Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sprøytestøpingsteknikk: en minimalt invasiv behandling for emaljehypoplasi som påvirker permanente fremre tenner hos barn

13. februar 2026 oppdatert av: Nour Wahba, Ain Shams University

Sprøytestøpingsteknikk: En minimalt invasiv behandling for emaljehypoplasi som påvirker permanente fremre tenner hos barn En randomisert klinisk prøve

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til den injiserbare giomerrestaureringen versus en injiserbar komposittharpiksrestaurering ved bruk av sprøytestøpingsteknikken for finering av hypoplastiske permanente overkjeve- og underkjevens fremre tenner ved å bruke FDI-kriteriene. Oppfølging vil bli gjort hver 6. måned i 2 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den toårige kliniske ytelsen til restaurering av injiserbar giomer med en injiserbar komposittharpiksrestaurering ved bruk av sprøytestøpingsteknikken for finering av permanente overkjeve- og underkjevens fremre tenner påvirket av emaljehypoplasi hos barn som bruker FDI-kriteriene.

Sprøytestøpingsteknikk ved bruk av injiserbar komposittharpiksrestaurering og injiserbar giomerrestaurering vil bli implementert for estetisk behandling av permanente fremre tenner påvirket av emaljehypoplasi hos barn etter fjerning av den defekte emaljen, dens etsing og binding. Evaluering av deres prestasjoner vil bli gjort ved hjelp av FDI-kriterier og vil bli fulgt opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter: Klasse I ifølge American Society of Anaesthesiologists (ASA klasse I).
  • Tennene fikk kode 3 i henhold til indeksen Modified Developmental Defects of Emalje (mDDE).
  • Overkjeve og underkjeve permanente fremre tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av foreldrene til å signere det informerte samtykket.
  • Tegn og symptomer på reversibel eller irreversibel pulpitt, samt nekrose som påvirker de permanente fremre tennene.
  • Emalje hypomineralisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injiserbar komposittharpiksrestaurering
Bruken av injiserbar GC Gaenial-restaurering for å gjenopprette hypoplastiske permanente fremre tenner og evaluering av dens kliniske ytelse ved å bruke FDI-kriterier.

Tennene som er berørt av emaljehypoplasi, vil bli fremstilt ved å fjerne all mangelfull emalje for å plassere restaureringene på lydtannstruktur som anbefalt av IAPD.

En tann-for-tann-tilnærming vil bli brukt, der tilstøtende tenner vil bli isolert med teflon-tape før selektiv emalje-etsing. Selektiv etsing av kuttet emalje vil bli gjort i 15 sekunder ved bruk av 37% fosforsyregel. Selv-etsende limsystem vil bli brukt og sterkt fylt flytende kompositt vil bli injisert i den nøyaktig plasserte gjennomsiktige klar stenten gjennom de små kanalene som er opprettet av spissen av restaureringssprøyten i incisalkanten for å gjenopprette de berørte tennene.

Herding vil bli gjort på incisal og labiale aspekter i 20 sekunder og vil bli gjentatt etter fjerning av stent i ytterligere 20 sekunder. Etter fjerning av den klare stenten fra pasientens munn, vil restaureringsutstyret så vel som overflødig polymerisert restaurering bli skrotet med en skalpell.

Eksperimentell: Injiserbar Giomer-restaurering
Bruk injiserbar vakker flyt-giomer-restaurering for å gjenopprette hypoplastiske permanente fremre tenner og evaluering av dens kliniske ytelse ved å bruke FDI-kriterier.

Tennene som er berørt av emaljehypoplasi, vil bli fremstilt ved å fjerne all mangelfull emalje for å plassere restaureringene på lydtannstruktur som anbefalt av IAPD.

En tann-for-tann-tilnærming vil bli brukt, der tilstøtende tenner vil bli isolert med teflon-tape før selektiv emalje-etsing. Selektiv etsing av kuttet emalje vil bli gjort i 15 sekunder ved bruk av 37% fosforsyregel. Selv-etsende limsystem vil bli brukt og en injiserbar Giomer-restaurering vil bli injisert i den nøyaktig plasserte gjennomsiktige klare stenten gjennom de små kanalene som er opprettet av spissen av restaureringssprøyten i incisalkanten for å gjenopprette de berørte tennene.

Herding vil bli gjort på incisal og labiale aspekter i 20 sekunder og vil bli gjentatt etter fjerning av stent i ytterligere 20 sekunder. Etter fjerning av den klare stenten fra pasientens munn, vil restaureringsutstyret så vel som overflødig polymerisert restaurering bli skrotet med en skalpell.

Aktiv komparator: Kontroll: Direkte komposittresin laminat
Direkte komposittlaminat vil bli plassert ved direkte laglegging på fortenner rammet av emaljehypoplasi og evaluert for klinisk ytelse etter FDI-kriteriene.
Tennene med emaljehypoplasi vil bli preparert ved å fjerne all defekt emalje for å plassere restaureringene på sunn tannstruktur som anbefalt av IAPD. En tann-for-tann-tilnærming vil bli brukt, hvor tilstøtende tenner vil bli isolert med Teflon-tape før selektiv emaljeetsing. Selektiv etsing av skåret emalje vil bli utført i 15 sekunder ved bruk av 37% fosforsyre gel. Selvetsende adhesivsystem vil bli brukt og direkte komposittlaminat vil bli utført for hånd på disse tennene. Herding vil bli utført i 40 sekunder, etterarbeid og polering vil deretter bli utført ved bruk av skalpell og etterarbeidsbor og -steiner. Disse tennene vil bli evaluert klinisk etter FDI-kriterier ved 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse ved bruk av World Dental Federation (FDI) kriterier for evaluering av direkte restaureringer.
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
Klinisk ytelse av en injiserbar giomer sammenlignet med komposittrestaurering i permanente fremre tenner med emaljehypoplasi evaluert av FDI-kriterier for å vurdere kvaliteten på direkte restaureringer. Disse er delt inn i funksjonelle, biologiske, estetiske og diverse egenskaper. De funksjonelle egenskapene vurderer bruddet på materialet, dets retensjon, den marginale tilpasningen, det proksimale kontaktpunktet, formen og konturen, okklusjonen og slitasjen av tannrestaureringer. Den biologiske vurderer tilstedeværelsen av tilbakevendende karies, den harde tannvevsdefekten ved restaureringsmarginen, postoperativ overfølsomhet og pulpalstatus, mens estetikken vurderer overflateglans og tekstur, marginalfarging og fargetilpasning. Diverse undersøker pasientens perspektiv på restaureringen og det radiografiske utseendet til restaureringene. Hvert domene som vurderes får en poengsum fra 1-5, der 1 indikerer en klinisk utmerket egenskap og 5 en klinisk dårlig egenskap.
hver 6. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig årlig feilfrekvens ved å bruke kriteriene fra World Dental Federation (FDI).
Tidsramme: 1 år
Beregn den gjennomsnittlige årlige feilraten eller den normaliserte feilindeksen for den injiserbare giomerrestaureringen versus den injiserbare komposittharpiksrestaureringen ved bruk av sprøytestøpingsteknikken via FDI-kriteriene. Dette kan gjøres på flere måter: 1) å dele den totale feilraten på antall observasjonsår, 2) ved å bruke forskjellige matematiske formler gitt av FDI for måling.
1 år
Måling av virkningen av emaljehypoplasi på barns daglige liv fra barns og foreldres perspektiv
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer virkningen av emaljehypoplasi på barns liv ved å vurdere den orale helserelaterte livskvaliteten til de behandlede barna før og etter behandling ved å bruke foreldrenes oppfatning, spørreskjemaer for familiepåvirkningsskala (P-CPQ og FIS) og spørreskjema om barneoppfatning (CPQ). -8-10/ 11-14). Førstnevnte vurderer orale symptomer, funksjonsbegrensninger og sosial velvære til barn fra foreldrenes perspektiv og innvirkningen tennene deres har på familienes daglige liv, mens sistnevnte vurderer de samme domenene, men fra barnas perspektiver. Disse skåres fra 0-4 i henhold til svarene barna og foreldrene har gitt, der 0 indikerer at 'aldri', 1 'en eller to ganger', 2 'noen ganger', 3 'ofte' og 4 'hver dag'. Måling av disse spørreskjemaene før og etter behandling viser effekten av behandlingen på deres livskvalitet. En totalscore samles for hvert domene i spørreskjemaet og sammenlignes med skårene oppnådd etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere