- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205420
Técnica de moldagem por injeção: um tratamento minimamente invasivo para hipoplasia do esmalte que afeta dentes anteriores permanentes em crianças
Técnica de moldagem por injeção: um tratamento minimamente invasivo para hipoplasia do esmalte que afeta dentes anteriores permanentes em crianças Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho clínico de dois anos da restauração injetável de giomer com uma restauração de resina composta injetável usando a técnica de moldagem por injeção para estratificação de dentes anteriores permanentes superiores e inferiores afetados com hipoplasia de esmalte em crianças usando os critérios FDI.
A técnica de moldagem por injeção utilizando restauração de resina composta injetável e restauração de giomer injetável será implementada para o manejo estético de dentes anteriores permanentes afetados com hipoplasia de esmalte em crianças após a remoção do esmalte defeituoso, seu condicionamento e colagem. A avaliação do seu desempenho será feita utilizando critérios de IDE e será acompanhada durante 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis: Classe I de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA classe I).
- Dentes pontuados com código 3 de acordo com o índice de Defeitos de Desenvolvimento Modificados do Esmalte (mDDE).
- Dentes anteriores permanentes superiores e inferiores
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em assinar o consentimento informado.
- Sinais e sintomas de pulpite reversível ou irreversível, bem como necrose que afeta os dentes anteriores permanentes.
- Hipomineralização do esmalte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restauração de resina composta injetável
O uso da restauração injetável GC Gaenial na restauração de dentes anteriores permanentes hipoplásicos e a avaliação de seu desempenho clínico usando critérios FDI.
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Os dentes afetados com hipoplasia do esmalte serão preparados removendo todo o esmalte defeituoso para colocar as restaurações na estrutura do dente sonora, conforme recomendado pela IAPD. Uma abordagem de dente a dente será empregada, onde os dentes adjacentes serão isolados com fita telon antes da gravação seletiva do esmalte. A gravação seletiva do esmalte de corte será feita por 15 segundos, usando 37% de gel de ácido fosfórico. O sistema adesivo de autoconhecimento será usado e o composto fluente altamente preenchido será injetado no stent transparente transparente com precisão, através dos pequenos canais criados pela ponta da seringa de restauração na borda incisal para restaurar os dentes afetados. A cura será feita nos aspectos incisivos e labiais por 20 segundos e será repetida após a remoção clara do stent por 20 segundos adicionais. Após a remoção do stent claro da boca do paciente, o sprue de restauração e a restauração polimerizada em excesso serão descartados com um bisturi. |
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Experimental: Restauração injetável de Giomer
O uso da restauração injetável de giomer de fluxo bonito na restauração de dentes anteriores permanentes hipoplásicos e a avaliação de seu desempenho clínico usando critérios FDI.
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Os dentes afetados com hipoplasia do esmalte serão preparados removendo todo o esmalte defeituoso para colocar as restaurações na estrutura do dente sonora, conforme recomendado pela IAPD. Uma abordagem de dente a dente será empregada, onde os dentes adjacentes serão isolados com fita telon antes da gravação seletiva do esmalte. A gravação seletiva do esmalte de corte será feita por 15 segundos, usando 37% de gel de ácido fosfórico. O sistema adesivo de autoconhecimento será usado e uma restauração injetável de Giomer será injetada no stent transparente transparente posicionado com precisão através dos pequenos canais criados pela ponta da seringa de restauração na borda incisal para restaurar os dentes afetados. A cura será feita nos aspectos incisivos e labiais por 20 segundos e será repetida após a remoção clara do stent por 20 segundos adicionais. Após a remoção do stent claro da boca do paciente, o surto de restauração e a restauração polimerizada em excesso serão descartados com um bisturi. |
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Comparador Ativo: Controlo: Laminação com Resina Composta Direta
Será colocada uma lâmina de resina composta direta por estratificação direta em dentes anteriores afetados por hipoplasia do esmalte e avaliado o seu desempenho clínico pelos critérios da FDI.
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Os dentes afetados por hipoplasia do esmalte serão preparados através da remoção de todo o esmalte defeituoso para colocar as restaurações numa estrutura dentária saudável, conforme recomendado pela IAPD.
Será utilizada uma abordagem dente a dente, na qual os dentes adjacentes serão isolados com fita de Teflon antes da gravação seletiva do esmalte.
A gravação seletiva do esmalte cortado será realizada durante 15 segundos com gel de ácido fosfórico a 37%.
Será utilizado um sistema adesivo auto-condicionante e será aplicada uma lâmina de resina composta direta manualmente nestes dentes.
A fotopolimerização será realizada durante 40 segundos, seguida de acabamento e polimento com bisturi e fresas e pedras de acabamento.
Estes dentes serão avaliados clinicamente de acordo com os critérios da FDI aos 6 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico usando critérios da World Dental Federation (FDI) para avaliação de restaurações diretas.
Prazo: a cada 6 meses durante 2 anos
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Desempenho clínico de um giomero injetável comparado à restauração composta em dentes anteriores permanentes com hipoplasia de esmalte avaliado pelos critérios FDI para avaliar a qualidade de restaurações diretas.
Estas são divididas em propriedades funcionais, biológicas, estéticas e diversas.
As propriedades funcionais avaliam a fratura do material, sua retenção, a adaptação marginal, o ponto de contato proximal, a forma e o contorno, a oclusão e o desgaste das restaurações dentárias.
O biológico avalia a presença de cárie recorrente, o defeito do tecido dentário duro na margem da restauração, a hipersensibilidade pós-operatória e o estado pulpar, enquanto o estético avalia o brilho e a textura da superfície, a coloração marginal e a correspondência de cores.
Os diversos examinam a perspectiva do paciente sobre a restauração e a aparência radiográfica das restaurações.
Cada domínio avaliado recebe uma pontuação de 1 a 5, onde 1 indica uma propriedade clinicamente excelente e 5 uma propriedade clinicamente ruim.
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a cada 6 meses durante 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa média anual de falhas usando os critérios da Federação Dentária Mundial (FDI).
Prazo: 1 ano
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Calcule a taxa média anual de falha ou o índice de falha normalizado da restauração injetável de giomer versus a restauração de resina composta injetável usando a técnica de moldagem por injeção através dos critérios FDI.
Isto pode ser feito de várias maneiras: 1) dividindo a taxa total de falhas pelo número de anos de observação, 2) utilizando diferentes fórmulas matemáticas fornecidas pelo FDI para a sua medição.
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1 ano
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Medindo o impacto da hipoplasia do esmalte na vida diária das crianças a partir da perspectiva das crianças e dos pais
Prazo: 6 meses
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Avaliar o impacto da hipoplasia do esmalte na vida das crianças, avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças tratadas antes e depois do tratamento, usando a percepção dos pais, questionários de escala de impacto familiar (P-CPQ e FIS) e questionário de percepção infantil (CPQ -8-10/11-14).
Os primeiros avaliam os sintomas orais, a limitação funcional e o bem-estar social das crianças na perspectiva dos pais e o impacto que os seus dentes têm na vida quotidiana das famílias, enquanto os últimos avaliam os mesmos domínios, mas na perspectiva das crianças.
Estes são pontuados de 0 a 4 de acordo com as respostas dadas pelas crianças e pais, onde 0 indica que ‘nunca’, 1 ‘uma ou duas vezes’, 2 ‘às vezes’, 3 ‘frequentemente’ e 4 ‘todos os dias’.
Medir esses questionários antes e depois do tratamento mostra o efeito do tratamento na qualidade de vida.
Uma pontuação total é coletada para cada domínio do questionário e comparada com as pontuações obtidas após 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecIR012365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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