- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06205420
Technika formowania wtryskowego: małoinwazyjne leczenie hipoplazji szkliwa wpływającej na zęby stałe w odcinku przednim u dzieci
Technika formowania wtryskowego: małoinwazyjne leczenie hipoplazji szkliwa wpływającej na zęby stałe w odcinku przednim u dzieci. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i porównanie dwuletniej skuteczności klinicznej odbudowy z giomeru do wstrzykiwania z odbudową z żywicy kompozytowej do wstrzykiwania przy użyciu techniki formowania wtryskowego do licowania stałych zębów przednich szczęki i żuchwy dotkniętych hipoplazją szkliwa u dzieci, przy zastosowaniu kryteriów FDI.
Technika formowania wtryskowego z wykorzystaniem wstrzykiwalnej odbudowy z żywicy kompozytowej i wstrzykiwalnej odbudowy giomerowej zostanie wdrożona w celu estetycznego leczenia zębów stałych przednich dotkniętych hipoplazją szkliwa u dzieci po usunięciu wadliwego szkliwa, jego wytrawieniu i związaniu. Ocena ich wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów BIZ i będzie monitorowana przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci: Klasa I według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (klasa I ASA).
- Zęby uzyskały kod 3 według wskaźnika zmodyfikowanych wad rozwojowych szkliwa (mDDE).
- Stałe zęby przednie szczęki i żuchwy
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców podpisania świadomej zgody.
- Oznaki i objawy odwracalnego lub nieodwracalnego zapalenia miazgi, a także martwicy zębów stałych przednich.
- Hipomeralizacja szkliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbudowa z żywicy kompozytowej metodą wtryskiwania
Zastosowanie iniekcyjnej odbudowy GC Gaenial w odbudowie hipoplastycznych zębów stałych przednich i ocena jej skuteczności klinicznej przy użyciu kryteriów FDI.
|
Zęby dotknięte hipoplazją szkliwa zostaną przygotowane przez usunięcie całej wadliwej szkliwa w celu umieszczenia uzupełnień na dźwięku, zgodnie z zaleceniami IAPD. Zastosowane zostanie podejście zębów po zębach, w którym sąsiednie zęby zostaną wyizolowane taśmą teflonową przed selektywnym trawieniem szkliwa. Selektywne trawienie szkliwa cięcia będzie wykonywane przez 15 sekund przy użyciu 37% żelu kwasu fosforowego. System samoprzylepny zostanie użyty, a wysoce wypełniony przepływem kompozyt zostanie wstrzyknięty do dokładnie ustawionego przezroczystego czystego stentu przez małe kanały utworzone przez czubek strzykawki przywracania w krawędzi siedzących, aby przywrócić dotknięte zęby. Utwardzanie będzie wykonywane w aspektach siedzących i wargowych przez 20 sekund i zostanie powtórzone po wyraźnym usunięciu stentu przez dodatkowe 20 sekund. Po usunięciu wyraźnego stentu z ust pacjenta, odrobina przywracania, a także nadmiar polimeryzowanej restauracji zostaną złomowane skalpelem. |
|
Eksperymentalny: Wstrzykiwalna odbudowa Giomeru
Zastosowanie wstrzykiwalnej odbudowy z pięknym płynnym giomerem w odbudowie hipoplastycznych zębów stałych przednich i ocena jej skuteczności klinicznej przy użyciu kryteriów FDI.
|
Zęby dotknięte hipoplazją szkliwa zostaną przygotowane przez usunięcie całej wadliwej szkliwa w celu umieszczenia uzupełnień na dźwięku, zgodnie z zaleceniami IAPD. Zastosowane zostanie podejście zębów po zębach, w którym sąsiednie zęby zostaną wyizolowane taśmą teflonową przed selektywnym trawieniem szkliwa. Selektywne trawienie szkliwa cięcia będzie wykonywane przez 15 sekund przy użyciu 37% żelu kwasu fosforowego. Zostanie użyty system samoprzylepny, a przywracanie giomerów do wstrzykiwania zostanie wstrzyknięte w dokładnie ustawionym przezroczystym czystym stentie przez małe kanały utworzone przez czubek strzykawki przywracania w krawędzi siedzącej w celu przywrócenia dotkniętych zębów. Utwardzanie będzie wykonywane w aspektach siedzących i wargowych przez 20 sekund i zostanie powtórzone po wyraźnym usunięciu stentu przez dodatkowe 20 sekund. Po usunięciu wyraźnego stentu z ust pacjenta, odrobina przywracania, a także nadmiar polimeryzowanej restauracji zostaną złomowane skalpelem. |
|
Aktywny komparator: Kontrola: Laminat z bezpośredniej żywicy kompozytowej
Bezpośrednia laminatowa licówka kompozytowa zostanie wykonana metodą bezpośredniego nakładania warstw na przednich zębach dotkniętych niedorozwojem szkliwa i oceniona pod względem klinicznej skuteczności zgodnie z kryteriami FDI.
|
Zęby dotknięte hipoplazją szkliwa będą przygotowane poprzez usunięcie wszystkich wadliwych fragmentów szkliwa, aby umieścić wypełnienia na zdrowych strukturach zęba zgodnie z zaleceniami IAPD.
Zostanie zastosowane podejście ząb po zębie, gdzie sąsiednie zęby zostaną odizolowane taśmą teflonową przed selektywnym trawieniem szkliwa.
Selektywne trawienie przeciętego szkliwa będzie przeprowadzane przez 15 sekund przy użyciu 37% żelu kwasu fosforowego.
Zostanie użyty system adhezyjny samotrawiący, a bezpośrednia laminatowa odbudowa z żywicy kompozytowej zostanie wykonana ręcznie na tych zębach.
Polimeryzacja będzie trwać 40 sekund, a następnie zostanie przeprowadzone wykończenie i polerowanie przy użyciu skalpela oraz frezów i kamieni wykończeniowych.
Zęby te będą oceniane klinicznie według kryteriów FDI po 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) do oceny uzupełnień bezpośrednich.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Skuteczność kliniczna wstrzykiwalnego giomeru w porównaniu z odbudową kompozytową w zębach stałych przednich z hipoplazją szkliwa, oceniana według kryteriów FDI w celu oceny jakości uzupełnień bezpośrednich.
Dzielą się one na właściwości funkcjonalne, biologiczne, estetyczne i różne.
Właściwości funkcjonalne oceniają pękanie materiału, jego retencję, adaptację brzeżną, proksymalny punkt styku, formę i kontur, zgryz i zużycie uzupełnień dentystycznych.
Biologiczna ocenia obecność próchnicy nawracającej, ubytek twardych tkanek zęba na brzegu uzupełnienia, nadwrażliwość pozabiegową i stan miazgi, natomiast estetyka ocenia połysk i teksturę powierzchni, przebarwienia brzeżne i dopasowanie koloru.
W ramach różnych analizowana jest perspektywa pacjenta na odbudowę i wygląd uzupełnień w radiogramach.
Każdej ocenianej domenie przyznawana jest ocena od 1 do 5, gdzie 1 oznacza klinicznie doskonałą właściwość, a 5 klinicznie słabą właściwość.
|
co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni roczny wskaźnik niepowodzeń według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oblicz średni roczny wskaźnik awaryjności lub znormalizowany wskaźnik awaryjności odbudowy z giomeru do wstrzykiwania w porównaniu z odbudową z żywicy kompozytowej do wstrzykiwania przy użyciu techniki formowania wtryskowego na podstawie kryteriów FDI.
Można tego dokonać na kilka sposobów: 1) dzieląc całkowity wskaźnik awaryjności przez liczbę lat obserwacji, 2) stosując do jego pomiaru różne wzory matematyczne podawane przez FDI.
|
1 rok
|
|
Pomiar wpływu hipoplazji szkliwa na codzienne życie dzieci z perspektywy dzieci i rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić wpływ hipoplazji szkliwa na życie dzieci, oceniając jakość życia leczonych dzieci związaną ze zdrowiem jamy ustnej przed i po leczeniu, korzystając z kwestionariuszy percepcji rodziców, kwestionariuszy skali wpływu na rodzinę (P-CPQ i FIS) oraz kwestionariusza percepcji dziecka (CPQ -8-10/11-14).
Te pierwsze oceniają objawy jamy ustnej, ograniczenia funkcjonalne i dobrostan społeczny dzieci z perspektywy rodziców oraz wpływu zębów na codzienne życie rodziny, podczas gdy drugie oceniają te same obszary, ale z perspektywy dzieci.
Są one oceniane w skali od 0 do 4, zgodnie z odpowiedziami dzieci i rodziców, gdzie 0 oznacza „nigdy”, 1 „raz lub dwa razy”, 2 „czasami”, 3 „często” i 4 „codziennie”.
Pomiar tych kwestionariuszy przed i po leczeniu pokazuje wpływ leczenia na jakość ich życia.
Dla każdej domeny w kwestionariuszu zbierany jest całkowity wynik i porównywany z wynikami uzyskanymi po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecIR012365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .