- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06205420
Sprøjtestøbningsteknik: En minimalt invasiv behandling af emaljehypoplasi, der påvirker permanente fortænder hos børn
Sprøjtestøbningsteknik: En minimalt invasiv behandling af emaljehypoplasi, der påvirker permanente fortænder hos børn. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den toårige kliniske ydeevne af injicerbar giomer-restaurering med en injicerbar kompositharpiksrestaurering ved brug af sprøjtestøbningsteknikken til finering af permanente overkæbe- og underkæbeforreste tænder påvirket af emaljehypoplasi hos børn ved hjælp af FDI-kriterierne.
Sprøjtestøbningsteknik ved hjælp af injicerbar kompositharpiksrestaurering og injicerbar giomerrestaurering vil blive implementeret til den æstetiske behandling af permanente fortænder, der er ramt af emaljehypoplasi hos børn efter fjernelse af den defekte emalje, dens ætsning og binding. Evaluering af deres præstationer vil blive udført ved hjælp af FDI-kriterier og vil blive fulgt op i 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter: Klasse I ifølge American Society of Anaesthesiologists (ASA klasse I).
- Tænderne fik kode 3 i henhold til indekset Modified Developmental Defects of Emalje (mDDE).
- Overkæbe og underkæbe permanente fortænder
Ekskluderingskriterier:
- Forældrenes afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
- Tegn og symptomer på reversibel eller irreversibel pulpitis, samt nekrose, der påvirker de permanente fortænder.
- Emalje hypomineralisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injicerbar kompositharpiksrestaurering
Brugen af injicerbar GC Gaenial-restaurering til at genoprette hypoplastiske permanente fortænder og evaluering af dens kliniske ydeevne ved hjælp af FDI-kriterier.
|
De tænder, der er påvirket af emaljehypoplasi, vil blive forberedt ved at fjerne al defekt emalje for at placere restaureringerne på lydtandstrukturen som anbefalet af IAPD. En tand-ved-tand-tilgang vil blive anvendt, hvor tilstødende tænder vil blive isoleret med teflonbånd før selektiv emalje ætsning. Selektiv ætsning af skåret emalje udføres i 15 sekunder under anvendelse af 37% phosphorsyregel. Selvetterklæbende system vil blive brugt, og stærkt fyldt strømbar komposit injiceres i det nøjagtigt placerede gennemsigtige klare stent gennem de små kanaler, der er skabt af spidsen af restaureringssprøjten i incisalkanten for at gendanne de berørte tænder. Hærdning vil blive udført på de incisale og labiale aspekter i 20 sekunder og gentages efter klar stentfjernelse i yderligere 20 sekunder. Efter fjernelse af den klare stent fra patientens mund, vil restaureringens sprue såvel som overskydende polymeriseret restaurering skrotes af med en skalpell. |
|
Eksperimentel: Injicerbar Giomer restaurering
Brug injicerbar smuk flow-giomer-restaurering til at genoprette hypoplastiske permanente fortænder og evaluering af dens kliniske ydeevne ved hjælp af FDI-kriterier.
|
De tænder, der er påvirket af emaljehypoplasi, vil blive forberedt ved at fjerne al defekt emalje for at placere restaureringerne på lydtandstrukturen som anbefalet af IAPD. En tand-ved-tand-tilgang vil blive anvendt, hvor tilstødende tænder vil blive isoleret med teflonbånd før selektiv emalje ætsning. Selektiv ætsning af skåret emalje udføres i 15 sekunder under anvendelse af 37% phosphorsyregel. Selvetterklæbende system vil blive brugt, og en injicerbar giomer-restaurering vil blive injiceret i det nøjagtigt placerede gennemsigtige klare stent gennem de små kanaler, der er skabt af spidsen af restaureringssprøjten i incisalkanten for at gendanne de berørte tænder. Hærdning vil blive udført på de incisale og labiale aspekter i 20 sekunder og gentages efter klar stentfjernelse i yderligere 20 sekunder. Efter fjernelse af den klare stent fra patientens mund, vil restaureringens sprue såvel som overskydende polymeriseret restaurering skrotes af med en skalpell. |
|
Aktiv komparator: Kontrol: Direkte kompositlaminat
Direkte komposit-harpiks-laminat vil blive placeret ved direkte lagdeling på fortænder med emaljehypoplasi og evalueret for sin kliniske ydeevne ifølge FDI-kriterierne.
|
Tænder med emaljehypoplasi forberedes ved fjernelse af alt defekt emalje for at placere restaurationer på sund tandstruktur som anbefalet af IAPD.
En tand-for-tand-tilgang anvendes, hvor tilstødende tænder isoleres med Teflon-tape før selektiv emaljeætsning.
Selektiv ætsning af skåret emalje udføres i 15 sekunder med 37% fosforsyre gel.
Selvætsende adhesivsystem anvendes, og direkte kompositlaminaat udføres frit hånd på disse tænder.
Hærdning udføres i 40 sekunder, efterfulgt af afslutning og polering med skalpel samt afsluttende borer og sten.
Disse tænder evalueres klinisk efter FDI-kriterier ved 6 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne ved hjælp af World Dental Federation (FDI) kriterier til evaluering af direkte restaureringer.
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
Klinisk ydeevne af en injicerbar giomer sammenlignet med komposit-restaurering i permanente fortænder med emaljehypoplasi evalueret af FDI-kriterier for at vurdere kvaliteten af direkte restaureringer.
Disse er opdelt i funktionelle, biologiske, æstetiske og diverse egenskaber.
De funktionelle egenskaber vurderer brud på materiale, dets tilbageholdelse, den marginale tilpasning, det proksimale kontaktpunkt, form og kontur, okklusion og slid af tandrestaureringer.
De biologiske vurderer tilstedeværelsen af recidiverende caries, den hårde tandvævsdefekt ved restaureringsmarginen, postoperativ overfølsomhed og pulpalstatus, mens æstetiken vurderer overfladeglans og tekstur, marginalfarvning og farvematch.
Det diverse undersøger patientens perspektiv på restaureringen og restaureringernes røntgenografiske udseende.
Hvert domæne, der vurderes, får en score fra 1-5, hvor 1 angiver en klinisk fremragende egenskab og 5 en klinisk dårlig egenskab.
|
hver 6. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige årlige fejlrate ved brug af World Dental Federation (FDI) kriterier.
Tidsramme: 1 år
|
Beregn den gennemsnitlige årlige fejlrate eller det normaliserede fejlindeks for den injicerbare giomerrestaurering versus den injicerbare kompositharpiksrestaurering ved hjælp af sprøjtestøbningsteknikken via FDI-kriterierne.
Dette kan gøres på flere måder: 1) at dividere den samlede fejlrate med antallet af observationsår, 2) ved at bruge forskellige matematiske formler givet af FDI til dens måling.
|
1 år
|
|
Måling af virkningen af emaljehypoplasi på børns dagligdag fra børns og forældres perspektiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer virkningen af emaljehypoplasi på børns liv ved at vurdere den orale sundhedsrelaterede livskvalitet for de behandlede børn før og efter behandling ved hjælp af forældrenes opfattelse, familiepåvirkningsskala-spørgeskemaer (P-CPQ og FIS) og børneopfattelsesspørgeskema (CPQ) -8-10/ 11-14).
Førstnævnte vurderer børns orale symptomer, funktionelle begrænsninger og sociale velvære ud fra deres forældres perspektiv og den indvirkning, deres tænder har på familiernes dagligdag, mens sidstnævnte vurderer de samme domæner, men fra børns perspektiver.
Disse er scoret fra 0-4 efter svarene givet af børn og forældre, hvor 0 angiver, at 'aldrig', 1 'en eller to gange', 2 'nogle gange', 3 'ofte' og 4 'hver dag'.
Måling af disse spørgeskemaer før og efter behandling viser effekten af behandlingen på deres livskvalitet.
En samlet score indsamles for hvert domæne i spørgeskemaet og sammenlignes med de scores, der opnås efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecIR012365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .