Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод литья под давлением: минимально инвазивное лечение гипоплазии эмали, поражающей постоянные передние зубы у детей

3 января 2024 г. обновлено: Nour Wahba, Ain Shams University

Метод литья под давлением: минимально инвазивное лечение гипоплазии эмали, поражающей постоянные передние зубы у детей: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка и сравнение клинических характеристик инъекционной гиомерной реставрации с инъекционной композитной реставрацией с использованием техники литья под давлением для облицовки гипопластических постоянных передних зубов верхней и нижней челюсти с использованием критериев FDI. Наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и сравнение двухлетних клинических результатов инъекционной гиомерной реставрации с инъекционной реставрацией из композитного материала с использованием техники литья под давлением для облицовки постоянных передних зубов верхней и нижней челюсти, пораженных гипоплазией эмали, у детей с использованием критериев FDI.

Для эстетического лечения постоянных передних зубов с гипоплазией эмали у детей после удаления дефектной эмали, ее протравливания и бондинга будет внедрена технология литья под давлением с использованием инъекционной композитной реставрации и инъекционной гиомерной реставрации. Оценка их эффективности будет проводиться с использованием критериев ПИИ и будет отслеживаться в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nour A Wahba, phd
  • Номер телефона: 002 01006998784
  • Электронная почта: nourwahba@gmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11566
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты: класс I по версии Американского общества анестезиологов (класс I по ASA).
  • Зубы получили код 3 по модифицированному индексу дефектов развития эмали (mDDE).
  • Постоянные передние зубы верхней и нижней челюсти

Критерий исключения:

  • Отказ родителей подписать информированное согласие.
  • Признаки и симптомы обратимого или необратимого пульпита, а также некроза, поражающего постоянные передние зубы.
  • Гипоминерализация эмали

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная реставрация композитными смолами
Использование инъекционной реставрации GC Gaenial при восстановлении гипоплазированных постоянных передних зубов и оценка ее клинической эффективности с использованием критериев FDI.

Зубы, пораженные гипоплазией эмали, будут подготовлены путем удаления всей дефектной эмали для размещения реставраций на здоровой структуре зуба в соответствии с рекомендациями IAPD.

Будет использован подход «зуб за зубом», при котором соседние зубы изолируются тефлоновой лентой перед селективным травлением эмали. Селективное травление срезанной эмали будет проводиться в течение 15 секунд с использованием геля 37% фосфорной кислоты. Будет использована самопротравливающая адгезивная система, и высоконаполненный текучий композит будет введен в точно расположенный прозрачный прозрачный стент через небольшие каналы, созданные кончиком реставрационного шприца в режущем крае, для восстановления пораженных зубов.

Затвердевание будет происходить на режущей и губной сторонах в течение 20 секунд и будет повторяться после удаления стента еще в течение 20 секунд. После удаления прозрачного стента изо рта пациента литник реставрации, а также излишки полимеризованной реставрации удаляются скальпелем.

Экспериментальный: Инъекционная гиомерная реставрация
Использование инъекционной гиомерной реставрации с красивым потоком при восстановлении гипопластических постоянных передних зубов и оценка ее клинической эффективности с использованием критериев FDI.

Зубы, пораженные гипоплазией эмали, будут подготовлены путем удаления всей дефектной эмали для размещения реставраций на здоровой структуре зуба в соответствии с рекомендациями IAPD.

Будет использован подход «зуб за зубом», при котором соседние зубы изолируются тефлоновой лентой перед селективным травлением эмали. Селективное травление срезанной эмали будет проводиться в течение 15 секунд с использованием геля 37% фосфорной кислоты. Будет использована самопротравливающая адгезивная система, и инъекционная гиомерная реставрация будет введена в точно расположенный прозрачный прозрачный стент через небольшие каналы, созданные кончиком реставрационного шприца на режущем крае, для восстановления пораженных зубов.

Затвердевание будет происходить на режущей и губной сторонах в течение 20 секунд и будет повторяться после удаления стента еще в течение 20 секунд. После удаления прозрачного стента изо рта пациента литник реставрации, а также излишки полимеризованной реставрации удаляются скальпелем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) для оценки прямых реставраций.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Клинические характеристики инъекционного гиомера по сравнению с композитной реставрацией постоянных передних зубов с гипоплазией эмали оценивали по критериям FDI для оценки качества прямых реставраций. Они делятся на функциональные, биологические, эстетические и прочие свойства. Функциональные свойства оценивают излом материала, его ретенцию, краевую адаптацию, проксимальную точку контакта, форму и контур, окклюзию и стираемость зубных реставраций. Биологическая оценка позволяет оценить наличие рецидивирующего кариеса, дефекта твердых тканей зуба на границе реставрации, послеоперационную гиперчувствительность и состояние пульпы, а эстетическая оценивает блеск и текстуру поверхности, краевое окрашивание и соответствие цвета. Разное исследует точку зрения пациента на реставрацию и рентгенографический вид реставраций. Каждому оцениваемому домену присваивается балл от 1 до 5, где 1 указывает на клинически превосходное свойство, а 5 — на клинически плохое.
каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегодовая частота отказов по критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI).
Временное ограничение: 1 год
Рассчитайте среднюю годовую частоту отказов или нормализованный индекс отказов инъекционной гиомерной реставрации по сравнению с инъекционной композитной реставрацией с использованием метода литья под давлением с помощью критериев FDI. Это можно сделать несколькими способами: 1) разделив общую частоту отказов на количество лет наблюдения, 2) используя различные математические формулы, данные FDI для ее измерения.
1 год
Измерение влияния гипоплазии эмали на повседневную жизнь детей с точки зрения детей и родителей.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние гипоплазии эмали на жизнь детей путем оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, у пролеченных детей до и после лечения с использованием опросников родительского восприятия, шкалы влияния семьи (P-CPQ и FIS) и опросника восприятия ребенка (CPQ). -8-10/11-14). Первые оценивают оральные симптомы, функциональные ограничения и социальное благополучие детей с точки зрения их родителей и влияние их зубов на повседневную жизнь семьи, тогда как второй оценивает те же области, но с точки зрения детей. Они оцениваются по шкале от 0 до 4 в соответствии с ответами детей и родителей, где 0 означает «никогда», 1 «один или два раза», 2 «иногда», 3 «часто» и 4 «каждый день». Измерение этих анкет до и после лечения показывает влияние лечения на качество их жизни. Общий балл собирается для каждой области анкеты и сравнивается с баллами, полученными через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться