- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06205420
Метод литья под давлением: минимально инвазивное лечение гипоплазии эмали, поражающей постоянные передние зубы у детей
Метод литья под давлением: минимально инвазивное лечение гипоплазии эмали, поражающей постоянные передние зубы у детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка и сравнение двухлетних клинических результатов инъекционной гиомерной реставрации с инъекционной реставрацией из композитного материала с использованием техники литья под давлением для облицовки постоянных передних зубов верхней и нижней челюсти, пораженных гипоплазией эмали, у детей с использованием критериев FDI.
Для эстетического лечения постоянных передних зубов с гипоплазией эмали у детей после удаления дефектной эмали, ее протравливания и бондинга будет внедрена технология литья под давлением с использованием инъекционной композитной реставрации и инъекционной гиомерной реставрации. Оценка их эффективности будет проводиться с использованием критериев ПИИ и будет отслеживаться в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nour A Wahba, phd
- Номер телефона: 002 01006998784
- Электронная почта: nourwahba@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Контакт:
- Dalia I Elkorashy, phd
- Номер телефона: 002 01224473235
- Электронная почта: daliakorashy@dent.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты: класс I по версии Американского общества анестезиологов (класс I по ASA).
- Зубы получили код 3 по модифицированному индексу дефектов развития эмали (mDDE).
- Постоянные передние зубы верхней и нижней челюсти
Критерий исключения:
- Отказ родителей подписать информированное согласие.
- Признаки и симптомы обратимого или необратимого пульпита, а также некроза, поражающего постоянные передние зубы.
- Гипоминерализация эмали
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инъекционная реставрация композитными смолами
Использование инъекционной реставрации GC Gaenial при восстановлении гипоплазированных постоянных передних зубов и оценка ее клинической эффективности с использованием критериев FDI.
|
Зубы, пораженные гипоплазией эмали, будут подготовлены путем удаления всей дефектной эмали для размещения реставраций на здоровой структуре зуба в соответствии с рекомендациями IAPD. Будет использован подход «зуб за зубом», при котором соседние зубы изолируются тефлоновой лентой перед селективным травлением эмали. Селективное травление срезанной эмали будет проводиться в течение 15 секунд с использованием геля 37% фосфорной кислоты. Будет использована самопротравливающая адгезивная система, и высоконаполненный текучий композит будет введен в точно расположенный прозрачный прозрачный стент через небольшие каналы, созданные кончиком реставрационного шприца в режущем крае, для восстановления пораженных зубов. Затвердевание будет происходить на режущей и губной сторонах в течение 20 секунд и будет повторяться после удаления стента еще в течение 20 секунд. После удаления прозрачного стента изо рта пациента литник реставрации, а также излишки полимеризованной реставрации удаляются скальпелем. |
Экспериментальный: Инъекционная гиомерная реставрация
Использование инъекционной гиомерной реставрации с красивым потоком при восстановлении гипопластических постоянных передних зубов и оценка ее клинической эффективности с использованием критериев FDI.
|
Зубы, пораженные гипоплазией эмали, будут подготовлены путем удаления всей дефектной эмали для размещения реставраций на здоровой структуре зуба в соответствии с рекомендациями IAPD. Будет использован подход «зуб за зубом», при котором соседние зубы изолируются тефлоновой лентой перед селективным травлением эмали. Селективное травление срезанной эмали будет проводиться в течение 15 секунд с использованием геля 37% фосфорной кислоты. Будет использована самопротравливающая адгезивная система, и инъекционная гиомерная реставрация будет введена в точно расположенный прозрачный прозрачный стент через небольшие каналы, созданные кончиком реставрационного шприца на режущем крае, для восстановления пораженных зубов. Затвердевание будет происходить на режущей и губной сторонах в течение 20 секунд и будет повторяться после удаления стента еще в течение 20 секунд. После удаления прозрачного стента изо рта пациента литник реставрации, а также излишки полимеризованной реставрации удаляются скальпелем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические характеристики с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) для оценки прямых реставраций.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Клинические характеристики инъекционного гиомера по сравнению с композитной реставрацией постоянных передних зубов с гипоплазией эмали оценивали по критериям FDI для оценки качества прямых реставраций.
Они делятся на функциональные, биологические, эстетические и прочие свойства.
Функциональные свойства оценивают излом материала, его ретенцию, краевую адаптацию, проксимальную точку контакта, форму и контур, окклюзию и стираемость зубных реставраций.
Биологическая оценка позволяет оценить наличие рецидивирующего кариеса, дефекта твердых тканей зуба на границе реставрации, послеоперационную гиперчувствительность и состояние пульпы, а эстетическая оценивает блеск и текстуру поверхности, краевое окрашивание и соответствие цвета.
Разное исследует точку зрения пациента на реставрацию и рентгенографический вид реставраций.
Каждому оцениваемому домену присваивается балл от 1 до 5, где 1 указывает на клинически превосходное свойство, а 5 — на клинически плохое.
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднегодовая частота отказов по критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI).
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитайте среднюю годовую частоту отказов или нормализованный индекс отказов инъекционной гиомерной реставрации по сравнению с инъекционной композитной реставрацией с использованием метода литья под давлением с помощью критериев FDI.
Это можно сделать несколькими способами: 1) разделив общую частоту отказов на количество лет наблюдения, 2) используя различные математические формулы, данные FDI для ее измерения.
|
1 год
|
Измерение влияния гипоплазии эмали на повседневную жизнь детей с точки зрения детей и родителей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние гипоплазии эмали на жизнь детей путем оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, у пролеченных детей до и после лечения с использованием опросников родительского восприятия, шкалы влияния семьи (P-CPQ и FIS) и опросника восприятия ребенка (CPQ). -8-10/11-14).
Первые оценивают оральные симптомы, функциональные ограничения и социальное благополучие детей с точки зрения их родителей и влияние их зубов на повседневную жизнь семьи, тогда как второй оценивает те же области, но с точки зрения детей.
Они оцениваются по шкале от 0 до 4 в соответствии с ответами детей и родителей, где 0 означает «никогда», 1 «один или два раза», 2 «иногда», 3 «часто» и 4 «каждый день».
Измерение этих анкет до и после лечения показывает влияние лечения на качество их жизни.
Общий балл собирается для каждой области анкеты и сравнивается с баллами, полученными через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecIR012365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .