.])
  • PSA po radikální prostatektomii ≥ 0,1 a < 2,0 ng/ml ≤ 90 dnů před zařazením do studie, získané ≥ 6 týdnů po operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 hodnoceno ≤ 90 dnů od zápisu
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas se specifickou studií schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).
  • Pacienti musí dokončit všechny požadované předvstupní testy ve stanovených časových rámcích
  • Pacienti musí být schopni zahájit léčbu (ADT nebo ozařování) ≤ 120 dnů od registrace do studie
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Karcinom prostaty až po oligometastatické onemocnění, do 5 lokalizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření pánve
  • Předchozí androgenní deprivační terapie pro karcinom prostaty a PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Aktivní rektální divertikulitida, Crohnova choroba postihující konečník nebo ulcerózní kolitida (neaktivní divertikulitida a Crohnova choroba nepostihující konečník jsou povoleny)
  • Předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty
  • Anamnéza striktury proximální uretry vyžadující dilataci
  • Závažné zdravotní, návykové nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání procesu souhlasu, dokončení léčby a/nebo naruší sledování. (Souhlas zákonného zástupce není pro tuto studii povolen)
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo dekompenzovaného městnavého srdečního selhání (CHF) během posledních 6 měsíců
  • Na seznamu transplantací
  • Více než oligometastatické onemocnění > 5 metastatických míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (SBRT)
Pacienti podstupují SBRT po dobu 15-20 minut každý druhý den po dobu 5 ošetření po dobu 1-2 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat terapii deprivace androgenů po dobu až 18 měsíců, jak bylo uvedeno klinicky. Pacienti podstupují PET při screeningu a selhání léčby a sběr vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit MRI, jak je klinicky indikováno při screeningu a selhání léčby.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Lék: Antiandrogenní terapie
Přijmout ADT
Ostatní jména:
  • ADT
  • Androgenní deprivační terapie
  • Antiandrogenní terapie
  • Antiandrogenní léčba
  • Léčba hormonální deprivace
  • Hormonální deprivační terapie
  • Androgenní deprivační terapie (ADT)
Experimentální: Skupina II (hypofrakční radiační terapie)
Pacienti podstupují hypofrakční radiační terapii po dobu 15-20 minut jednou denně po dobu 20 ošetření po dobu 4-6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat terapii deprivace androgenů po dobu až 18 měsíců, jak bylo uvedeno klinicky. Pacienti podstupují PET při screeningu a selhání léčby a podléhají sběru vzorků krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit MRI, jak je klinicky indikováno při screeningu a selhání léčby.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
  • Záření, hypofrakcionované
  • Hypofrakcionovaný
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Lék: Antiandrogenní terapie
Přijmout ADT
Ostatní jména:
  • ADT
  • Androgenní deprivační terapie
  • Antiandrogenní terapie
  • Antiandrogenní léčba
  • Léčba hormonální deprivace
  • Hormonální deprivační terapie
  • Androgenní deprivační terapie (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s genitourinární (GU)/gastrointestinální (GI) radiační léčbou stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl pacientů, u kterých došlo ke zvýšení Společných terminologických kritérií GU/GI pro nežádoucí účinky verze 5.0 na stupeň 3+ ve srovnání s toxicitou GU/GI před radiační terapií, oproti počtu pacientů způsobilých pro hodnocení toxicity po 2 letech od začátku radiační terapie. Tento cílový bod bude porovnán mezi pacienty léčenými stereotaktickou radiační terapií těla a hypofrakcionovanou radiační terapií.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E. Vargas, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROA2255 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-10897 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-009244 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit