射出成形技術: 小児の前歯の永久歯に影響を与えるエナメル質形成不全の低侵襲治療
射出成形技術: 小児の前歯の永久歯に影響を与えるエナメル質形成不全の低侵襲治療 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FDI基準を使用して、小児のエナメル質形成不全に罹患した永久上顎前歯および下顎前歯のベニアリングのための、射出成形技術を使用した注入可能なジオマー修復物と注入可能なコンポジットレジン修復物の2年間の臨床成績を評価し、比較することです。
小児のエナメル質形成不全に罹患した永久前歯の欠損エナメル質除去、エッチング、接着後の審美管理を目的として、注入可能なコンポジットレジン修復物と注入可能なジオマー修復物を用いた射出成形技術を導入します。 彼らのパフォーマンスの評価はFDI基準を使用して行われ、2年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な患者: 米国麻酔科医協会によるクラス I (ASA クラス I)。
- 歯は、エナメル質の修正発達欠陥(mDDE)インデックスに従ってコード 3 のスコアを付けられました。
- 上顎および下顎の永久前歯
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を両親が拒否した。
- 可逆的または不可逆的な歯髄炎の兆候と症状、および永久前歯に影響を与える壊死。
- エナメル質の低石灰化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:注入可能なコンポジットレジン修復物
形成不全永久前歯の修復における注入可能な GC Gaenial 修復物の使用と、FDI 基準を使用した臨床成績の評価。
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エナメル質の形成症に罹患した歯は、すべての欠陥エナメル質を除去して、IAPDが推奨する音の歯の構造に回復を配置することにより調製されます。 選択的なエナメルエッチングの前に、隣接する歯がテフロンテープで分離され、隣接する歯が分離されます。 カットエナメル質の選択的エッチングは、37%のリン酸ゲルを使用して15秒間行われます。 セルフエッチング粘着システムが使用され、高度に満たされた流動性複合材は、障害のある歯を回復するために、切歯エッジの修復シリンジの先端によって作成された小さなチャネルを通る正確に配置された透明なクリアステントに注入されます。 硬化は、切歯と唇側の側面で20秒間行われ、さらに20秒間明確なステント除去後に繰り返されます。 患者の口から透明なステントを除去した後、回復スプルーと過剰な重合回復をメスで廃棄します。 |
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実験的:注入可能なジオマー修復物
形成不全永久前歯の修復に注入可能な美しいフロージオマー修復物を使用し、FDI 基準を使用してその臨床成績を評価します。
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エナメル質の形成症に罹患した歯は、すべての欠陥エナメル質を除去して、IAPDが推奨する音の歯の構造に回復を配置することにより調製されます。 選択的なエナメルエッチングの前に、隣接する歯がテフロンテープで分離され、隣接する歯が分離されます。 カットエナメル質の選択的エッチングは、37%のリン酸ゲルを使用して15秒間行われます。 セルフエッチング粘着システムが使用され、注射可能な植民地の修復が、障害のある歯を回復するために、切歯エッジの修復シリンジの先端によって作成された小さなチャネルを通る正確に配置された透明なクリアステントに注入されます。 硬化は、切歯と唇側の側面で20秒間行われ、さらに20秒間明確なステント除去後に繰り返されます。 患者の口から透明なステントを除去した後、回復スプルーと過剰な重合回復をメスで廃棄します。 |
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アクティブコンパレータ:対照:ダイレクトコンポジットレジンラミネート
エナメル質形成不全の影響を受けた前歯にダイレクトコンポジットレジンラミネートを直接積層して装着し、FDI基準によりその臨床性能を評価します。
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エナメル質形成不全の影響を受けた歯は、IAPDが推奨する通り、すべての欠陥のあるエナメル質を除去し、修復物を健全な歯質に設置するために準備されます。
歯ごとのアプローチが採用され、隣接する歯は選択的エナメル質エッチングの前にテフロンテープで隔離されます。
切削されたエナメル質の選択的エッチングは、37%リン酸ゲルを使用して15秒間行われます。
セルフエッチング接着システムが使用され、これらの歯には直接コンポジットレジンラミネートがフリーハンドで施されます。
硬化は40秒間行われ、その後、メスと仕上げバーおよびストーンを使用して仕上げと研磨が実行されます。
これらの歯は、6か月および12か月後にFDI基準で臨床的に評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接修復物を評価するための世界歯科連盟 (FDI) 基準を使用した臨床成績。
時間枠:6か月ごと、2年間
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エナメル質形成不全を伴う永久前歯における注入可能なジオマーの臨床成績を、直接修復物の品質を評価するための FDI 基準によって評価した複合修復物と比較しました。
これらは、機能的、生物学的、審美的、その他の特性に分類されます。
機能的特性は、材料の破壊、その保持、辺縁適応、近位接触点、形状と輪郭、歯科修復物の咬合と摩耗を評価します。
生物学的検査では再発う蝕の存在、修復縁の硬い歯組織欠損、術後の過敏症、歯髄の状態を評価し、審美的検査では表面の光沢と質感、辺縁の汚れ、色の一致を評価します。
その他では、修復物に対する患者の視点と修復物の X 線写真の外観を検査します。
評価されたすべてのドメインには 1 ~ 5 のスコアが与えられます。1 は臨床的に優れた特性を示し、5 は臨床的に劣った特性を示します。
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6か月ごと、2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界歯科連盟 (FDI) の基準を使用した平均年間故障率。
時間枠:1年
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FDI 基準に基づいて、射出成形技術を使用した注入可能なジオマー修復物と注入可能なコンポジットレジン修復物の平均年間故障率または正規化された故障指数を計算します。
これはいくつかの方法で行うことができます: 1) 総故障率を観察年数で割る、2) 測定のために FDI によって与えられたさまざまな数式を使用する。
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1年
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エナメル質形成不全が子どもの日常生活に及ぼす影響を子どもと保護者の視点から測定
時間枠:6ヵ月
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親の認識、家族影響尺度質問票 (P-CPQ および FIS)、および子供の認識質問票 (CPQ) を使用して、治療前後の治療を受けた小児の口腔健康関連の生活の質を評価することにより、エナメル質形成不全が小児の生活に及ぼす影響を評価します。 -8-10/11-14)。
前者は、親の観点から子供の口腔症状、機能制限、社会福祉を評価し、歯が家族の日常生活に与える影響を評価するのに対し、後者は同じ領域を子供の観点から評価します。
これらは、子供と保護者が出した回答に応じて 0 ~ 4 で採点されます。0 は「まったくない」、1 は「1 回または 2 回」、2 は「時々」、3 は「頻繁に」、4 は「毎日」を示します。
治療の前後にこれらのアンケートを測定すると、患者の生活の質に対する治療の効果がわかります。
アンケートのドメインごとに合計スコアが収集され、6 か月後に取得されたスコアと比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RecIR012365
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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