- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06205420
사출 성형 기법: 소아 영구 전치에 영향을 미치는 법랑질 저형성증에 대한 최소 침습적 관리
사출 성형 기술: 소아의 영구 전치에 영향을 미치는 법랑질 저형성증에 대한 최소 침습적 관리 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 FDI 기준을 사용하여 아동의 법랑질 저형성증에 영향을 받은 영구 상악 및 하악 전치의 축성을 위한 사출 성형 기법을 사용한 주사용 복합 레진 수복물과 주사용 지오머 수복물의 2년 임상 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.
소아 법랑질 저형성증을 앓고 있는 영구 전치의 결손된 법랑질 제거, 에칭 및 접합 후 심미적 관리를 위해 주사용 복합레진 수복물과 주사용 지오머 수복물을 이용한 사출성형기법을 시행하고자 한다. 성과에 대한 평가는 FDI 기준을 사용하여 수행되며 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 환자: 미국 마취과학회에 따른 등급 I(ASA 등급 I).
- 치아는 법랑질 수정 발달 결함(mDDE) 지수에 따라 코드 3을 기록했습니다.
- 상악 및 하악 영구 전치
제외 기준:
- 부모가 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
- 가역적 또는 비가역적 치수염의 징후 및 증상뿐만 아니라 영구 전치에 영향을 미치는 괴사.
- 에나멜 저광화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 복합레진 복원
저형성 영구 전치 수복에서 주사형 GC Gaenial 수복물의 활용과 FDI 기준을 이용한 임상적 성능 평가.
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에나멜 저형성으로 영향을받는 치아는 IAPD가 권장하는대로 사운드 치아 구조에 수복물을 배치하기 위해 모든 결함있는 에나멜을 제거하여 준비됩니다. 치아가 치아 접근 방식이 사용되며, 여기서 인접한 치아는 선택적 에나멜 에칭 전에 테플론 테이프로 분리됩니다. 절단 에나멜의 선택적 에칭은 37% 인산 겔을 사용하여 15 초 동안 수행됩니다. 자체 에치 접착제 시스템이 사용될 것이며, 고도로 채워진 유동성 복합재는 영향을받는 치아를 복원하기 위해 절단 가장자리의 복원 주사기 끝에 생성 된 작은 채널을 통해 정확하게 위치 된 투명한 투명 스텐트에 주입됩니다. 경화는 20 초 동안 사전 및 순차 측면에서 수행되며 추가 20 초 동안 명확한 스텐트 제거 후 반복됩니다. 환자의 입에서 투명한 스텐트를 제거한 후, 복원 스프루 및 과도한 중합 수복물을 메스로 폐기 할 것이다. |
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실험적: 주사 가능한 지오머 수복물
저형성 영구 전치 수복에 주사 가능한 아름다운 플로우 지오머 수복물을 사용하고 FDI 기준을 이용한 임상적 성능 평가.
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에나멜 저형성으로 영향을받는 치아는 IAPD가 권장하는대로 사운드 치아 구조에 수복물을 배치하기 위해 모든 결함있는 에나멜을 제거하여 준비됩니다. 치아가 치아 접근 방식이 사용되며, 여기서 인접한 치아는 선택적 에나멜 에칭 전에 테플론 테이프로 분리됩니다. 절단 에나멜의 선택적 에칭은 37% 인산 겔을 사용하여 15 초 동안 수행됩니다. 자체 에치 접착제 시스템이 사용될 것이며, 영향을받는 치아를 복원하기 위해 절단 가장자리의 복원 주사기 끝에 생성 된 작은 채널을 통해 정확하게 위치 된 투명한 투명 스텐트에 주입 가능한 Giomer 복원이 주입됩니다. 경화는 20 초 동안 사전 및 순차 측면에서 수행되며 추가로 20 초 동안 제거 후 반복됩니다. 환자의 입에서 투명한 스텐트를 제거한 후, 복원 스프루 및 과도한 중합 수복물을 메스로 폐기 할 것이다. |
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활성 비교기: 대조군: 직접 복합 레진 라미네이트
에나멜 저형성증이 있는 전치에 직접 적층 방식으로 직접 복합 레진 라미네이트를 적용하고 FDI 기준에 따라 임상 성능을 평가할 것입니다.
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법랑질형성이상이 있는 치아는 IAPD가 권장하는 대로 모든 결함 있는 법랑질을 제거하여 수복물이 건강한 치아 구조에 위치하도록 준비됩니다.
치아별 접근법이 사용되며, 선택적 법랑질 부식 전에 인접 치아를 테플론 테이프로 격리합니다.
절단된 법랑질의 선택적 부식은 37% 인산 젤을 사용하여 15초 동안 수행됩니다.
자가 부식 접착 시스템이 사용되며, 직접 복합 레진 라미네이트가 이 치아들에 자유 수작업으로 시행됩니다.
40초 동안 경화가 이루어지며, 그 후 스케일펠과 마무리 버 및 스톤을 사용하여 마무리 및 연마가 실행됩니다.
이 치아들은 6개월 및 12개월에 FDI 기준으로 임상적으로 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 수복물을 평가하기 위해 세계치과의사연맹(FDI) 기준을 사용한 임상 성과.
기간: 2년 동안 6개월마다
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직접 수복물의 품질을 평가하기 위해 FDI 기준으로 평가된 법랑질 저형성증이 있는 영구 전치의 복합 수복물과 비교한 주사형 지오머의 임상적 성능.
이는 기능적, 생물학적, 심미적, 기타 특성으로 구분됩니다.
기능적 특성은 재료의 파절, 유지, 변연 적응, 근위 접촉점, 형태 및 윤곽, 치아 수복물의 교합 및 마모를 평가합니다.
생물학적 평가에서는 재발성 우식의 존재, 수복 마진의 경질 치아 조직 결함, 수술 후 과민증 및 치수 상태를 평가하고, 심미적 평가에서는 표면 광택 및 질감, 변연 염색 및 색상 일치를 평가합니다.
기타는 수복물에 대한 환자의 관점과 수복물의 방사선학적 외관을 검사합니다.
평가된 모든 영역에는 1~5점의 점수가 부여됩니다. 여기서 1은 임상적으로 우수한 특성을 나타내고 5는 임상적으로 열악한 특성을 나타냅니다.
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2년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계치과의사연맹(FDI) 기준을 사용한 평균 연간 실패율.
기간: 일년
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FDI 기준을 통해 사출 성형 기술을 사용하여 주사 가능한 복합 수지 복원 대비 주사 가능한 지오머 복원의 평균 연간 실패율 또는 정규화된 실패 지수를 계산합니다.
이는 여러 가지 방법으로 수행할 수 있습니다. 1) 총 실패율을 관찰 연도 수로 나누기, 2) 측정을 위해 FDI에서 제공하는 다양한 수학 공식을 사용합니다.
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일년
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어린이와 부모의 관점에서 법랑질 저형성증이 어린이의 일상생활에 미치는 영향 측정
기간: 6 개월
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부모 인식, 가족 영향 척도 설문지(P-CPQ 및 FIS) 및 아동 인식 설문지(CPQ)를 사용하여 치료 전후에 치료받은 어린이의 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하여 법랑질 저형성증이 어린이의 삶에 미치는 영향을 평가합니다. -8-10/11-14).
전자는 어린이의 구강 증상, 기능 제한, 사회적 안녕을 부모의 관점에서 평가하고, 치아가 가족의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 반면, 후자는 동일한 영역이지만 어린이의 관점에서 평가합니다.
이는 자녀와 부모의 답변에 따라 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0은 '전혀 그렇지 않다', 1은 '한 번 또는 두 번', 2는 '가끔', 3은 '자주', 4는 '매일'을 의미합니다.
치료 전후에 이러한 설문지를 측정하면 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 알 수 있습니다.
설문지의 각 영역별로 총점을 모아 6개월 후에 얻은 점수와 비교한다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-RecIR012365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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