- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205420
Técnica de moldeo por inyección: un tratamiento mínimamente invasivo para la hipoplasia del esmalte que afecta los dientes anteriores permanentes en niños
Técnica de moldeo por inyección: un tratamiento mínimamente invasivo para la hipoplasia del esmalte que afecta los dientes anteriores permanentes en niños Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el rendimiento clínico de dos años de la restauración de giomer inyectable con una restauración de resina compuesta inyectable utilizando la técnica de moldeo por inyección para el revestimiento de dientes anteriores permanentes maxilares y mandibulares afectados con hipoplasia del esmalte en niños utilizando los criterios FDI.
Se implementará la técnica de moldeo por inyección utilizando restauración de resina compuesta inyectable y restauración de giómero inyectable para el tratamiento estético de los dientes anteriores permanentes afectados con hipoplasia del esmalte en niños después de la eliminación del esmalte defectuoso, su grabado y unión. La evaluación de su desempeño se realizará utilizando criterios de IED y tendrá un seguimiento durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos: Clase I según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA clase I).
- Los dientes obtuvieron una puntuación de código 3 según el índice de defectos modificados del desarrollo del esmalte (mDDE).
- Dientes anteriores permanentes maxilares y mandibulares.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a firmar el consentimiento informado.
- Signos y síntomas de pulpitis reversible o irreversible, así como necrosis que afecta a los dientes anteriores permanentes.
- Hipomineralización del esmalte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración de resina compuesta inyectable
El uso de la restauración inyectable GC Gaenial en la restauración de dientes anteriores permanentes hipoplásicos y la evaluación de su desempeño clínico utilizando los criterios FDI.
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Los dientes afectados con la hipoplasia del esmalte se prepararán eliminando todo el esmalte defectuoso para colocar las restauraciones en la estructura del diente de sonido según lo recomendado por el IAPD. Se empleará un enfoque de diente por dientes, donde los dientes adyacentes se aislarán con cinta de teflón antes del grabado selectivo de esmalte. El grabado selectivo del esmalte cortado se realizará durante 15 segundos utilizando un gel de ácido fosfórico al 37%. Se utilizará el sistema adhesivo autoetcheador y se inyectará un compuesto fluido altamente relleno en el stent transparente de posición precisa a través de los pequeños canales creados por la punta de la jeringa de restauración en el borde incisal para restaurar los dientes afectados. El curado se realizará en los aspectos incisales y labiales durante 20 segundos y se repetirá después de la eliminación clara del stent durante 20 segundos adicionales. Después de la eliminación del stent transparente de la boca del paciente, la restauración de la restauración y el exceso de restauración polimerizada se eliminarán con un bisturí. |
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Experimental: Restauración de Giomer inyectable
El uso de la restauración de giómero de flujo hermoso inyectable en la restauración de dientes anteriores permanentes hipoplásicos y la evaluación de su desempeño clínico utilizando los criterios de la FDI.
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Los dientes afectados con la hipoplasia del esmalte se prepararán eliminando todo el esmalte defectuoso para colocar las restauraciones en la estructura del diente de sonido según lo recomendado por el IAPD. Se empleará un enfoque de diente por dientes, donde los dientes adyacentes se aislarán con cinta de teflón antes del grabado selectivo de esmalte. El grabado selectivo del esmalte cortado se realizará durante 15 segundos utilizando un gel de ácido fosfórico al 37%. Se utilizará un sistema adhesivo autoetcheador y se inyectará una restauración de giomer inyectable en el stent transparente de posición precisa a través de los pequeños canales creados por la punta de la jeringa de restauración en el borde incisal para restaurar los dientes afectados. El curado se realizará en los aspectos incisales y labiales durante 20 segundos y se repetirá después de la eliminación clara del stent durante 20 segundos adicionales. Después de la eliminación del stent transparente de la boca del paciente, la restauración de la restauración y el exceso de restauración polimerizada se eliminarán con un bisturí. |
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Comparador activo: Control: Laminado de Resina Compuesta Directa
Se colocará una lámina de composite directo mediante estratificación directa en dientes anteriores afectados por hipoplasia del esmalte y se evaluará su rendimiento clínico según los criterios FDI.
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Los dientes afectados con hipoplasia del esmalte serán preparados eliminando todo el esmalte defectuoso para colocar las restauraciones sobre estructura dental sana según lo recomendado por la IAPD.
Se empleará un enfoque diente por diente, donde los dientes adyacentes serán aislados con cinta de teflón antes del grabado selectivo del esmalte.
El grabado selectivo del esmalte cortado se realizará durante 15 segundos utilizando gel de ácido fosfórico al 37%.
Se utilizará un sistema adhesivo autograbante y se realizará una lámina de resina compuesta directa a mano alzada en estos dientes.
La polimerización se realizará durante 40 segundos, luego se procederá al acabado y pulido utilizando bisturí y fresas y piedras de acabado.
Estos dientes serán evaluados clínicamente según los criterios FDI a los 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño clínico utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) para evaluar restauraciones directas.
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 2 años
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Rendimiento clínico de un giómero inyectable en comparación con la restauración compuesta en dientes anteriores permanentes con hipoplasia del esmalte evaluado mediante criterios FDI para evaluar la calidad de las restauraciones directas.
Estas se dividen en propiedades funcionales, biológicas, estéticas y misceláneas.
Las propiedades funcionales evalúan la fractura del material, su retención, la adaptación marginal, el punto de contacto proximal, la forma y contorno, la oclusión y el desgaste de las restauraciones dentales.
El biológico evalúa la presencia de caries recurrente, el defecto del tejido dental duro en el margen de la restauración, la hipersensibilidad postoperatoria y el estado pulpar, mientras que el estético evalúa el brillo y la textura de la superficie, la tinción marginal y la combinación de colores.
El misceláneo examina la perspectiva del paciente sobre la restauración y la apariencia radiográfica de las restauraciones.
Cada dominio evaluado recibe una puntuación del 1 al 5, donde 1 indica una propiedad clínicamente excelente y 5 una propiedad clínicamente pobre.
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cada 6 meses durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa media anual de fracaso utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI).
Periodo de tiempo: 1 año
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Calcule la tasa de falla media anual o el índice de falla normalizado de la restauración de giómero inyectable versus la restauración de resina compuesta inyectable utilizando la técnica de moldeo por inyección mediante los criterios FDI.
Esto se puede hacer de varias maneras: 1) dividiendo la tasa total de fallas por el número de años de observación, 2) usando diferentes fórmulas matemáticas dadas por la FDI para su medición.
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1 año
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Medir el impacto de la hipoplasia del esmalte en la vida diaria de los niños desde la perspectiva de los niños y los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de la hipoplasia del esmalte en la vida de los niños mediante la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal de los niños tratados antes y después del tratamiento utilizando los cuestionarios de percepción de los padres, escala de impacto familiar (P-CPQ y FIS) y cuestionario de percepción infantil (CPQ). -8-10/ 11-14).
El primero evalúa los síntomas bucales, la limitación funcional y el bienestar social de los niños desde la perspectiva de sus padres y el impacto que sus dientes tienen en la vida diaria de las familias, mientras que el segundo evalúa los mismos dominios pero desde la perspectiva de los niños.
Se puntúan de 0 a 4 según las respuestas dadas por los niños y los padres, donde 0 indica que "nunca", 1 "una o dos veces", 2 "a veces", 3 "a menudo" y 4 "todos los días".
La medición de estos cuestionarios antes y después del tratamiento muestra el efecto del tratamiento en su calidad de vida.
Se recopila una puntuación total para cada dominio del cuestionario y se compara con las puntuaciones obtenidas después de 6 meses.
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FDASU-RecIR012365
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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