- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205420
Sprøytestøpingsteknikk: en minimalt invasiv behandling for emaljehypoplasi som påvirker permanente fremre tenner hos barn
Sprøytestøpingsteknikk: En minimalt invasiv behandling for emaljehypoplasi som påvirker permanente fremre tenner hos barn En randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den toårige kliniske ytelsen til restaurering av injiserbar giomer med en injiserbar komposittharpiksrestaurering ved bruk av sprøytestøpingsteknikken for finering av permanente overkjeve- og underkjevens fremre tenner påvirket av emaljehypoplasi hos barn som bruker FDI-kriteriene.
Sprøytestøpingsteknikk ved bruk av injiserbar komposittharpiksrestaurering og injiserbar giomerrestaurering vil bli implementert for estetisk behandling av permanente fremre tenner påvirket av emaljehypoplasi hos barn etter fjerning av den defekte emaljen, dens etsing og binding. Evaluering av deres prestasjoner vil bli gjort ved hjelp av FDI-kriterier og vil bli fulgt opp i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter: Klasse I ifølge American Society of Anaesthesiologists (ASA klasse I).
- Tennene fikk kode 3 i henhold til indeksen Modified Developmental Defects of Emalje (mDDE).
- Overkjeve og underkjeve permanente fremre tenner
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av foreldrene til å signere det informerte samtykket.
- Tegn og symptomer på reversibel eller irreversibel pulpitt, samt nekrose som påvirker de permanente fremre tennene.
- Emalje hypomineralisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbar komposittharpiksrestaurering
Bruken av injiserbar GC Gaenial-restaurering for å gjenopprette hypoplastiske permanente fremre tenner og evaluering av dens kliniske ytelse ved å bruke FDI-kriterier.
|
Tennene som er berørt av emaljehypoplasi, vil bli fremstilt ved å fjerne all mangelfull emalje for å plassere restaureringene på lydtannstruktur som anbefalt av IAPD. En tann-for-tann-tilnærming vil bli brukt, der tilstøtende tenner vil bli isolert med teflon-tape før selektiv emalje-etsing. Selektiv etsing av kuttet emalje vil bli gjort i 15 sekunder ved bruk av 37% fosforsyregel. Selv-etsende limsystem vil bli brukt og sterkt fylt flytende kompositt vil bli injisert i den nøyaktig plasserte gjennomsiktige klar stenten gjennom de små kanalene som er opprettet av spissen av restaureringssprøyten i incisalkanten for å gjenopprette de berørte tennene. Herding vil bli gjort på incisal og labiale aspekter i 20 sekunder og vil bli gjentatt etter fjerning av stent i ytterligere 20 sekunder. Etter fjerning av den klare stenten fra pasientens munn, vil restaureringsutstyret så vel som overflødig polymerisert restaurering bli skrotet med en skalpell. |
|
Eksperimentell: Injiserbar Giomer-restaurering
Bruk injiserbar vakker flyt-giomer-restaurering for å gjenopprette hypoplastiske permanente fremre tenner og evaluering av dens kliniske ytelse ved å bruke FDI-kriterier.
|
Tennene som er berørt av emaljehypoplasi, vil bli fremstilt ved å fjerne all mangelfull emalje for å plassere restaureringene på lydtannstruktur som anbefalt av IAPD. En tann-for-tann-tilnærming vil bli brukt, der tilstøtende tenner vil bli isolert med teflon-tape før selektiv emalje-etsing. Selektiv etsing av kuttet emalje vil bli gjort i 15 sekunder ved bruk av 37% fosforsyregel. Selv-etsende limsystem vil bli brukt og en injiserbar Giomer-restaurering vil bli injisert i den nøyaktig plasserte gjennomsiktige klare stenten gjennom de små kanalene som er opprettet av spissen av restaureringssprøyten i incisalkanten for å gjenopprette de berørte tennene. Herding vil bli gjort på incisal og labiale aspekter i 20 sekunder og vil bli gjentatt etter fjerning av stent i ytterligere 20 sekunder. Etter fjerning av den klare stenten fra pasientens munn, vil restaureringsutstyret så vel som overflødig polymerisert restaurering bli skrotet med en skalpell. |
|
Aktiv komparator: Kontroll: Direkte komposittresin laminat
Direkte komposittlaminat vil bli plassert ved direkte laglegging på fortenner rammet av emaljehypoplasi og evaluert for klinisk ytelse etter FDI-kriteriene.
|
Tennene med emaljehypoplasi vil bli preparert ved å fjerne all defekt emalje for å plassere restaureringene på sunn tannstruktur som anbefalt av IAPD.
En tann-for-tann-tilnærming vil bli brukt, hvor tilstøtende tenner vil bli isolert med Teflon-tape før selektiv emaljeetsing.
Selektiv etsing av skåret emalje vil bli utført i 15 sekunder ved bruk av 37% fosforsyre gel.
Selvetsende adhesivsystem vil bli brukt og direkte komposittlaminat vil bli utført for hånd på disse tennene.
Herding vil bli utført i 40 sekunder, etterarbeid og polering vil deretter bli utført ved bruk av skalpell og etterarbeidsbor og -steiner.
Disse tennene vil bli evaluert klinisk etter FDI-kriterier ved 6 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse ved bruk av World Dental Federation (FDI) kriterier for evaluering av direkte restaureringer.
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
Klinisk ytelse av en injiserbar giomer sammenlignet med komposittrestaurering i permanente fremre tenner med emaljehypoplasi evaluert av FDI-kriterier for å vurdere kvaliteten på direkte restaureringer.
Disse er delt inn i funksjonelle, biologiske, estetiske og diverse egenskaper.
De funksjonelle egenskapene vurderer bruddet på materialet, dets retensjon, den marginale tilpasningen, det proksimale kontaktpunktet, formen og konturen, okklusjonen og slitasjen av tannrestaureringer.
Den biologiske vurderer tilstedeværelsen av tilbakevendende karies, den harde tannvevsdefekten ved restaureringsmarginen, postoperativ overfølsomhet og pulpalstatus, mens estetikken vurderer overflateglans og tekstur, marginalfarging og fargetilpasning.
Diverse undersøker pasientens perspektiv på restaureringen og det radiografiske utseendet til restaureringene.
Hvert domene som vurderes får en poengsum fra 1-5, der 1 indikerer en klinisk utmerket egenskap og 5 en klinisk dårlig egenskap.
|
hver 6. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig årlig feilfrekvens ved å bruke kriteriene fra World Dental Federation (FDI).
Tidsramme: 1 år
|
Beregn den gjennomsnittlige årlige feilraten eller den normaliserte feilindeksen for den injiserbare giomerrestaureringen versus den injiserbare komposittharpiksrestaureringen ved bruk av sprøytestøpingsteknikken via FDI-kriteriene.
Dette kan gjøres på flere måter: 1) å dele den totale feilraten på antall observasjonsår, 2) ved å bruke forskjellige matematiske formler gitt av FDI for måling.
|
1 år
|
|
Måling av virkningen av emaljehypoplasi på barns daglige liv fra barns og foreldres perspektiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer virkningen av emaljehypoplasi på barns liv ved å vurdere den orale helserelaterte livskvaliteten til de behandlede barna før og etter behandling ved å bruke foreldrenes oppfatning, spørreskjemaer for familiepåvirkningsskala (P-CPQ og FIS) og spørreskjema om barneoppfatning (CPQ). -8-10/ 11-14).
Førstnevnte vurderer orale symptomer, funksjonsbegrensninger og sosial velvære til barn fra foreldrenes perspektiv og innvirkningen tennene deres har på familienes daglige liv, mens sistnevnte vurderer de samme domenene, men fra barnas perspektiver.
Disse skåres fra 0-4 i henhold til svarene barna og foreldrene har gitt, der 0 indikerer at 'aldri', 1 'en eller to ganger', 2 'noen ganger', 3 'ofte' og 4 'hver dag'.
Måling av disse spørreskjemaene før og etter behandling viser effekten av behandlingen på deres livskvalitet.
En totalscore samles for hvert domene i spørreskjemaet og sammenlignes med skårene oppnådd etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecIR012365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .