Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika formowania wtryskowego: małoinwazyjne leczenie hipoplazji szkliwa wpływającej na zęby stałe w odcinku przednim u dzieci

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nour Wahba, Ain Shams University

Technika formowania wtryskowego: małoinwazyjne leczenie hipoplazji szkliwa wpływającej na zęby stałe w odcinku przednim u dzieci. Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej odbudowy z giomeru do wstrzykiwania z odbudową z żywicy kompozytowej do wstrzykiwania przy użyciu techniki formowania wtryskowego do licowania hipoplastycznych stałych zębów przednich szczęki i żuchwy przy użyciu kryteriów FDI. Kontrole będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez 2 lata.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i porównanie dwuletniej skuteczności klinicznej odbudowy z giomeru do wstrzykiwania z odbudową z żywicy kompozytowej do wstrzykiwania przy użyciu techniki formowania wtryskowego do licowania stałych zębów przednich szczęki i żuchwy dotkniętych hipoplazją szkliwa u dzieci, przy zastosowaniu kryteriów FDI.

Technika formowania wtryskowego z wykorzystaniem wstrzykiwalnej odbudowy z żywicy kompozytowej i wstrzykiwalnej odbudowy giomerowej zostanie wdrożona w celu estetycznego leczenia zębów stałych przednich dotkniętych hipoplazją szkliwa u dzieci po usunięciu wadliwego szkliwa, jego wytrawieniu i związaniu. Ocena ich wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów BIZ i będzie monitorowana przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci: Klasa I według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (klasa I ASA).
  • Zęby uzyskały kod 3 według wskaźnika zmodyfikowanych wad rozwojowych szkliwa (mDDE).
  • Stałe zęby przednie szczęki i żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców podpisania świadomej zgody.
  • Oznaki i objawy odwracalnego lub nieodwracalnego zapalenia miazgi, a także martwicy zębów stałych przednich.
  • Hipomeralizacja szkliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbudowa z żywicy kompozytowej metodą wtryskiwania
Zastosowanie iniekcyjnej odbudowy GC Gaenial w odbudowie hipoplastycznych zębów stałych przednich i ocena jej skuteczności klinicznej przy użyciu kryteriów FDI.

Zęby dotknięte hipoplazją szkliwa zostaną przygotowane przez usunięcie całej wadliwej szkliwa w celu umieszczenia uzupełnień na dźwięku, zgodnie z zaleceniami IAPD.

Zastosowane zostanie podejście zębów po zębach, w którym sąsiednie zęby zostaną wyizolowane taśmą teflonową przed selektywnym trawieniem szkliwa. Selektywne trawienie szkliwa cięcia będzie wykonywane przez 15 sekund przy użyciu 37% żelu kwasu fosforowego. System samoprzylepny zostanie użyty, a wysoce wypełniony przepływem kompozyt zostanie wstrzyknięty do dokładnie ustawionego przezroczystego czystego stentu przez małe kanały utworzone przez czubek strzykawki przywracania w krawędzi siedzących, aby przywrócić dotknięte zęby.

Utwardzanie będzie wykonywane w aspektach siedzących i wargowych przez 20 sekund i zostanie powtórzone po wyraźnym usunięciu stentu przez dodatkowe 20 sekund. Po usunięciu wyraźnego stentu z ust pacjenta, odrobina przywracania, a także nadmiar polimeryzowanej restauracji zostaną złomowane skalpelem.

Eksperymentalny: Wstrzykiwalna odbudowa Giomeru
Zastosowanie wstrzykiwalnej odbudowy z pięknym płynnym giomerem w odbudowie hipoplastycznych zębów stałych przednich i ocena jej skuteczności klinicznej przy użyciu kryteriów FDI.

Zęby dotknięte hipoplazją szkliwa zostaną przygotowane przez usunięcie całej wadliwej szkliwa w celu umieszczenia uzupełnień na dźwięku, zgodnie z zaleceniami IAPD.

Zastosowane zostanie podejście zębów po zębach, w którym sąsiednie zęby zostaną wyizolowane taśmą teflonową przed selektywnym trawieniem szkliwa. Selektywne trawienie szkliwa cięcia będzie wykonywane przez 15 sekund przy użyciu 37% żelu kwasu fosforowego. Zostanie użyty system samoprzylepny, a przywracanie giomerów do wstrzykiwania zostanie wstrzyknięte w dokładnie ustawionym przezroczystym czystym stentie przez małe kanały utworzone przez czubek strzykawki przywracania w krawędzi siedzącej w celu przywrócenia dotkniętych zębów.

Utwardzanie będzie wykonywane w aspektach siedzących i wargowych przez 20 sekund i zostanie powtórzone po wyraźnym usunięciu stentu przez dodatkowe 20 sekund. Po usunięciu wyraźnego stentu z ust pacjenta, odrobina przywracania, a także nadmiar polimeryzowanej restauracji zostaną złomowane skalpelem.

Aktywny komparator: Kontrola: Laminat z bezpośredniej żywicy kompozytowej
Bezpośrednia laminatowa licówka kompozytowa zostanie wykonana metodą bezpośredniego nakładania warstw na przednich zębach dotkniętych niedorozwojem szkliwa i oceniona pod względem klinicznej skuteczności zgodnie z kryteriami FDI.
Zęby dotknięte hipoplazją szkliwa będą przygotowane poprzez usunięcie wszystkich wadliwych fragmentów szkliwa, aby umieścić wypełnienia na zdrowych strukturach zęba zgodnie z zaleceniami IAPD. Zostanie zastosowane podejście ząb po zębie, gdzie sąsiednie zęby zostaną odizolowane taśmą teflonową przed selektywnym trawieniem szkliwa. Selektywne trawienie przeciętego szkliwa będzie przeprowadzane przez 15 sekund przy użyciu 37% żelu kwasu fosforowego. Zostanie użyty system adhezyjny samotrawiący, a bezpośrednia laminatowa odbudowa z żywicy kompozytowej zostanie wykonana ręcznie na tych zębach. Polimeryzacja będzie trwać 40 sekund, a następnie zostanie przeprowadzone wykończenie i polerowanie przy użyciu skalpela oraz frezów i kamieni wykończeniowych. Zęby te będą oceniane klinicznie według kryteriów FDI po 6 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) do oceny uzupełnień bezpośrednich.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 2 lata
Skuteczność kliniczna wstrzykiwalnego giomeru w porównaniu z odbudową kompozytową w zębach stałych przednich z hipoplazją szkliwa, oceniana według kryteriów FDI w celu oceny jakości uzupełnień bezpośrednich. Dzielą się one na właściwości funkcjonalne, biologiczne, estetyczne i różne. Właściwości funkcjonalne oceniają pękanie materiału, jego retencję, adaptację brzeżną, proksymalny punkt styku, formę i kontur, zgryz i zużycie uzupełnień dentystycznych. Biologiczna ocenia obecność próchnicy nawracającej, ubytek twardych tkanek zęba na brzegu uzupełnienia, nadwrażliwość pozabiegową i stan miazgi, natomiast estetyka ocenia połysk i teksturę powierzchni, przebarwienia brzeżne i dopasowanie koloru. W ramach różnych analizowana jest perspektywa pacjenta na odbudowę i wygląd uzupełnień w radiogramach. Każdej ocenianej domenie przyznawana jest ocena od 1 do 5, gdzie 1 oznacza klinicznie doskonałą właściwość, a 5 klinicznie słabą właściwość.
co 6 miesięcy przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni roczny wskaźnik niepowodzeń według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
Ramy czasowe: 1 rok
Oblicz średni roczny wskaźnik awaryjności lub znormalizowany wskaźnik awaryjności odbudowy z giomeru do wstrzykiwania w porównaniu z odbudową z żywicy kompozytowej do wstrzykiwania przy użyciu techniki formowania wtryskowego na podstawie kryteriów FDI. Można tego dokonać na kilka sposobów: 1) dzieląc całkowity wskaźnik awaryjności przez liczbę lat obserwacji, 2) stosując do jego pomiaru różne wzory matematyczne podawane przez FDI.
1 rok
Pomiar wpływu hipoplazji szkliwa na codzienne życie dzieci z perspektywy dzieci i rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wpływ hipoplazji szkliwa na życie dzieci, oceniając jakość życia leczonych dzieci związaną ze zdrowiem jamy ustnej przed i po leczeniu, korzystając z kwestionariuszy percepcji rodziców, kwestionariuszy skali wpływu na rodzinę (P-CPQ i FIS) oraz kwestionariusza percepcji dziecka (CPQ -8-10/11-14). Te pierwsze oceniają objawy jamy ustnej, ograniczenia funkcjonalne i dobrostan społeczny dzieci z perspektywy rodziców oraz wpływu zębów na codzienne życie rodziny, podczas gdy drugie oceniają te same obszary, ale z perspektywy dzieci. Są one oceniane w skali od 0 do 4, zgodnie z odpowiedziami dzieci i rodziców, gdzie 0 oznacza „nigdy”, 1 „raz lub dwa razy”, 2 „czasami”, 3 „często” i 4 „codziennie”. Pomiar tych kwestionariuszy przed i po leczeniu pokazuje wpływ leczenia na jakość ich życia. Dla każdej domeny w kwestionariuszu zbierany jest całkowity wynik i porównywany z wynikami uzyskanymi po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj