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SBRT contro radioterapia ipofrazionata per adenocarcinoma prostatico biochimicamente ricorrente o oligometastatico

16 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio randomizzato di Fase III di SBRT rispetto alla radioterapia ipofrazionata per il salvataggio di adenocarcinoma della prostata biochimicamente ricorrente o oligometastatico dopo prostatectomia radicale

Questo studio di fase III valuta gli effetti collaterali della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) rispetto alla radioterapia ipofrazionata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma prostatico che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente) o che si è diffuso da dove era iniziato (sito primario) ) ad un numero limitato di siti (oligometastatici). La SBRT è un tipo di radioterapia esterna che utilizza apparecchiature speciali per posizionare un paziente e somministrare con precisione radiazioni ai tumori nel corpo (eccetto il cervello). La dose totale di radiazioni viene suddivisa in dosi più piccole somministrate nell'arco di diversi giorni. Questo tipo di radioterapia aiuta a risparmiare il tessuto normale. La radioterapia ipofrazionata eroga dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. La SBRT può funzionare altrettanto bene della radioterapia ipofrazionata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata biochimicamente ricorrente o oligometastatico, ma con un tempo di trattamento più breve e forse meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la SBRT di salvataggio non è inferiore alla radioterapia moderatamente ipofrazionata per quanto riguarda i tassi correlati al trattamento di genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI) di grado 3 o superiore entro 2 anni.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza di:

Ia. Sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il primo verificarsi di un nuovo fallimento clinico (recidiva locale, recidiva regionale o metastasi a distanza) dopo radioterapia di salvataggio (RT); Ib. Tossicità GU e GI di grado 2 o superiore a 3 anni (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4); Circuito integrato. Tossicità GU e GI di grado 3 o superiore a 3 anni (versione CTCAE 4); Id. Qualità della vita dopo il completamento della radioterapia; Cioè. Impotenza dopo l'uso della radioterapia a 3 anni; Se. Libertà da fallimento biochimico (FFBF) a 5 anni; Ig. Fallimento locale a 5 anni; Io. Fallimento regionale a 5 anni; II. Fallimento a distanza a 5 anni; Ij. Utilizzo della terapia di deprivazione androgenica (ADT) di salvataggio (SAD) a 5 anni; Ok. Sopravvivenza libera da progressione: utilizzo di eventi clinici, biochimici e SAD a 5 anni; I l. Sopravvivenza globale a 5 anni; Io sono. Sopravvivenza malattia-specifica a 5 anni. II. Determinare l'impatto della SBRT di salvataggio e della radioterapia ipofrazionata (HFRT) sulla qualità della vita.

III. Determinare il movimento della prostata e della struttura normale durante la RT con l'uso di scansioni.

IV. Correlare i risultati patologici e radiologici con gli esiti. V. Correlare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) pre-RT con i risultati. VI. Raccogliere in modo prospettico informazioni che aiuteranno a definire le relazioni dose-volume di strutture normali con tossicità acuta e cronica.

VII. Consentire la ricerca futura dei fattori di rischio patologici che possono influenzare la prognosi; queste informazioni ci aiuteranno a tentare di caratterizzare la loro presenza nel cancro alla prostata con caratteristiche ad alto rischio dopo prostatectomia e il loro potenziale effetto sugli esiti.

VIII. Registra in modo prospettico i contorni disegnati manualmente rispetto a quelli modificati dai contorni generati dall'intelligenza artificiale (AI).

IX. Determinare l’impatto dell’utilizzo di strumenti di intelligenza artificiale (AI) per la segmentazione automatica del letto prostatico e di altri organi a rischio, in termini di tossicità ed esiti.

X. Determinare se ci sono differenze significative nei risultati dose-volume per i casi che hanno coinvolto l'autosegmentazione dell'IA rispetto ai casi senza.

XI. Determinare la relazione tra l'uso di strumenti di autosegmentazione dell'intelligenza artificiale con tossicità ed esiti.

XII. In questo studio sono consentiti diversi sistemi di guida per immagini giornaliere online, tra cui raggi X, tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) basata su Feldkamp-Davis-Kress (FDK) convenzionale e CBCT iterativa. Verrà eseguita l'analisi dei sottogruppi per determinare l'accuratezza dell'allineamento del paziente e i tassi di tossicità rispetto a diversi sistemi di imaging quotidiano online.

PROFILO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a SBRT per 15-20 minuti a giorni alterni per un totale di 5 trattamenti nell'arco di 1-2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere una terapia di deprivazione androgenica per un massimo di 18 mesi, come clinicamente indicato. I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia ossea e tomografia a emissione di positroni (PET) in caso di fallimento dello screening e del trattamento e vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 15-20 minuti una volta al giorno per un totale di 20 trattamenti nell'arco di 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere una terapia di deprivazione androgenica per un massimo di 18 mesi, come clinicamente indicato. I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia ossea e PET in caso di screening e fallimento del trattamento e vengono sottoposti a risonanza magnetica e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti hanno effettuato un follow-up a 3 mesi, 12 mesi, annualmente fino al 5° anno e poi ogni due anni fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos E. Vargas, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Malouff, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abigail L. Stockham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente al momento dell'intervento
  • Stadi patologici T2-T3b, Nx o N0-1, M0-1 come stabilito dal rapporto patologico (Criteri dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione [Ed.])
  • PSA post prostatectomia radicale ≥ 0,1 e < 2,0 ng/ml ≤ 90 giorni prima dell'arruolamento, ottenuto ≥ 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Performance status 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) valutato ≤ 90 giorni dall'arruolamento
  • I pazienti devono firmare il consenso informato specifico per lo studio approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • I pazienti devono completare tutti i test pre-ingresso richiesti entro i tempi specificati
  • I pazienti devono essere in grado di iniziare il trattamento (ADT o radiazioni) ≤ 120 giorni dalla registrazione dello studio
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni
  • Cancro alla prostata fino alla malattia oligometastatica, fino a 5 siti

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica per cancro alla prostata e PSA ≥ 0,1 ng/mL
  • Diverticolite rettale attiva, morbo di Crohn che colpisce il retto o colite ulcerosa (sono ammessi diverticolite non attiva e morbo di Crohn che non interessano il retto)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata
  • Storia di stenosi dell'uretra prossimale che richiede dilatazione
  • Grave malattia medica, dipendenza o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà il processo di consenso, il completamento del trattamento e/o interferirà con il follow-up. (Per questo studio non è consentito il consenso del rappresentante legale autorizzato)
  • Storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF) negli ultimi 6 mesi
  • In una lista di trapianti
  • Più di malattia oligometastatica > 5 siti metastatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (SBRT)
I pazienti subiscono SBRT oltre 15-20 minuti a giorni alterni per un totale di 5 trattamenti in 1-2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere una terapia di privazione degli androgeni per un massimo di 18 mesi, come indicato clinicamente. I pazienti sono sottoposti a PET nel fallimento dello screening e del trattamento e nella raccolta del campione di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi alla risonanza magnetica come indicato clinicamente nel fallimento dello screening e del trattamento.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studio accessorio
Droga: Terapia antiandrogena
Ricevi ADT
Altri nomi:
  • ADT
  • Terapia di privazione degli androgeni
  • Terapia antiandrogena
  • Trattamento anti-androgeno
  • Trattamento antiandrogeno
  • Terapia di deprivazione ormonale
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Sperimentale: Gruppo II (radioterapia ipofrazionata)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia ipofrazionata oltre 15-20 minuti una volta al giorno per un totale di 20 trattamenti per 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere una terapia di privazione degli androgeni per un massimo di 18 mesi, come indicato clinicamente. I pazienti sono sottoposti a PET nel fallimento dello screening e del trattamento e subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi alla risonanza magnetica come indicato clinicamente nel fallimento dello screening e del trattamento.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studio accessorio
Droga: Terapia antiandrogena
Ricevi ADT
Altri nomi:
  • ADT
  • Terapia di privazione degli androgeni
  • Terapia antiandrogena
  • Trattamento anti-androgeno
  • Trattamento antiandrogeno
  • Terapia di deprivazione ormonale
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento con radiazioni a livello genito-urinario (GU)/gastrointestinale (GI) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come la percentuale di pazienti che hanno manifestato un aumento dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi GU/GI versione 5.0 al grado 3+ rispetto alla tossicità GU/GI pre-radioterapia rispetto al numero di pazienti idonei per la valutazione della tossicità a 2 anni dall'inizio della radioterapia. Questo endpoint sarà confrontato tra i pazienti trattati con radioterapia stereotassica corporea e radioterapia ipofrazionata.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E. Vargas, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROA2255 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2023-10897 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-009244 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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