- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06205420
Technique de moulage par injection : une prise en charge mini-invasive de l'hypoplasie de l'émail affectant les dents antérieures permanentes chez les enfants
Technique de moulage par injection : une prise en charge mini-invasive de l'hypoplasie de l'émail affectant les dents antérieures permanentes chez les enfants Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les performances cliniques sur deux ans de la restauration injectable en giomère à une restauration en résine composite injectable utilisant la technique de moulage par injection pour recouvrir les dents antérieures maxillaires et mandibulaires permanentes affectées par une hypoplasie de l'émail chez les enfants utilisant les critères de la FDI.
La technique de moulage par injection utilisant une restauration en résine composite injectable et une restauration en giomère injectable sera mise en œuvre pour la prise en charge esthétique des dents antérieures permanentes atteintes d'hypoplasie de l'émail chez les enfants après élimination de l'émail défectueux, son mordançage et son collage. L'évaluation de leurs performances se fera selon les critères de la FDI et sera suivie pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nour A Wahba, phd
- Numéro de téléphone: 002 01006998784
- E-mail: nourwahba@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
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Contact:
- Dalia I Elkorashy, phd
- Numéro de téléphone: 002 01224473235
- E-mail: daliakorashy@dent.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains : Classe I selon l'American Society of Anaesthesiologists (ASA classe I).
- Dents notées code 3 selon l'indice des défauts de développement modifiés de l'émail (mDDE).
- Dents antérieures permanentes maxillaires et mandibulaires
Critère d'exclusion:
- Refus des parents de signer le consentement éclairé.
- Signes et symptômes de pulpite réversible ou irréversible, ainsi que de nécrose affectant les dents antérieures permanentes.
- Hypominéralisation de l'émail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restauration en résine composite injectable
L'utilisation de la restauration injectable GC Gaenial dans la restauration des dents antérieures permanentes hypoplasiques et l'évaluation de ses performances cliniques à l'aide des critères de la FDI.
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Les dents atteintes d'hypoplasie de l'émail seront préparées en retirant tout l'émail défectueux pour placer les restaurations sur une structure dentaire saine, comme recommandé par l'IAPD. Une approche dent par dent sera utilisée, où les dents adjacentes seront isolées avec du ruban téflon avant une gravure sélective de l'émail. Une gravure sélective de l'émail coupé sera effectuée pendant 15 secondes à l'aide d'un gel d'acide phosphorique à 37 %. Un système adhésif auto-mordançant sera utilisé et un composite fluide hautement rempli sera injecté dans le stent transparent transparent positionné avec précision à travers les petits canaux créés par la pointe de la seringue de restauration dans le bord incisif pour restaurer les dents affectées. Le durcissement sera effectué sur les aspects incisal et vestibulaire pendant 20 secondes et sera répété après le retrait clair du stent pendant 20 secondes supplémentaires. Après avoir retiré le stent transparent de la bouche du patient, la tige de restauration ainsi que l'excès de restauration polymérisée seront grattés avec un scalpel. |
Expérimental: Restauration Giomer injectable
L'utilisation d'une restauration injectable à giomère à beau flux pour restaurer les dents antérieures permanentes hypoplasiques et l'évaluation de ses performances cliniques à l'aide des critères de la FDI.
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Les dents atteintes d'hypoplasie de l'émail seront préparées en retirant tout l'émail défectueux pour placer les restaurations sur une structure dentaire saine, comme recommandé par l'IAPD. Une approche dent par dent sera utilisée, où les dents adjacentes seront isolées avec du ruban téflon avant une gravure sélective de l'émail. Une gravure sélective de l'émail coupé sera effectuée pendant 15 secondes à l'aide d'un gel d'acide phosphorique à 37 %. Un système adhésif auto-mordançant sera utilisé et une restauration injectable en giomère sera injectée dans le stent transparent transparent positionné avec précision à travers les petits canaux créés par la pointe de la seringue de restauration dans le bord incisif pour restaurer les dents affectées. Le durcissement sera effectué sur les aspects incisal et vestibulaire pendant 20 secondes et sera répété après le retrait clair du stent pendant 20 secondes supplémentaires. Après avoir retiré le stent transparent de la bouche du patient, la tige de restauration ainsi que l'excès de restauration polymérisée seront grattés avec un scalpel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) pour évaluer les restaurations directes.
Délai: tous les 6 mois pendant 2 ans
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Performance clinique d'un giomère injectable par rapport à la restauration composite dans les dents antérieures permanentes présentant une hypoplasie de l'émail évaluée selon les critères de la FDI pour évaluer la qualité des restaurations directes.
Celles-ci sont divisées en propriétés fonctionnelles, biologiques, esthétiques et diverses.
Les propriétés fonctionnelles évaluent la fracture du matériau, sa rétention, l'adaptation marginale, le point de contact proximal, la forme et le contour, l'occlusion et l'usure des restaurations dentaires.
L'examen biologique évalue la présence de caries récurrentes, le défaut du tissu dentaire dur au niveau de la marge de la restauration, l'hypersensibilité postopératoire et l'état pulpaire, tandis que l'esthétique évalue l'éclat et la texture de la surface, la coloration marginale et la correspondance des couleurs.
Le divers examine le point de vue du patient sur la restauration et l'aspect radiographique des restaurations.
Chaque domaine évalué reçoit une note de 1 à 5, où 1 indique une propriété cliniquement excellente et 5 une propriété cliniquement médiocre.
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tous les 6 mois pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d’échec annuel moyen selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI).
Délai: 1 an
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Calculez le taux d'échec annuel moyen ou l'indice d'échec normalisé de la restauration injectable en giomère par rapport à la restauration injectable en résine composite en utilisant la technique de moulage par injection via les critères FDI.
Cela peut être fait de plusieurs manières : 1) en divisant le taux d'échec total par le nombre d'années d'observation, 2) en utilisant différentes formules mathématiques données par la FDI pour sa mesure.
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1 an
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Mesurer l'impact de l'hypoplasie de l'émail sur la vie quotidienne des enfants du point de vue des enfants et des parents
Délai: 6 mois
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Évaluer l'impact de l'hypoplasie de l'émail sur la vie des enfants en évaluant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants traités avant et après le traitement à l'aide de la perception parentale, des questionnaires de l'échelle d'impact familial (P-CPQ et FIS) et du questionnaire de perception de l'enfant (CPQ -8-10/11-14).
Les premiers évaluent les symptômes bucco-dentaires, les limitations fonctionnelles et le bien-être social des enfants du point de vue de leurs parents et l'impact de leurs dents sur la vie quotidienne des familles, tandis que le second évalue les mêmes domaines mais du point de vue des enfants.
Ceux-ci sont notés de 0 à 4 en fonction des réponses données par les enfants et les parents, où 0 indique « jamais », 1 « une ou deux fois », 2 « parfois », 3 « souvent » et 4 « tous les jours ».
La mesure de ces questionnaires avant et après le traitement montre l'effet du traitement sur leur qualité de vie.
Un score total est collecté pour chaque domaine du questionnaire et est comparé aux scores obtenus après 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RecIR012365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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