- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06205420
Tecnica di stampaggio a iniezione: una gestione minimamente invasiva dell'ipoplasia dello smalto che colpisce i denti anteriori permanenti nei bambini
Tecnica di stampaggio a iniezione: una gestione minimamente invasiva dell'ipoplasia dello smalto che colpisce i denti anteriori permanenti nei bambini Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche a due anni del restauro iniettabile con giomer con un restauro iniettabile in resina composita utilizzando la tecnica dello stampaggio a iniezione per il rivestimento di denti anteriori mascellari e mandibolari permanenti affetti da ipoplasia dello smalto nei bambini utilizzando i criteri FDI.
Per la gestione estetica dei denti anteriori permanenti affetti da ipoplasia dello smalto nei bambini dopo la rimozione dello smalto difettoso, la sua mordenzatura e il bonding, verrà implementata la tecnica di stampaggio a iniezione utilizzando restauro in resina composita iniettabile e restauro in giomero iniettabile. La valutazione delle loro prestazioni sarà effettuata utilizzando criteri di IDE e sarà seguita per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani: Classe I secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA classe I).
- I denti hanno ottenuto il codice 3 secondo l'indice dei difetti di sviluppo modificati dello smalto (mDDE).
- Denti anteriori permanenti mascellari e mandibolari
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori di firmare il consenso informato.
- Segni e sintomi di pulpite reversibile o irreversibile, nonché necrosi che colpisce i denti anteriori permanenti.
- Ipomineralizzazione dello smalto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Restauro in resina composita iniettabile
L'uso del restauro iniettabile GC Gaenial nel restauro dei denti anteriori permanenti ipoplastici e la valutazione della sua prestazione clinica utilizzando i criteri FDI.
|
I denti colpiti dall'ipoplasia dello smalto saranno preparati rimuovendo tutto lo smalto difettoso per posizionare i restauri sulla struttura del dente sonore come raccomandato dall'IAPD. Verrà impiegato un approccio dentale per dente, in cui i denti adiacenti saranno isolati con nastro di teflon prima dell'attacco selettivo dello smalto. L'incisione selettiva di smalto tagliato verrà effettuata per 15 secondi utilizzando gel di acido fosforico al 37%. Verrà utilizzato un sistema adesivo auto-utch e il composito fluida altamente riempito verrà iniettato nello stent trasparente trasparente accuratamente attraverso i piccoli canali creati dalla punta della siringa di restauro nel bordo incisale per ripristinare i denti interessati. La polimerizzazione verrà eseguita sugli aspetti incisali e labiali per 20 secondi e verrà ripetuta dopo una chiara rimozione dello stent per ulteriori 20 secondi. Dopo la rimozione dello stent trasparente dalla bocca del paziente, il canale di restauro e il restauro polimerizzato in eccesso verranno demoliti con un bisturi. |
|
Sperimentale: Restauro iniettabile Giomer
L'uso del restauro iniettabile con giomero a flusso bello nel ripristino dei denti anteriori permanenti ipoplastici e la valutazione della sua prestazione clinica utilizzando i criteri FDI.
|
I denti colpiti dall'ipoplasia dello smalto saranno preparati rimuovendo tutto lo smalto difettoso per posizionare i restauri sulla struttura del dente sonore come raccomandato dall'IAPD. Verrà impiegato un approccio dentale per dente, in cui i denti adiacenti saranno isolati con nastro di teflon prima dell'attacco selettivo dello smalto. L'incisione selettiva di smalto tagliato verrà effettuata per 15 secondi utilizzando gel di acido fosforico al 37%. Verrà utilizzato un sistema adesivo auto-utch e verrà iniettato un ripristino iniettabile Giomer nello stent trasparente in modo accuratamente posizionato attraverso i piccoli canali creati dalla punta della siringa di restauro nel bordo incisale per ripristinare i denti interessati. La polimerizzazione verrà eseguita sugli aspetti incisali e labiali per 20 secondi e verrà ripetuta dopo una chiara rimozione dello stent per ulteriori 20 secondi. Dopo la rimozione dello stent trasparente dalla bocca del paziente, il canale di restauro e il restauro polimerizzato in eccesso verranno demoliti con un bisturi. |
|
Comparatore attivo: Controllo: Laminato in Resina Composita Diretta
Il laminato in resina composita diretta sarà posizionato mediante stratificazione diretta sui denti anteriori affetti da ipoplasia dello smalto e valutato per le sue prestazioni cliniche secondo i criteri FDI.
|
I denti affetti da ipoplasia dello smalto verranno preparati rimuovendo tutto lo smalto difettoso per posizionare le restaurazioni su struttura dentale sana, come raccomandato dall'IAPD.
Verrà adottato un approccio dente per dente, dove i denti adiacenti verranno isolati con nastro di teflon prima della mordenzatura selettiva dello smalto.
La mordenzatura selettiva dello smalto tagliato verrà effettuata per 15 secondi utilizzando gel di acido fosforico al 37%.
Verrà utilizzato un sistema adesivo auto-mordenzante e verrà realizzato un laminato in resina composita direttamente su questi denti a mano libera.
La polimerizzazione verrà effettuata per 40 secondi, la rifinitura e la lucidatura verranno eseguite successivamente utilizzando bisturi e frese e pietre per rifinitura.
Questi denti verranno valutati clinicamente secondo i criteri FDI a 6 e 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni cliniche utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI) per la valutazione dei restauri diretti.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 2 anni
|
Prestazioni cliniche di un giomer iniettabile rispetto al restauro in composito in denti anteriori permanenti con ipoplasia dello smalto valutate secondo criteri FDI per valutare la qualità dei restauri diretti.
Queste si dividono in proprietà funzionali, biologiche, estetiche e varie.
Le proprietà funzionali valutano la frattura del materiale, la sua ritenzione, l'adattamento marginale, il punto di contatto prossimale, la forma e il contorno, l'occlusione e l'usura dei restauri dentali.
Il metodo biologico valuta la presenza di carie ricorrenti, il difetto del tessuto dentale duro sul margine del restauro, l'ipersensibilità postoperatoria e lo stato della polpa, mentre il metodo estetico valuta la lucentezza e la struttura della superficie, la colorazione marginale e la corrispondenza del colore.
La sezione miscellanea esamina la prospettiva del paziente rispetto al restauro e l'aspetto radiografico dei restauri.
Ad ogni dominio valutato viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica una proprietà clinicamente eccellente e 5 una proprietà clinicamente scadente.
|
ogni 6 mesi per 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso medio di fallimento annuale utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calcolare il tasso di fallimento medio annuo o l'indice di fallimento normalizzato del restauro in giomero iniettabile rispetto al restauro in resina composita iniettabile utilizzando la tecnica di stampaggio a iniezione tramite i criteri FDI.
Ciò può essere fatto in diversi modi: 1) dividendo il tasso di fallimento totale per il numero di anni di osservazione, 2) utilizzando diverse formule matematiche fornite dall'FDI per la sua misurazione.
|
1 anno
|
|
Misurare l'impatto dell'ipoplasia dello smalto sulla vita quotidiana dei bambini dal punto di vista dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'impatto dell'ipoplasia dello smalto sulla vita dei bambini valutando la qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini trattati prima e dopo il trattamento utilizzando la percezione dei genitori, i questionari della scala di impatto familiare (P-CPQ e FIS) e il questionario sulla percezione del bambino (CPQ -8-10/11-14).
I primi valutano i sintomi orali, la limitazione funzionale e il benessere sociale dei bambini dal punto di vista dei genitori e l'impatto che i loro denti hanno sulla vita quotidiana delle famiglie, mentre i secondi valutano gli stessi ambiti ma dal punto di vista dei bambini.
A questi viene assegnato un punteggio da 0 a 4 a seconda delle risposte fornite dai bambini e dai genitori, dove 0 indica "mai", 1 "una o due volte", 2 "qualche volta", 3 "spesso" e 4 "tutti i giorni".
La misurazione di questi questionari prima e dopo il trattamento mostra l'effetto del trattamento sulla qualità della vita.
Per ciascun dominio del questionario viene raccolto un punteggio totale che viene confrontato con i punteggi ottenuti dopo 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RecIR012365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .