- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205420
Spritzgusstechnik: Eine minimalinvasive Behandlung von Schmelzhypoplasie, die bleibende Frontzähne bei Kindern betrifft
Spritzgusstechnik: Eine minimalinvasive Behandlung von Schmelzhypoplasie, die bleibende Frontzähne bei Kindern betrifft. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die zweijährige klinische Leistung einer injizierbaren Giomer-Restauration mit einer injizierbaren Kompositrestauration unter Verwendung der Spritzgusstechnik zur Verblendung permanenter Ober- und Unterkiefer-Frontzähne mit Schmelzhypoplasie bei Kindern anhand der FDI-Kriterien zu bewerten und zu vergleichen.
Für die ästhetische Behandlung dauerhafter Frontzähne mit Schmelzhypoplasie bei Kindern nach Entfernung des defekten Zahnschmelzes, Ätzen und Kleben wird die Spritzgusstechnik unter Verwendung einer injizierbaren Kompositharzrestauration und einer injizierbaren Giomerrestauration eingesetzt. Die Bewertung ihrer Leistung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird zwei Jahre lang weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nour A Wahba, phd
- Telefonnummer: 002 01006998784
- E-Mail: nourwahba@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Kontakt:
- Dalia I Elkorashy, phd
- Telefonnummer: 002 01224473235
- E-Mail: daliakorashy@dent.asu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten: Klasse I gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klasse I).
- Zähne erhielten Code 3 gemäß dem Index für modifizierte Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes (mDDE).
- Bleibende Frontzähne im Ober- und Unterkiefer
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Anzeichen und Symptome einer reversiblen oder irreversiblen Pulpitis sowie einer Nekrose der bleibenden Frontzähne.
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Injizierbare Kompositrestauration
Die Verwendung der injizierbaren GC Gaenial-Restauration zur Wiederherstellung hypoplastischer bleibender Frontzähne und die Bewertung ihrer klinischen Leistung anhand von FDI-Kriterien.
|
Die von Zahnschmelzhypoplasie betroffenen Zähne werden präpariert, indem der gesamte defekte Zahnschmelz entfernt wird, um die Restaurationen gemäß den Empfehlungen der IAPD auf einer gesunden Zahnstruktur zu platzieren. Es wird ein zahnweiser Ansatz angewendet, bei dem benachbarte Zähne vor dem selektiven Ätzen des Zahnschmelzes mit Teflonband isoliert werden. Das selektive Ätzen des geschnittenen Zahnschmelzes erfolgt 15 Sekunden lang mit 37 %igem Phosphorsäuregel. Es wird ein selbstätzendes Klebstoffsystem verwendet und hochgefülltes, fließfähiges Komposit wird durch die kleinen Kanäle, die durch die Spitze der Restaurationsspritze in der Inzisalkante erzeugt werden, in den genau positionierten, transparenten, klaren Stent injiziert, um die betroffenen Zähne wiederherzustellen. Die Aushärtung erfolgt auf der inzisalen und labialen Seite für 20 Sekunden und wird nach der Entfernung des durchsichtigen Stents für weitere 20 Sekunden wiederholt. Nach der Entfernung des durchsichtigen Stents aus dem Mund des Patienten werden der Restaurationskanal sowie überschüssige polymerisierte Restauration mit einem Skalpell abgekratzt. |
Experimental: Injizierbare Giomer-Restauration
Die Verwendung injizierbarer Beautiful-Flow-Giomer-Restaurationen zur Wiederherstellung hypoplastischer bleibender Frontzähne und die Bewertung ihrer klinischen Leistung anhand von FDI-Kriterien.
|
Die von Zahnschmelzhypoplasie betroffenen Zähne werden präpariert, indem der gesamte defekte Zahnschmelz entfernt wird, um die Restaurationen gemäß den Empfehlungen der IAPD auf einer gesunden Zahnstruktur zu platzieren. Es wird ein zahnweiser Ansatz angewendet, bei dem benachbarte Zähne vor dem selektiven Ätzen des Zahnschmelzes mit Teflonband isoliert werden. Das selektive Ätzen des geschnittenen Zahnschmelzes erfolgt 15 Sekunden lang mit 37 %igem Phosphorsäuregel. Es wird ein selbstätzendes Klebstoffsystem verwendet und eine injizierbare Giomer-Restauration wird durch die kleinen Kanäle, die durch die Spitze der Restaurationsspritze in der Inzisalkante erzeugt werden, in den genau positionierten transparenten, klaren Stent injiziert, um die betroffenen Zähne wiederherzustellen. Die Aushärtung erfolgt auf der inzisalen und labialen Seite für 20 Sekunden und wird nach der Entfernung des durchsichtigen Stents für weitere 20 Sekunden wiederholt. Nach der Entfernung des durchsichtigen Stents aus dem Mund des Patienten werden der Restaurationskanal sowie überschüssige polymerisierte Restauration mit einem Skalpell abgekratzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Leistung anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) zur Bewertung direkter Restaurationen.
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre
|
Klinische Leistung eines injizierbaren Giomers im Vergleich zu Kompositrestaurationen bei bleibenden Frontzähnen mit Schmelzhypoplasie, bewertet anhand von FDI-Kriterien zur Beurteilung der Qualität direkter Restaurationen.
Diese werden in funktionelle, biologische, ästhetische und sonstige Eigenschaften unterteilt.
Die funktionellen Eigenschaften beurteilen den Bruch des Materials, seine Retention, die Randanpassung, den proximalen Kontaktpunkt, die Form und Kontur, die Okklusion und den Verschleiß von Zahnrestaurationen.
Bei der biologischen Untersuchung werden das Vorhandensein wiederkehrender Karies, der Zahnhartgewebedefekt am Restaurationsrand, die postoperative Überempfindlichkeit und der Pulpastatus beurteilt, während bei der ästhetischen Untersuchung der Oberflächenglanz und die Textur, die Randverfärbung und die Farbübereinstimmung beurteilt werden.
Das Sonstiges untersucht die Sicht des Patienten auf die Restauration und das röntgenologische Erscheinungsbild der Restaurationen.
Jeder bewertete Bereich erhält eine Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 eine klinisch ausgezeichnete Eigenschaft und 5 eine klinisch schlechte Eigenschaft anzeigt.
|
alle 6 Monate für 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die mittlere jährliche Ausfallrate nach den Kriterien der World Dental Federation (FDI).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berechnen Sie die mittlere jährliche Ausfallrate oder den normalisierten Ausfallindex der injizierbaren Giomer-Restauration im Vergleich zur injizierbaren Kompositrestauration unter Verwendung der Spritzgusstechnik über die FDI-Kriterien.
Dies kann auf verschiedene Arten erfolgen: 1) Division der Gesamtausfallrate durch die Anzahl der Beobachtungsjahre, 2) Verwendung verschiedener mathematischer Formeln, die von der FDI für ihre Messung bereitgestellt werden.
|
1 Jahr
|
Messung der Auswirkungen der Schmelzhypoplasie auf das tägliche Leben von Kindern aus Sicht von Kindern und Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie die Auswirkungen der Schmelzhypoplasie auf das Leben von Kindern, indem Sie die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der behandelten Kinder vor und nach der Behandlung mithilfe der Fragebögen zur elterlichen Wahrnehmung, zur Familienauswirkungsskala (P-CPQ und FIS) und zum Fragebogen zur kindlichen Wahrnehmung (CPQ) bewerten -8-10/ 11-14).
Erstere beurteilen die oralen Symptome, Funktionseinschränkungen und das soziale Wohlbefinden von Kindern aus der Perspektive ihrer Eltern und die Auswirkungen ihrer Zähne auf das tägliche Leben der Familien, während letztere dieselben Bereiche, jedoch aus der Perspektive der Kinder, bewerten.
Diese werden entsprechend den Antworten der Kinder und Eltern mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „nie“, 1 „ein- oder zweimal“, 2 „manchmal“, 3 „oft“ und 4 „jeden Tag“ bedeutet.
Die Messung dieser Fragebögen vor und nach der Behandlung zeigt die Auswirkung der Behandlung auf ihre Lebensqualität.
Im Fragebogen wird für jeden Bereich eine Gesamtpunktzahl erfasst und mit den nach 6 Monaten erzielten Punktzahlen verglichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RecIR012365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .