Ruiskuvalutekniikka: Minimaaliinvasiivinen hoito emalihypoplasialle, joka vaikuttaa lasten pysyviin etuhampaisiin
Ruiskuvalutekniikka: Minimaaliinvasiivinen hoito emalihypoplasiaan, joka vaikuttaa lasten pysyviin etuhampaisiin Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kahden vuoden kliinistä suorituskykyä ruiskutettavan giomeerirestaution ja injektoitavan komposiittihartsi täytteen kanssa käyttämällä ruiskuvalutekniikkaa kiillehypoplasiasta kärsivien lasten pysyvien leuan ja alaleuan etuhampaiden viilaamiseen FDI-kriteereitä käyttäen.
Ruiskuvalutekniikka, jossa käytetään injektoitavaa komposiittihartsirestauraatiota ja ruiskutettavaa giomeerirestauraatiota, toteutetaan lasten kiillehypoplasiaan sairastuneiden pysyvien etuhampaiden esteettiseen hoitoon viallisen kiilteen poistamisen, syövytyksen ja liimauksen jälkeen. Heidän suorituksensa arvioinnissa käytetään suorien sijoitusten kriteerejä, ja sitä seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat: Luokka I American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan (ASA luokka I).
- Hampaat pisteytettiin koodilla 3 modifioitujen emalin kehitysvirheiden (mDDE) indeksin mukaan.
- Leuan ja alaleuan pysyvät etuhampaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Reversiibelin tai irreversiibelin pulpiitin merkit ja oireet sekä pysyviin etuhampaisiin vaikuttava nekroosi.
- emalin hypomineralisaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruiskutettava komposiittihartsi restaurointi
Injektoitavan GC Gaenial -restauroinnin käyttö hypoplastisten pysyvien etuhampaiden palauttamisessa ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointi FDI-kriteereillä.
|
Emali -hypoplasialla vaikuttavat hampaat valmistetaan poistamalla kaikki viallinen emali palauttamaan äänihammasrakenteeseen IAPD: n suosittelemana. Käytetään hampaiden hampaiden lähestymistapaa, jossa viereiset hampaat eristetään Teflon-teipillä ennen selektiivistä emali-etsausta. Leikatun emalin selektiivinen etsaus tehdään 15 sekunnin ajan käyttämällä 37 -prosenttista fosforihappogeeliä. Itsehdytysjärjestelmää käytetään ja erittäin täytetty virtaus komposiitti injektoidaan tarkasti sijoitettuun läpinäkyvään kirkkaaseen stenttiin pienten kanavien kautta, jotka on luotu restaurointiruiskun kärjen, joka on kiinnitetty etureunaan kärsimättömien hampaiden palauttamiseksi. Kovetus tehdään alkamis- ja labiaalisissa näkökohdissa 20 sekunnin ajan, ja se toistetaan selkeän stentin poistamisen jälkeen vielä 20 sekunnin ajan. Selkeän stentin poistamisen jälkeen potilaan suusta, restaurointijousen ja liiallisen polymeroidun palauttamisen liiallisen palauttamisen avulla romutetaan skalpilla. |
|
Kokeellinen: Injektoitava Giomer-restaurointi
Injektoitavan kauniin virtauksen giomeerirestauroinnin käyttö hypoplastisten pysyvien etuhampaiden palauttamisessa ja sen kliinisen suorituskyvyn arviointi FDI-kriteereillä.
|
Emali -hypoplasialla vaikuttavat hampaat valmistetaan poistamalla kaikki viallinen emali palauttamaan äänihammasrakenteeseen IAPD: n suosittelemana. Käytetään hampaiden hampaiden lähestymistapaa, jossa viereiset hampaat eristetään Teflon-teipillä ennen selektiivistä emali-etsausta. Leikatun emalin selektiivinen etsaus tehdään 15 sekunnin ajan käyttämällä 37 -prosenttista fosforihappogeeliä. Itsehdytysjärjestelmää käytetään ja injektoitava giomeerien palauttaminen injektoidaan tarkasti sijoitetussa läpinäkyvässä kirkkaassa stentissä pienten kanavien kautta, jotka on luotu restaurointiruisun kärjen, joka on aiheuttanut alkamissuunnassa vaurioituneiden hampaiden palauttamiseksi. Kovetus tehdään alkamis- ja labiaalisissa näkökohdissa 20 sekunnin ajan, ja se toistetaan selkeän stentin poistamisen jälkeen vielä 20 sekunnin ajan. Selkeän stentin poistamisen jälkeen potilaan suusta, restaurointijousen ja liiallisen polymeroidun palauttamisen liiallisen palauttamisen avulla romutetaan skalpilla. |
|
Active Comparator: Kontrolli: Suora komposiittihartsilaminaatti
Suora komposiittihartsilaminaatti asetetaan suoralla kerroskasvatuksella etuhampailla, joilla on kiillekehityshäiriö, ja sen kliinistä suorituskykyä arvioidaan FDI-kriteereillä.
|
IAPD:n suositusten mukaisesti valkuaishypoplasialta kärsivät hampaat valmistetaan poistamalla kaikki viallinen valkuainen, jotta hoidot voidaan sijoittaa terveeseen hammasrakenteeseen.
Käytetään hammas kerrallaan -menetelmää, jossa vierekkäiset hampaat eristetään teflon-nauhalla ennen valkuaisen selektiivistä etsauskäsittelyä.
Leikatun valkuaisen selektiivinen etsaus suoritetaan 15 sekunnin ajan käyttäen 37-prosenttista fosforihappogeliä.
Käytetään itse-etsaavaa liimausjärjestelmää, ja näille hampaille tehdään suora komposiittihartsilaminaatti vapaalla kädellä.
Kovettaminen suoritetaan 40 sekunnin ajan, jonka jälkeen viimeistely ja kiillotus suoritetaan skalpellilla sekä viimeistely- ja kiillotusporoilla ja -kivillä.
Näitä hampaita arvioidaan kliinisesti FDI-kriteerien mukaisesti 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky käyttämällä World Dental Federationin (FDI) kriteereitä suorien täytteiden arvioinnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Injektoitavan giomeerin kliininen suorituskyky verrattuna yhdistelmärestauraatioon pysyvissä etuhampaissa, joissa on kiillehypoplasia, arvioituna FDI-kriteereillä suorien täytteiden laadun arvioimiseksi.
Nämä on jaettu toiminnallisiin, biologisiin, esteettisiin ja sekalaisiin ominaisuuksiin.
Toiminnalliset ominaisuudet arvioivat materiaalin murtumaa, sen retentiota, marginaalisopeutumista, proksimaalista kosketuspistettä, muotoa ja ääriviivaa, hammastäytteiden tukkeutumista ja kulumista.
Biologinen arvioi toistuvan karieksen esiintymisen, kovan hammaskudoksen vaurion restauraatioreunassa, leikkauksen jälkeistä yliherkkyyttä ja pulpaalista tilaa, kun taas estetiikka arvioi pinnan kiiltoa ja tekstuuria, marginaalista värjäytymistä ja värien yhteensopivuutta.
Sekalaiset tutkivat potilaan näkökulmaa täytteeseen ja täytteiden röntgenkuvaa.
Jokaiselle arvioidulle alueelle annetaan pisteet 1-5, jossa 1 tarkoittaa kliinisesti erinomaista ominaisuutta ja 5 kliinisesti huonoa ominaisuutta.
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuotuinen epäonnistumisprosentti Maailman hammasliiton (FDI) kriteereillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske ruiskutettavan giomeerirestaution keskimääräinen vuotuinen epäonnistumisaste tai normalisoitu vikaindeksi verrattuna ruiskutettavaan komposiittihartsirestaurointiin käyttämällä ruiskuvalutekniikkaa FDI-kriteerien avulla.
Tämä voidaan tehdä useilla tavoilla: 1) jakamalla kokonaisvikaprosentti havaintovuosien määrällä, 2) käyttämällä sen mittaamiseen erilaisia suorien sijoitusten antamia matemaattisia kaavoja.
|
1 vuosi
|
|
Kiillehypoplasian vaikutuksen mittaaminen lasten jokapäiväiseen elämään lasten ja vanhempien näkökulmasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kiillehypoplasian vaikutusta lasten elämään arvioimalla hoidettujen lasten suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ennen ja jälkeen hoidon käyttämällä vanhempien havaintoa, perhevaikutusasteikon kyselylomakkeita (P-CPQ ja FIS) ja lapsen käsityskyselyä (CPQ) -8-10/ 11-14).
Edellinen arvioi lasten suun oireita, toimintarajoituksia ja sosiaalista hyvinvointia vanhempien näkökulmasta sekä hampaiden vaikutusta perheiden arkeen, kun taas jälkimmäinen arvioi samoja alueita, mutta lasten näkökulmasta.
Nämä pisteytetään 0-4 lasten ja vanhempien antamien vastausten mukaan, missä 0 tarkoittaa, että 'ei koskaan', 1 'kerran tai kahdesti', 2 'joskus', 3 'usein' ja 4 'joka päivä'.
Näiden kyselylomakkeiden mittaaminen ennen hoitoa ja sen jälkeen osoittaa hoidon vaikutuksen heidän elämänlaatuunsa.
Kokonaispistemäärä kerätään jokaisesta kyselylomakkeen verkkotunnuksesta ja sitä verrataan 6 kuukauden kuluttua saatuihin pisteisiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecIR012365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .