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Spritzgusstechnik: Eine minimalinvasive Behandlung von Schmelzhypoplasie, die bleibende Frontzähne bei Kindern betrifft

3. Januar 2024 aktualisiert von: Nour Wahba, Ain Shams University

Spritzgusstechnik: Eine minimalinvasive Behandlung von Schmelzhypoplasie, die bleibende Frontzähne bei Kindern betrifft. Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung der injizierbaren Giomer-Restauration im Vergleich zu einer injizierbaren Kompositrestauration unter Verwendung der Spritzgusstechnik zur Verblendung hypoplastischer permanenter Ober- und Unterkieferfrontzähne anhand der FDI-Kriterien zu bewerten und zu vergleichen. Die Nachuntersuchung erfolgt 2 Jahre lang alle 6 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die zweijährige klinische Leistung einer injizierbaren Giomer-Restauration mit einer injizierbaren Kompositrestauration unter Verwendung der Spritzgusstechnik zur Verblendung permanenter Ober- und Unterkiefer-Frontzähne mit Schmelzhypoplasie bei Kindern anhand der FDI-Kriterien zu bewerten und zu vergleichen.

Für die ästhetische Behandlung dauerhafter Frontzähne mit Schmelzhypoplasie bei Kindern nach Entfernung des defekten Zahnschmelzes, Ätzen und Kleben wird die Spritzgusstechnik unter Verwendung einer injizierbaren Kompositharzrestauration und einer injizierbaren Giomerrestauration eingesetzt. Die Bewertung ihrer Leistung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird zwei Jahre lang weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten: Klasse I gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klasse I).
  • Zähne erhielten Code 3 gemäß dem Index für modifizierte Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes (mDDE).
  • Bleibende Frontzähne im Ober- und Unterkiefer

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Anzeichen und Symptome einer reversiblen oder irreversiblen Pulpitis sowie einer Nekrose der bleibenden Frontzähne.
  • Hypomineralisation des Zahnschmelzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbare Kompositrestauration
Die Verwendung der injizierbaren GC Gaenial-Restauration zur Wiederherstellung hypoplastischer bleibender Frontzähne und die Bewertung ihrer klinischen Leistung anhand von FDI-Kriterien.

Die von Zahnschmelzhypoplasie betroffenen Zähne werden präpariert, indem der gesamte defekte Zahnschmelz entfernt wird, um die Restaurationen gemäß den Empfehlungen der IAPD auf einer gesunden Zahnstruktur zu platzieren.

Es wird ein zahnweiser Ansatz angewendet, bei dem benachbarte Zähne vor dem selektiven Ätzen des Zahnschmelzes mit Teflonband isoliert werden. Das selektive Ätzen des geschnittenen Zahnschmelzes erfolgt 15 Sekunden lang mit 37 %igem Phosphorsäuregel. Es wird ein selbstätzendes Klebstoffsystem verwendet und hochgefülltes, fließfähiges Komposit wird durch die kleinen Kanäle, die durch die Spitze der Restaurationsspritze in der Inzisalkante erzeugt werden, in den genau positionierten, transparenten, klaren Stent injiziert, um die betroffenen Zähne wiederherzustellen.

Die Aushärtung erfolgt auf der inzisalen und labialen Seite für 20 Sekunden und wird nach der Entfernung des durchsichtigen Stents für weitere 20 Sekunden wiederholt. Nach der Entfernung des durchsichtigen Stents aus dem Mund des Patienten werden der Restaurationskanal sowie überschüssige polymerisierte Restauration mit einem Skalpell abgekratzt.

Experimental: Injizierbare Giomer-Restauration
Die Verwendung injizierbarer Beautiful-Flow-Giomer-Restaurationen zur Wiederherstellung hypoplastischer bleibender Frontzähne und die Bewertung ihrer klinischen Leistung anhand von FDI-Kriterien.

Die von Zahnschmelzhypoplasie betroffenen Zähne werden präpariert, indem der gesamte defekte Zahnschmelz entfernt wird, um die Restaurationen gemäß den Empfehlungen der IAPD auf einer gesunden Zahnstruktur zu platzieren.

Es wird ein zahnweiser Ansatz angewendet, bei dem benachbarte Zähne vor dem selektiven Ätzen des Zahnschmelzes mit Teflonband isoliert werden. Das selektive Ätzen des geschnittenen Zahnschmelzes erfolgt 15 Sekunden lang mit 37 %igem Phosphorsäuregel. Es wird ein selbstätzendes Klebstoffsystem verwendet und eine injizierbare Giomer-Restauration wird durch die kleinen Kanäle, die durch die Spitze der Restaurationsspritze in der Inzisalkante erzeugt werden, in den genau positionierten transparenten, klaren Stent injiziert, um die betroffenen Zähne wiederherzustellen.

Die Aushärtung erfolgt auf der inzisalen und labialen Seite für 20 Sekunden und wird nach der Entfernung des durchsichtigen Stents für weitere 20 Sekunden wiederholt. Nach der Entfernung des durchsichtigen Stents aus dem Mund des Patienten werden der Restaurationskanal sowie überschüssige polymerisierte Restauration mit einem Skalpell abgekratzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) zur Bewertung direkter Restaurationen.
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre
Klinische Leistung eines injizierbaren Giomers im Vergleich zu Kompositrestaurationen bei bleibenden Frontzähnen mit Schmelzhypoplasie, bewertet anhand von FDI-Kriterien zur Beurteilung der Qualität direkter Restaurationen. Diese werden in funktionelle, biologische, ästhetische und sonstige Eigenschaften unterteilt. Die funktionellen Eigenschaften beurteilen den Bruch des Materials, seine Retention, die Randanpassung, den proximalen Kontaktpunkt, die Form und Kontur, die Okklusion und den Verschleiß von Zahnrestaurationen. Bei der biologischen Untersuchung werden das Vorhandensein wiederkehrender Karies, der Zahnhartgewebedefekt am Restaurationsrand, die postoperative Überempfindlichkeit und der Pulpastatus beurteilt, während bei der ästhetischen Untersuchung der Oberflächenglanz und die Textur, die Randverfärbung und die Farbübereinstimmung beurteilt werden. Das Sonstiges untersucht die Sicht des Patienten auf die Restauration und das röntgenologische Erscheinungsbild der Restaurationen. Jeder bewertete Bereich erhält eine Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 eine klinisch ausgezeichnete Eigenschaft und 5 eine klinisch schlechte Eigenschaft anzeigt.
alle 6 Monate für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere jährliche Ausfallrate nach den Kriterien der World Dental Federation (FDI).
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die mittlere jährliche Ausfallrate oder den normalisierten Ausfallindex der injizierbaren Giomer-Restauration im Vergleich zur injizierbaren Kompositrestauration unter Verwendung der Spritzgusstechnik über die FDI-Kriterien. Dies kann auf verschiedene Arten erfolgen: 1) Division der Gesamtausfallrate durch die Anzahl der Beobachtungsjahre, 2) Verwendung verschiedener mathematischer Formeln, die von der FDI für ihre Messung bereitgestellt werden.
1 Jahr
Messung der Auswirkungen der Schmelzhypoplasie auf das tägliche Leben von Kindern aus Sicht von Kindern und Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Schmelzhypoplasie auf das Leben von Kindern, indem Sie die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der behandelten Kinder vor und nach der Behandlung mithilfe der Fragebögen zur elterlichen Wahrnehmung, zur Familienauswirkungsskala (P-CPQ und FIS) und zum Fragebogen zur kindlichen Wahrnehmung (CPQ) bewerten -8-10/ 11-14). Erstere beurteilen die oralen Symptome, Funktionseinschränkungen und das soziale Wohlbefinden von Kindern aus der Perspektive ihrer Eltern und die Auswirkungen ihrer Zähne auf das tägliche Leben der Familien, während letztere dieselben Bereiche, jedoch aus der Perspektive der Kinder, bewerten. Diese werden entsprechend den Antworten der Kinder und Eltern mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „nie“, 1 „ein- oder zweimal“, 2 „manchmal“, 3 „oft“ und 4 „jeden Tag“ bedeutet. Die Messung dieser Fragebögen vor und nach der Behandlung zeigt die Auswirkung der Behandlung auf ihre Lebensqualität. Im Fragebogen wird für jeden Bereich eine Gesamtpunktzahl erfasst und mit den nach 6 Monaten erzielten Punktzahlen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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