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Técnica de moldagem por injeção: um tratamento minimamente invasivo para hipoplasia do esmalte que afeta dentes anteriores permanentes em crianças

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nour Wahba, Ain Shams University

Técnica de moldagem por injeção: um tratamento minimamente invasivo para hipoplasia do esmalte que afeta dentes anteriores permanentes em crianças Um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar o desempenho clínico da restauração injetável de giomer versus uma restauração de resina composta injetável usando a técnica de moldagem por injeção para folheamento de dentes anteriores maxilares permanentes hipoplásicos e anteriores inferiores usando os critérios FDI. O acompanhamento será feito a cada 6 meses durante 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho clínico de dois anos da restauração injetável de giomer com uma restauração de resina composta injetável usando a técnica de moldagem por injeção para estratificação de dentes anteriores permanentes superiores e inferiores afetados com hipoplasia de esmalte em crianças usando os critérios FDI.

A técnica de moldagem por injeção utilizando restauração de resina composta injetável e restauração de giomer injetável será implementada para o manejo estético de dentes anteriores permanentes afetados com hipoplasia de esmalte em crianças após a remoção do esmalte defeituoso, seu condicionamento e colagem. A avaliação do seu desempenho será feita utilizando critérios de IDE e será acompanhada durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis: Classe I de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA classe I).
  • Dentes pontuados com código 3 de acordo com o índice de Defeitos de Desenvolvimento Modificados do Esmalte (mDDE).
  • Dentes anteriores permanentes superiores e inferiores

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais em assinar o consentimento informado.
  • Sinais e sintomas de pulpite reversível ou irreversível, bem como necrose que afeta os dentes anteriores permanentes.
  • Hipomineralização do esmalte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restauração de resina composta injetável
O uso da restauração injetável GC Gaenial na restauração de dentes anteriores permanentes hipoplásicos e a avaliação de seu desempenho clínico usando critérios FDI.

Os dentes afetados com hipoplasia do esmalte serão preparados removendo todo o esmalte defeituoso para colocar as restaurações na estrutura do dente sonora, conforme recomendado pela IAPD.

Uma abordagem de dente a dente será empregada, onde os dentes adjacentes serão isolados com fita telon antes da gravação seletiva do esmalte. A gravação seletiva do esmalte de corte será feita por 15 segundos, usando 37% de gel de ácido fosfórico. O sistema adesivo de autoconhecimento será usado e o composto fluente altamente preenchido será injetado no stent transparente transparente com precisão, através dos pequenos canais criados pela ponta da seringa de restauração na borda incisal para restaurar os dentes afetados.

A cura será feita nos aspectos incisivos e labiais por 20 segundos e será repetida após a remoção clara do stent por 20 segundos adicionais. Após a remoção do stent claro da boca do paciente, o sprue de restauração e a restauração polimerizada em excesso serão descartados com um bisturi.

Experimental: Restauração injetável de Giomer
O uso da restauração injetável de giomer de fluxo bonito na restauração de dentes anteriores permanentes hipoplásicos e a avaliação de seu desempenho clínico usando critérios FDI.

Os dentes afetados com hipoplasia do esmalte serão preparados removendo todo o esmalte defeituoso para colocar as restaurações na estrutura do dente sonora, conforme recomendado pela IAPD.

Uma abordagem de dente a dente será empregada, onde os dentes adjacentes serão isolados com fita telon antes da gravação seletiva do esmalte. A gravação seletiva do esmalte de corte será feita por 15 segundos, usando 37% de gel de ácido fosfórico. O sistema adesivo de autoconhecimento será usado e uma restauração injetável de Giomer será injetada no stent transparente transparente posicionado com precisão através dos pequenos canais criados pela ponta da seringa de restauração na borda incisal para restaurar os dentes afetados.

A cura será feita nos aspectos incisivos e labiais por 20 segundos e será repetida após a remoção clara do stent por 20 segundos adicionais. Após a remoção do stent claro da boca do paciente, o surto de restauração e a restauração polimerizada em excesso serão descartados com um bisturi.

Comparador Ativo: Controlo: Laminação com Resina Composta Direta
Será colocada uma lâmina de resina composta direta por estratificação direta em dentes anteriores afetados por hipoplasia do esmalte e avaliado o seu desempenho clínico pelos critérios da FDI.
Os dentes afetados por hipoplasia do esmalte serão preparados através da remoção de todo o esmalte defeituoso para colocar as restaurações numa estrutura dentária saudável, conforme recomendado pela IAPD. Será utilizada uma abordagem dente a dente, na qual os dentes adjacentes serão isolados com fita de Teflon antes da gravação seletiva do esmalte. A gravação seletiva do esmalte cortado será realizada durante 15 segundos com gel de ácido fosfórico a 37%. Será utilizado um sistema adesivo auto-condicionante e será aplicada uma lâmina de resina composta direta manualmente nestes dentes. A fotopolimerização será realizada durante 40 segundos, seguida de acabamento e polimento com bisturi e fresas e pedras de acabamento. Estes dentes serão avaliados clinicamente de acordo com os critérios da FDI aos 6 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico usando critérios da World Dental Federation (FDI) para avaliação de restaurações diretas.
Prazo: a cada 6 meses durante 2 anos
Desempenho clínico de um giomero injetável comparado à restauração composta em dentes anteriores permanentes com hipoplasia de esmalte avaliado pelos critérios FDI para avaliar a qualidade de restaurações diretas. Estas são divididas em propriedades funcionais, biológicas, estéticas e diversas. As propriedades funcionais avaliam a fratura do material, sua retenção, a adaptação marginal, o ponto de contato proximal, a forma e o contorno, a oclusão e o desgaste das restaurações dentárias. O biológico avalia a presença de cárie recorrente, o defeito do tecido dentário duro na margem da restauração, a hipersensibilidade pós-operatória e o estado pulpar, enquanto o estético avalia o brilho e a textura da superfície, a coloração marginal e a correspondência de cores. Os diversos examinam a perspectiva do paciente sobre a restauração e a aparência radiográfica das restaurações. Cada domínio avaliado recebe uma pontuação de 1 a 5, onde 1 indica uma propriedade clinicamente excelente e 5 uma propriedade clinicamente ruim.
a cada 6 meses durante 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa média anual de falhas usando os critérios da Federação Dentária Mundial (FDI).
Prazo: 1 ano
Calcule a taxa média anual de falha ou o índice de falha normalizado da restauração injetável de giomer versus a restauração de resina composta injetável usando a técnica de moldagem por injeção através dos critérios FDI. Isto pode ser feito de várias maneiras: 1) dividindo a taxa total de falhas pelo número de anos de observação, 2) utilizando diferentes fórmulas matemáticas fornecidas pelo FDI para a sua medição.
1 ano
Medindo o impacto da hipoplasia do esmalte na vida diária das crianças a partir da perspectiva das crianças e dos pais
Prazo: 6 meses
Avaliar o impacto da hipoplasia do esmalte na vida das crianças, avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças tratadas antes e depois do tratamento, usando a percepção dos pais, questionários de escala de impacto familiar (P-CPQ e FIS) e questionário de percepção infantil (CPQ -8-10/11-14). Os primeiros avaliam os sintomas orais, a limitação funcional e o bem-estar social das crianças na perspectiva dos pais e o impacto que os seus dentes têm na vida quotidiana das famílias, enquanto os últimos avaliam os mesmos domínios, mas na perspectiva das crianças. Estes são pontuados de 0 a 4 de acordo com as respostas dadas pelas crianças e pais, onde 0 indica que ‘nunca’, 1 ‘uma ou duas vezes’, 2 ‘às vezes’, 3 ‘frequentemente’ e 4 ‘todos os dias’. Medir esses questionários antes e depois do tratamento mostra o efeito do tratamento na qualidade de vida. Uma pontuação total é coletada para cada domínio do questionário e comparada com as pontuações obtidas após 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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