Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formsprutningsteknik: en minimalt invasiv behandling av emaljhypoplasi som påverkar permanenta främre tänder hos barn

3 januari 2024 uppdaterad av: Nour Wahba, Ain Shams University

Formsprutningsteknik: en minimalt invasiv behandling av emaljhypoplasi som påverkar permanenta främre tänder hos barn En randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra den kliniska prestandan för den injicerbara giomerrestaureringen jämfört med en injicerbar komposithartsrestaurering med hjälp av formsprutningstekniken för fanering av hypoplastiska permanenta maxillära och mandibulära främre tänder med FDI-kriterierna. Uppföljning kommer att göras var 6:e ​​månad i 2 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den tvååriga kliniska prestandan av injicerbar giomerrestaurering med en injicerbar komposithartsrestaurering med hjälp av formsprutningstekniken för fasadering av permanenta maxillära och mandibulära främre tänder som drabbats av emaljhypoplasi hos barn som använder FDI-kriterierna.

Formsprutningsteknik med injicerbar komposithartsrestaurering och injicerbar giomerrestaurering kommer att implementeras för estetisk behandling av permanenta främre tänder som drabbats av emaljhypoplasi hos barn efter avlägsnande av den defekta emaljen, dess etsning och bindning. Utvärdering av deras resultat kommer att göras med hjälp av FDI-kriterier och kommer att följas upp under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska patienter: Klass I enligt American Society of Anesthesiologists (ASA klass I).
  • Tänder fick kod 3 enligt Modified Developmental Defects of Emalj (mDDE) index.
  • Maxillära och mandibulära permanenta främre tänder

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas vägran att underteckna det informerade samtycket.
  • Tecken och symtom på reversibel eller irreversibel pulpit, samt nekros som påverkar de permanenta främre tänderna.
  • Emalj hypomineralisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injicerbar komposithartsrestaurering
Användning av injicerbar GC Gaenial-restaurering för att återställa hypoplastiska permanenta främre tänder och utvärdering av dess kliniska prestanda med FDI-kriterier.

Tänderna som drabbats av emaljhypoplasi kommer att förberedas genom att ta bort all defekt emalj för att placera restaureringarna på sund tandstruktur enligt IAPD:s rekommendationer.

En tand-för-tand-metod kommer att användas, där intilliggande tänder kommer att isoleras med teflontejp innan selektiv emaljetsning. Selektiv etsning av skuren emalj kommer att göras i 15 sekunder med 37 % fosforsyragel. Självetsande självhäftande system kommer att användas och mycket fylld flytbar komposit kommer att injiceras i den exakt placerade genomskinliga klara stenten genom de små kanalerna som skapas av spetsen på restaureringssprutan i incisalkanten för att återställa de drabbade tänderna.

Härdning kommer att göras på incisala och labiala aspekter i 20 sekunder och kommer att upprepas efter att stenten har avlägsnats i ytterligare 20 sekunder. Efter avlägsnande av den genomskinliga stenten från patientens mun, kommer restaureringsöppningen såväl som överskott av polymeriserad restaurering att skrapas bort med en skalpell.

Experimentell: Injicerbar Giomer-restaurering
Använd injicerbar vacker flödesgiomer-restaurering för att återställa hypoplastiska permanenta främre tänder och utvärdering av dess kliniska prestanda med FDI-kriterier.

Tänderna som drabbats av emaljhypoplasi kommer att förberedas genom att ta bort all defekt emalj för att placera restaureringarna på sund tandstruktur enligt IAPD:s rekommendationer.

En tand-för-tand-metod kommer att användas, där intilliggande tänder kommer att isoleras med teflontejp innan selektiv emaljetsning. Selektiv etsning av skuren emalj kommer att göras i 15 sekunder med 37 % fosforsyragel. Självetsande självhäftande system kommer att användas och en injicerbar giomerrestaurering kommer att injiceras i den exakt placerade transparenta klara stenten genom de små kanalerna som skapas av spetsen på restaureringssprutan i incisalkanten för att återställa de drabbade tänderna.

Härdning kommer att göras på incisala och labiala aspekter i 20 sekunder och kommer att upprepas efter att stenten har avlägsnats i ytterligare 20 sekunder. Efter avlägsnande av den genomskinliga stenten från patientens mun, kommer restaureringsöppningen såväl som överskott av polymeriserad restaurering att skrapas bort med en skalpell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda med hjälp av World Dental Federation (FDI) kriterier för att utvärdera direkta restaureringar.
Tidsram: var 6:e ​​månad i 2 år
Klinisk prestanda för en injicerbar giomer jämfört med kompositrestaurering i permanenta främre tänder med emaljhypoplasi utvärderad av FDI-kriterier för att bedöma kvaliteten på direkta restaureringar. Dessa är indelade i funktionella, biologiska, estetiska och diverse egenskaper. De funktionella egenskaperna bedömer materialets brott, dess retention, den marginella anpassningen, den proximala kontaktpunkten, formen och konturen, ocklusion och slitage av dentala restaureringar. Den biologiska bedömer förekomsten av återkommande karies, den hårda dentalvävnadsdefekten vid restaureringsmarginalen, postoperativ överkänslighet och pulpalstatus, medan estetiken utvärderar ytglans och textur, marginell färgning och färgmatchning. Diversen undersöker patientens perspektiv på restaureringen och restaureringarnas röntgenbild. Varje domän som bedöms får en poäng från 1-5, där 1 indikerar en kliniskt utmärkt egenskap och 5 en kliniskt dålig egenskap.
var 6:e ​​månad i 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga årliga felfrekvensen med hjälp av World Dental Federation (FDI) kriterier.
Tidsram: 1 år
Beräkna den genomsnittliga årliga felfrekvensen eller det normaliserade felindexet för den injicerbara giomerrestaureringen kontra den injicerbara komposithartsrestaureringen med hjälp av formsprutningstekniken via FDI-kriterierna. Detta kan göras på flera sätt: 1) dividera den totala felfrekvensen med antalet observationsår, 2) använda olika matematiska formler som ges av FDI för dess mätning.
1 år
Att mäta effekten av emaljhypoplasi på barns dagliga liv ur barns och föräldrars perspektiv
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av emaljhypoplasi på barns liv genom att bedöma den orala hälsorelaterade livskvaliteten för de behandlade barnen före och efter behandling med hjälp av föräldrarnas uppfattning, frågeformulär för familjepåverkansskala (P-CPQ och FIS) och frågeformulär för barnuppfattning (CPQ) -8-10/ 11-14). De förra bedömer de orala symtomen, funktionella begränsningarna och det sociala välbefinnandet hos barn ur föräldrarnas perspektiv och vilken inverkan deras tänder har på familjernas dagliga liv, medan de senare bedömer samma områden men ur barnens perspektiv. Dessa poängsätts från 0-4 enligt barnens och föräldrarnas svar, där 0 anger att 'aldrig', 1 'en eller två gånger', 2 'ibland', 3 'ofta' och 4 'varje dag'. Att mäta dessa frågeformulär före och efter behandling visar effekten av behandlingen på deras livskvalitet. En totalpoäng samlas in för varje domän i frågeformuläret och jämförs med poängen som erhållits efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Beräknad)

15 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emaljhypoplasi

Kliniska prövningar på Injicerbar komposithartsrestaurering

3
Prenumerera