- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06205420
Formsprutningsteknik: en minimalt invasiv behandling av emaljhypoplasi som påverkar permanenta främre tänder hos barn
Formsprutningsteknik: en minimalt invasiv behandling av emaljhypoplasi som påverkar permanenta främre tänder hos barn En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den tvååriga kliniska prestandan av injicerbar giomerrestaurering med en injicerbar komposithartsrestaurering med hjälp av formsprutningstekniken för fasadering av permanenta maxillära och mandibulära främre tänder som drabbats av emaljhypoplasi hos barn som använder FDI-kriterierna.
Formsprutningsteknik med injicerbar komposithartsrestaurering och injicerbar giomerrestaurering kommer att implementeras för estetisk behandling av permanenta främre tänder som drabbats av emaljhypoplasi hos barn efter avlägsnande av den defekta emaljen, dess etsning och bindning. Utvärdering av deras resultat kommer att göras med hjälp av FDI-kriterier och kommer att följas upp under 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nour A Wahba, phd
- Telefonnummer: 002 01006998784
- E-post: nourwahba@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Kontakt:
- Dalia I Elkorashy, phd
- Telefonnummer: 002 01224473235
- E-post: daliakorashy@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter: Klass I enligt American Society of Anesthesiologists (ASA klass I).
- Tänder fick kod 3 enligt Modified Developmental Defects of Emalj (mDDE) index.
- Maxillära och mandibulära permanenta främre tänder
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas vägran att underteckna det informerade samtycket.
- Tecken och symtom på reversibel eller irreversibel pulpit, samt nekros som påverkar de permanenta främre tänderna.
- Emalj hypomineralisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Injicerbar komposithartsrestaurering
Användning av injicerbar GC Gaenial-restaurering för att återställa hypoplastiska permanenta främre tänder och utvärdering av dess kliniska prestanda med FDI-kriterier.
|
Tänderna som drabbats av emaljhypoplasi kommer att förberedas genom att ta bort all defekt emalj för att placera restaureringarna på sund tandstruktur enligt IAPD:s rekommendationer. En tand-för-tand-metod kommer att användas, där intilliggande tänder kommer att isoleras med teflontejp innan selektiv emaljetsning. Selektiv etsning av skuren emalj kommer att göras i 15 sekunder med 37 % fosforsyragel. Självetsande självhäftande system kommer att användas och mycket fylld flytbar komposit kommer att injiceras i den exakt placerade genomskinliga klara stenten genom de små kanalerna som skapas av spetsen på restaureringssprutan i incisalkanten för att återställa de drabbade tänderna. Härdning kommer att göras på incisala och labiala aspekter i 20 sekunder och kommer att upprepas efter att stenten har avlägsnats i ytterligare 20 sekunder. Efter avlägsnande av den genomskinliga stenten från patientens mun, kommer restaureringsöppningen såväl som överskott av polymeriserad restaurering att skrapas bort med en skalpell. |
Experimentell: Injicerbar Giomer-restaurering
Använd injicerbar vacker flödesgiomer-restaurering för att återställa hypoplastiska permanenta främre tänder och utvärdering av dess kliniska prestanda med FDI-kriterier.
|
Tänderna som drabbats av emaljhypoplasi kommer att förberedas genom att ta bort all defekt emalj för att placera restaureringarna på sund tandstruktur enligt IAPD:s rekommendationer. En tand-för-tand-metod kommer att användas, där intilliggande tänder kommer att isoleras med teflontejp innan selektiv emaljetsning. Selektiv etsning av skuren emalj kommer att göras i 15 sekunder med 37 % fosforsyragel. Självetsande självhäftande system kommer att användas och en injicerbar giomerrestaurering kommer att injiceras i den exakt placerade transparenta klara stenten genom de små kanalerna som skapas av spetsen på restaureringssprutan i incisalkanten för att återställa de drabbade tänderna. Härdning kommer att göras på incisala och labiala aspekter i 20 sekunder och kommer att upprepas efter att stenten har avlägsnats i ytterligare 20 sekunder. Efter avlägsnande av den genomskinliga stenten från patientens mun, kommer restaureringsöppningen såväl som överskott av polymeriserad restaurering att skrapas bort med en skalpell. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk prestanda med hjälp av World Dental Federation (FDI) kriterier för att utvärdera direkta restaureringar.
Tidsram: var 6:e månad i 2 år
|
Klinisk prestanda för en injicerbar giomer jämfört med kompositrestaurering i permanenta främre tänder med emaljhypoplasi utvärderad av FDI-kriterier för att bedöma kvaliteten på direkta restaureringar.
Dessa är indelade i funktionella, biologiska, estetiska och diverse egenskaper.
De funktionella egenskaperna bedömer materialets brott, dess retention, den marginella anpassningen, den proximala kontaktpunkten, formen och konturen, ocklusion och slitage av dentala restaureringar.
Den biologiska bedömer förekomsten av återkommande karies, den hårda dentalvävnadsdefekten vid restaureringsmarginalen, postoperativ överkänslighet och pulpalstatus, medan estetiken utvärderar ytglans och textur, marginell färgning och färgmatchning.
Diversen undersöker patientens perspektiv på restaureringen och restaureringarnas röntgenbild.
Varje domän som bedöms får en poäng från 1-5, där 1 indikerar en kliniskt utmärkt egenskap och 5 en kliniskt dålig egenskap.
|
var 6:e månad i 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den genomsnittliga årliga felfrekvensen med hjälp av World Dental Federation (FDI) kriterier.
Tidsram: 1 år
|
Beräkna den genomsnittliga årliga felfrekvensen eller det normaliserade felindexet för den injicerbara giomerrestaureringen kontra den injicerbara komposithartsrestaureringen med hjälp av formsprutningstekniken via FDI-kriterierna.
Detta kan göras på flera sätt: 1) dividera den totala felfrekvensen med antalet observationsår, 2) använda olika matematiska formler som ges av FDI för dess mätning.
|
1 år
|
Att mäta effekten av emaljhypoplasi på barns dagliga liv ur barns och föräldrars perspektiv
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effekten av emaljhypoplasi på barns liv genom att bedöma den orala hälsorelaterade livskvaliteten för de behandlade barnen före och efter behandling med hjälp av föräldrarnas uppfattning, frågeformulär för familjepåverkansskala (P-CPQ och FIS) och frågeformulär för barnuppfattning (CPQ) -8-10/ 11-14).
De förra bedömer de orala symtomen, funktionella begränsningarna och det sociala välbefinnandet hos barn ur föräldrarnas perspektiv och vilken inverkan deras tänder har på familjernas dagliga liv, medan de senare bedömer samma områden men ur barnens perspektiv.
Dessa poängsätts från 0-4 enligt barnens och föräldrarnas svar, där 0 anger att 'aldrig', 1 'en eller två gånger', 2 'ibland', 3 'ofta' och 4 'varje dag'.
Att mäta dessa frågeformulär före och efter behandling visar effekten av behandlingen på deras livskvalitet.
En totalpoäng samlas in för varje domän i frågeformuläret och jämförs med poängen som erhållits efter 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecIR012365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emaljhypoplasi
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
Max Domingues PereiraFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadMaxillär hypoplasiBrasilien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOkänd
-
Aalborg University HospitalRekrytering
-
University of PaviaAnmälan via inbjudanMaxillär hypoplasiItalien
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHypoplasi i vänster hjärtaFörenta staterna
-
Shaine MorrisAktiv, inte rekryterandeHypoplasi i fostrets vänstra hjärtaFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCerebellär hypoplasiFrankrike
-
Federal University of São PauloOkändMaxillär hypoplasiBrasilien
Kliniska prövningar på Injicerbar komposithartsrestaurering
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon