Spritzgusstechnik: Eine minimalinvasive Behandlung von Schmelzhypoplasie, die bleibende Frontzähne bei Kindern betrifft
Spritzgusstechnik: Eine minimalinvasive Behandlung von Schmelzhypoplasie, die bleibende Frontzähne bei Kindern betrifft. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die zweijährige klinische Leistung einer injizierbaren Giomer-Restauration mit einer injizierbaren Kompositrestauration unter Verwendung der Spritzgusstechnik zur Verblendung permanenter Ober- und Unterkiefer-Frontzähne mit Schmelzhypoplasie bei Kindern anhand der FDI-Kriterien zu bewerten und zu vergleichen.
Für die ästhetische Behandlung dauerhafter Frontzähne mit Schmelzhypoplasie bei Kindern nach Entfernung des defekten Zahnschmelzes, Ätzen und Kleben wird die Spritzgusstechnik unter Verwendung einer injizierbaren Kompositharzrestauration und einer injizierbaren Giomerrestauration eingesetzt. Die Bewertung ihrer Leistung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird zwei Jahre lang weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten: Klasse I gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klasse I).
- Zähne erhielten Code 3 gemäß dem Index für modifizierte Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes (mDDE).
- Bleibende Frontzähne im Ober- und Unterkiefer
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Anzeichen und Symptome einer reversiblen oder irreversiblen Pulpitis sowie einer Nekrose der bleibenden Frontzähne.
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Injizierbare Kompositrestauration
Die Verwendung der injizierbaren GC Gaenial-Restauration zur Wiederherstellung hypoplastischer bleibender Frontzähne und die Bewertung ihrer klinischen Leistung anhand von FDI-Kriterien.
|
Die von Emaille -Hypoplasien betroffenen Zähne werden hergestellt, indem alle fehlerhaften Emaille entfernt werden, um die Restaurationen auf der Schallzahnstruktur zu platzieren, wie von der IAPD empfohlen. Ein Zahn-Zahn-Ansatz wird angewendet, bei dem angrenzende Zähne vor selektivem Emaille-Ätzen mit Teflonband isoliert werden. Die selektive Ätzung von Schnittkohlenstoff erfolgt 15 Sekunden lang mit 37% Phosphorsäurgel. Das Self-Anch-Adhäsivesystem wird verwendet und hoch gefüllter fließbarer Verbundwerkstoff wird in den genau positionierten transparenten klaren Stent durch die kleinen Kanäle injiziert, die durch die Spitze der Restaurierungsspritze in der Inzisalkante erzeugt werden, um die betroffenen Zähne wiederherzustellen. Die Aushärtung erfolgt für 20 Sekunden lang in den Inzisalaspekten und in labialen Aspekten und wird nach einer klaren Stententfernung für weitere 20 Sekunden wiederholt. Nach dem Entfernen des klaren Stents aus dem Mund des Patienten wird die Restaurierungsgröße sowie eine überschüssige polymerisierte Restaurierung mit einem Skalpell abgeschrott. |
|
Experimental: Injizierbare Giomer-Restauration
Die Verwendung injizierbarer Beautiful-Flow-Giomer-Restaurationen zur Wiederherstellung hypoplastischer bleibender Frontzähne und die Bewertung ihrer klinischen Leistung anhand von FDI-Kriterien.
|
Die von Emaille -Hypoplasien betroffenen Zähne werden hergestellt, indem alle fehlerhaften Emaille entfernt werden, um die Restaurationen auf der Schallzahnstruktur zu platzieren, wie von der IAPD empfohlen. Ein Zahn-Zahn-Ansatz wird angewendet, bei dem angrenzende Zähne vor selektivem Emaille-Ätzen mit Teflonband isoliert werden. Die selektive Ätzung von Schnittkohlenstoff erfolgt 15 Sekunden lang mit 37% Phosphorsäurgel. Das Self-ten-Klebstoffsystem wird verwendet und eine injizierbare Giomer-Wiederherstellung wird in den genau positionierten transparenten klaren Stent durch die kleinen Kanäle injiziert, die durch die Spitze der Restaurierungsspritze in der Inzisalkante erzeugt werden, um die betroffenen Zähne wiederherzustellen. Die Aushärtung erfolgt für 20 Sekunden lang in den Inzisalaspekten und in labialen Aspekten und wird nach einer klaren Stententfernung für weitere 20 Sekunden wiederholt. Nach dem Entfernen des klaren Stents aus dem Mund des Patienten wird die Restaurierungsgröße sowie eine überschüssige polymerisierte Restaurierung mit einem Skalpell abgeschrott. |
|
Aktiver Komparator: Kontrolle: Direktes Komposit-Harz-Laminat
Direktes Komposit-Harz-Laminat wird durch direkte Schichtung auf Frontzähne mit Schmelzhypoplasie aufgebracht und seine klinische Leistung nach den FDI-Kriterien bewertet.
|
Die von Schmelzhypoplasie betroffenen Zähne werden vorbereitet, indem gemäß den Empfehlungen der IAPD der gesamte defekte Schmelz entfernt wird, um die Restaurationen auf gesunder Zahnsubstanz zu platzieren.
Ein zahnweiser Ansatz wird angewendet, wobei benachbarte Zähne vor dem selektiven Schmelzätzen mit Teflonband isoliert werden.
Das selektive Ätzen des geschnittenen Schmelzes erfolgt für 15 Sekunden mit 37%iger Phosphorsäuregel.
Ein Selbstätzhaftsystem wird verwendet und eine direkte Komposit-Harz-Laminate wird freihändig auf diesen Zähnen durchgeführt.
Die Aushärtung erfolgt für 40 Sekunden, anschließend werden Finishing und Polieren mit Skalpell sowie Finishing-Bohrern und -Steinen durchgeführt.
Diese Zähne werden klinisch nach FDI-Kriterien nach 6 und 12 Monaten bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Leistung anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) zur Bewertung direkter Restaurationen.
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre
|
Klinische Leistung eines injizierbaren Giomers im Vergleich zu Kompositrestaurationen bei bleibenden Frontzähnen mit Schmelzhypoplasie, bewertet anhand von FDI-Kriterien zur Beurteilung der Qualität direkter Restaurationen.
Diese werden in funktionelle, biologische, ästhetische und sonstige Eigenschaften unterteilt.
Die funktionellen Eigenschaften beurteilen den Bruch des Materials, seine Retention, die Randanpassung, den proximalen Kontaktpunkt, die Form und Kontur, die Okklusion und den Verschleiß von Zahnrestaurationen.
Bei der biologischen Untersuchung werden das Vorhandensein wiederkehrender Karies, der Zahnhartgewebedefekt am Restaurationsrand, die postoperative Überempfindlichkeit und der Pulpastatus beurteilt, während bei der ästhetischen Untersuchung der Oberflächenglanz und die Textur, die Randverfärbung und die Farbübereinstimmung beurteilt werden.
Das Sonstiges untersucht die Sicht des Patienten auf die Restauration und das röntgenologische Erscheinungsbild der Restaurationen.
Jeder bewertete Bereich erhält eine Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 eine klinisch ausgezeichnete Eigenschaft und 5 eine klinisch schlechte Eigenschaft anzeigt.
|
alle 6 Monate für 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die mittlere jährliche Ausfallrate nach den Kriterien der World Dental Federation (FDI).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnen Sie die mittlere jährliche Ausfallrate oder den normalisierten Ausfallindex der injizierbaren Giomer-Restauration im Vergleich zur injizierbaren Kompositrestauration unter Verwendung der Spritzgusstechnik über die FDI-Kriterien.
Dies kann auf verschiedene Arten erfolgen: 1) Division der Gesamtausfallrate durch die Anzahl der Beobachtungsjahre, 2) Verwendung verschiedener mathematischer Formeln, die von der FDI für ihre Messung bereitgestellt werden.
|
1 Jahr
|
|
Messung der Auswirkungen der Schmelzhypoplasie auf das tägliche Leben von Kindern aus Sicht von Kindern und Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der Schmelzhypoplasie auf das Leben von Kindern, indem Sie die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der behandelten Kinder vor und nach der Behandlung mithilfe der Fragebögen zur elterlichen Wahrnehmung, zur Familienauswirkungsskala (P-CPQ und FIS) und zum Fragebogen zur kindlichen Wahrnehmung (CPQ) bewerten -8-10/ 11-14).
Erstere beurteilen die oralen Symptome, Funktionseinschränkungen und das soziale Wohlbefinden von Kindern aus der Perspektive ihrer Eltern und die Auswirkungen ihrer Zähne auf das tägliche Leben der Familien, während letztere dieselben Bereiche, jedoch aus der Perspektive der Kinder, bewerten.
Diese werden entsprechend den Antworten der Kinder und Eltern mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „nie“, 1 „ein- oder zweimal“, 2 „manchmal“, 3 „oft“ und 4 „jeden Tag“ bedeutet.
Die Messung dieser Fragebögen vor und nach der Behandlung zeigt die Auswirkung der Behandlung auf ihre Lebensqualität.
Im Fragebogen wird für jeden Bereich eine Gesamtpunktzahl erfasst und mit den nach 6 Monaten erzielten Punktzahlen verglichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RecIR012365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .