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射出成形技術: 小児の前歯の永久歯に影響を与えるエナメル質形成不全の低侵襲治療

2026年2月13日 更新者:Nour Wahba、Ain Shams University

射出成形技術: 小児の前歯の永久歯に影響を与えるエナメル質形成不全の低侵襲治療 無作為化臨床試験

この研究は、FDI 基準を使用して、低形成上顎および下顎前歯の永久歯のベニアリングに射出成形技術を使用した、注入可能なジオマー修復物と注入可能なコンポジットレジン修復物の臨床成績を評価および比較することを目的としています。 フォローアップは6か月ごとに2年間行われます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、FDI基準を使用して、小児のエナメル質形成不全に罹患した永久上顎前歯および下顎前歯のベニアリングのための、射出成形技術を使用した注入可能なジオマー修復物と注入可能なコンポジットレジン修復物の2年間の臨床成績を評価し、比較することです。

小児のエナメル質形成不全に罹患した永久前歯の欠損エナメル質除去、エッチング、接着後の審美管理を目的として、注入可能なコンポジットレジン修復物と注入可能なジオマー修復物を用いた射出成形技術を導入します。 彼らのパフォーマンスの評価はFDI基準を使用して行われ、2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な患者: 米国麻酔科医協会によるクラス I (ASA クラス I)。
  • 歯は、エナメル質の修正発達欠陥(mDDE)インデックスに従ってコード 3 のスコアを付けられました。
  • 上顎および下顎の永久前歯

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名を両親が拒否した。
  • 可逆的または不可逆的な歯髄炎の兆候と症状、および永久前歯に影響を与える壊死。
  • エナメル質の低石灰化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注入可能なコンポジットレジン修復物
形成不全永久前歯の修復における注入可能な GC Gaenial 修復物の使用と、FDI 基準を使用した臨床成績の評価。

エナメル質の形成症に罹患した歯は、すべての欠陥エナメル質を除去して、IAPDが推奨する音の歯の構造に回復を配置することにより調製されます。

選択的なエナメルエッチングの前に、隣接する歯がテフロンテープで分離され、隣接する歯が分離されます。 カットエナメル質の選択的エッチングは、37%のリン酸ゲルを使用して15秒間行われます。 セルフエッチング粘着システムが使用され、高度に満たされた流動性複合材は、障害のある歯を回復するために、切歯エッジの修復シリンジの先端によって作成された小さなチャネルを通る正確に配置された透明なクリアステントに注入されます。

硬化は、切歯と唇側の側面で20秒間行われ、さらに20秒間明確なステント除去後に繰り返されます。 患者の口から透明なステントを除去した後、回復スプルーと過剰な重合回復をメスで廃棄します。

実験的:注入可能なジオマー修復物
形成不全永久前歯の修復に注入可能な美しいフロージオマー修復物を使用し、FDI 基準を使用してその臨床成績を評価します。

エナメル質の形成症に罹患した歯は、すべての欠陥エナメル質を除去して、IAPDが推奨する音の歯の構造に回復を配置することにより調製されます。

選択的なエナメルエッチングの前に、隣接する歯がテフロンテープで分離され、隣接する歯が分離されます。 カットエナメル質の選択的エッチングは、37%のリン酸ゲルを使用して15秒間行われます。 セルフエッチング粘着システムが使用され、注射可能な植民地の修復が、障害のある歯を回復するために、切歯エッジの修復シリンジの先端によって作成された小さなチャネルを通る正確に配置された透明なクリアステントに注入されます。

硬化は、切歯と唇側の側面で20秒間行われ、さらに20秒間明確なステント除去後に繰り返されます。 患者の口から透明なステントを除去した後、回復スプルーと過剰な重合回復をメスで廃棄します。

アクティブコンパレータ:対照:ダイレクトコンポジットレジンラミネート
エナメル質形成不全の影響を受けた前歯にダイレクトコンポジットレジンラミネートを直接積層して装着し、FDI基準によりその臨床性能を評価します。
エナメル質形成不全の影響を受けた歯は、IAPDが推奨する通り、すべての欠陥のあるエナメル質を除去し、修復物を健全な歯質に設置するために準備されます。 歯ごとのアプローチが採用され、隣接する歯は選択的エナメル質エッチングの前にテフロンテープで隔離されます。 切削されたエナメル質の選択的エッチングは、37%リン酸ゲルを使用して15秒間行われます。 セルフエッチング接着システムが使用され、これらの歯には直接コンポジットレジンラミネートがフリーハンドで施されます。 硬化は40秒間行われ、その後、メスと仕上げバーおよびストーンを使用して仕上げと研磨が実行されます。 これらの歯は、6か月および12か月後にFDI基準で臨床的に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接修復物を評価するための世界歯科連盟 (FDI) 基準を使用した臨床成績。
時間枠:6か月ごと、2年間
エナメル質形成不全を伴う永久前歯における注入可能なジオマーの臨床成績を、直接修復物の品質を評価するための FDI 基準によって評価した複合修復物と比較しました。 これらは、機能的、生物学的、審美的、その他の特性に分類されます。 機能的特性は、材料の破壊、その保持、辺縁適応、近位接触点、形状と輪郭、歯科修復物の咬合と摩耗を評価します。 生物学的検査では再発う蝕の存在、修復縁の硬い歯組織欠損、術後の過敏症、歯髄の状態を評価し、審美的検査では表面の光沢と質感、辺縁の汚れ、色の一致を評価します。 その他では、修復物に対する患者の視点と修復物の X 線写真の外観を検査します。 評価されたすべてのドメインには 1 ~ 5 のスコアが与えられます。1 は臨床的に優れた特性を示し、5 は臨床的に劣った特性を示します。
6か月ごと、2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界歯科連盟 (FDI) の基準を使用した平均年間故障率。
時間枠:1年
FDI 基準に基づいて、射出成形技術を使用した注入可能なジオマー修復物と注入可能なコンポジットレジン修復物の平均年間故障率または正規化された故障指数を計算します。 これはいくつかの方法で行うことができます: 1) 総故障率を観察年数で割る、2) 測定のために FDI によって与えられたさまざまな数式を使用する。
1年
エナメル質形成不全が子どもの日常生活に及ぼす影響を子どもと保護者の視点から測定
時間枠:6ヵ月
親の認識、家族影響尺度質問票 (P-CPQ および FIS)、および子供の認識質問票 (CPQ) を使用して、治療前後の治療を受けた小児の口腔健康関連の生活の質を評価することにより、エナメル質形成不全が小児の生活に及ぼす影響を評価します。 -8-10/11-14)。 前者は、親の観点から子供の口腔症状、機能制限、社会福祉を評価し、歯が家族の日常生活に与える影響を評価するのに対し、後者は同じ領域を子供の観点から評価します。 これらは、子供と保護者が出した回答に応じて 0 ~ 4 で採点されます。0 は「まったくない」、1 は「1 回または 2 回」、2 は「時々」、3 は「頻繁に」、4 は「毎日」を示します。 治療の前後にこれらのアンケートを測定すると、患者の生活の質に対する治療の効果がわかります。 アンケートのドメインごとに合計スコアが収集され、6 か月後に取得されたスコアと比較されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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