- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06205420
Spuitgiettechniek: een minimaal invasieve behandeling voor glazuurhypoplasie die de permanente anterieure tanden bij kinderen aantast
Spuitgiettechniek: een minimaal invasieve behandeling voor glazuurhypoplasie die de permanente anterieure tanden bij kinderen aantast Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de twee jaar durende klinische prestaties van injecteerbare giomeerrestauratie met een injecteerbare composietharsrestauratie met behulp van de spuitgiettechniek voor het veneren van permanente maxillaire en mandibulaire voortanden die zijn aangetast door glazuurhypoplasie bij kinderen met behulp van de FDI-criteria.
Een spuitgiettechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van injecteerbare composietrestauratie en injecteerbare giomeerrestauratie zal worden geïmplementeerd voor het esthetische beheer van permanente voortanden die zijn aangetast door glazuurhypoplasie bij kinderen na verwijdering van het defecte glazuur, het etsen en hechten ervan. De evaluatie van hun prestaties zal gebeuren aan de hand van FDI-criteria en zal twee jaar lang worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten: Klasse I volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA klasse I).
- Tanden scoorden code 3 volgens de Modified Developmental Defects of Email (mDDE) index.
- Maxillaire en mandibulaire permanente voortanden
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de ouders om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Tekenen en symptomen van omkeerbare of onomkeerbare pulpitis, evenals necrose die de permanente voortanden aantast.
- Hypomineralisatie van het glazuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteerbare restauratie van composiethars
Het gebruik van injecteerbare GC Gaenial-restauratie bij het herstellen van hypoplastische permanente voortanden en de evaluatie van de klinische prestaties ervan met behulp van FDI-criteria.
|
De tanden die worden getroffen met emailhypoplasie zullen worden voorbereid door alle defecte glazuur te verwijderen om de restauraties op de geluidstandstructuur te plaatsen zoals aanbevolen door de IAPD. Een tand-voor-tand-aanpak zal worden gebruikt, waar aangrenzende tanden worden geïsoleerd met teflon-tape vóór selectief geëmailleerde etsen. Selectief etsen van gesneden email worden gedurende 15 seconden gedaan met behulp van 37% fosforzuurgel. Zelfetsende lijmsysteem zal worden gebruikt en sterk gevulde vloeiend composiet wordt geïnjecteerd in de nauwkeurig gepositioneerde transparante heldere stent door de kleine kanalen die worden gecreëerd door de punt van de restauratiespuit in de incisale rand om de getroffen tanden te herstellen. Het uitharden zal worden uitgevoerd op de incisale en labiale aspecten gedurende 20 seconden en worden herhaald na duidelijke stentverwijdering gedurende extra 20 seconden. Na verwijdering van de heldere stent uit de mond van de patiënt, worden de restauratiesprue en overtollige gepolymeriseerde restauratie met een scalpel afgeschrapt. |
|
Experimenteel: Injecteerbare Giomer-restauratie
Het gebruik van injecteerbare Beautiful Flow Giomer-restauratie bij het herstellen van hypoplastische permanente voortanden en de evaluatie van de klinische prestaties ervan met behulp van FDI-criteria.
|
De tanden die worden getroffen met emailhypoplasie zullen worden voorbereid door alle defecte glazuur te verwijderen om de restauraties op de geluidstandstructuur te plaatsen zoals aanbevolen door de IAPD. Een tand-voor-tand-aanpak zal worden gebruikt, waar aangrenzende tanden worden geïsoleerd met teflon-tape vóór selectief geëmailleerde etsen. Selectief etsen van gesneden email worden gedurende 15 seconden gedaan met behulp van 37% fosforzuurgel. Zelfetsende lijmsysteem zal worden gebruikt en een injecteerbare giomeerherstel wordt geïnjecteerd in de nauwkeurig gepositioneerde transparante heldere stent door de kleine kanalen gecreëerd door de punt van de restauratiespuit in de incisale rand om de getroffen tanden te herstellen. Het uitharden zal worden uitgevoerd op de incisale en labiale aspecten gedurende 20 seconden en worden herhaald na duidelijke stentverwijdering gedurende extra 20 seconden. Na verwijdering van de heldere stent uit de mond van de patiënt, worden de restauratiesprue en overtollige gepolymeriseerde restauratie met een scalpel afgeschrapt. |
|
Actieve vergelijker: Controle: Direct Composiet Hars Laminaat
Direct composiet hars laminaat wordt aangebracht door directe laagopbouw op voortanden die aangetast zijn door glazuurhypoplasie en geëvalueerd op de klinische prestaties volgens de FDI-criteria.
|
De tanden met glazuurhypoplasie zullen worden voorbereid door al het defecte glazuur te verwijderen om de restauraties op een gezond tandweefsel te plaatsen, zoals aanbevolen door de IAPD.
Een tand-voor-tand benadering zal worden toegepast, waarbij aangrenzende tanden worden geïsoleerd met Teflon-tape voordat selectief glazuuretsen plaatsvindt.
Selectief etsen van het geslepen glazuur zal gedurende 15 seconden worden uitgevoerd met 37% fosforzuurgel.
Een zelfetsend adhesiefsysteem zal worden gebruikt en directe composietharslaminaat zal vrijhandig op deze tanden worden aangebracht.
Uitharding zal gedurende 40 seconden plaatsvinden, waarna afwerking en polijsten worden uitgevoerd met behulp van een scalpel en afwerkboren en -stenen.
Deze tanden zullen klinisch worden geëvalueerd volgens FDI-criteria na 6 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties op basis van criteria van de World Dental Federation (FDI) voor het evalueren van directe restauraties.
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Klinische prestaties van een injecteerbare giomeer vergeleken met composietrestauratie in permanente voortanden met glazuurhypoplasie, geëvalueerd aan de hand van FDI-criteria om de kwaliteit van directe restauraties te beoordelen.
Deze zijn onderverdeeld in functionele, biologische, esthetische en diverse eigenschappen.
De functionele eigenschappen beoordelen de breuk van het materiaal, de retentie ervan, de marginale aanpassing, het proximale contactpunt, de vorm en contour, de occlusie en slijtage van tandheelkundige restauraties.
De biologische beoordeling beoordeelt de aanwezigheid van terugkerende cariës, het harde tandweefseldefect aan de restauratierand, de postoperatieve overgevoeligheid en de pulpale status, terwijl de esthetiek de glans en textuur van het oppervlak, marginale kleuring en kleurmatch evalueert.
De diverse onderzoeken onderzoeken het perspectief van de patiënt op de restauratie en het radiografische uiterlijk van de restauraties.
Elk beoordeeld domein krijgt een score van 1-5, waarbij 1 een klinisch uitstekende eigenschap aangeeft en 5 een klinisch slechte eigenschap.
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde jaarlijkse uitvalpercentage op basis van de criteria van de World Dental Federation (FDI).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereken het gemiddelde jaarlijkse faalpercentage of de genormaliseerde faalindex van de injecteerbare giomeerrestauratie versus de injecteerbare composietharsrestauratie met behulp van de spuitgiettechniek via de FDI-criteria.
Dit kan op verschillende manieren worden gedaan: 1) het totale faalpercentage delen door het aantal observatiejaren, 2) het gebruiken van verschillende wiskundige formules die door de FDI worden gegeven voor de meting ervan.
|
1 jaar
|
|
Meten van de impact van glazuurhypoplasie op het dagelijks leven van kinderen vanuit het perspectief van kinderen en ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de impact van glazuurhypoplasie op het leven van kinderen door de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de behandelde kinderen voor en na de behandeling te beoordelen met behulp van de ouderlijke perceptie, vragenlijsten over de impact op het gezin (P-CPQ en FIS) en de vragenlijst over de kinderperceptie (CPQ). -8-10/11-14).
De eerstgenoemden beoordelen de orale symptomen, functionele beperkingen en het sociale welzijn van kinderen vanuit het perspectief van hun ouders en de impact die hun tanden hebben op het dagelijks leven van de gezinnen, terwijl de laatstgenoemden dezelfde domeinen beoordelen, maar dan vanuit het perspectief van de kinderen.
Deze worden gescoord van 0-4 volgens de antwoorden van de kinderen en ouders, waarbij 0 staat voor ‘nooit’, 1 ‘een of twee keer’, 2 ‘soms’, 3 ‘vaak’ en 4 ‘elke dag’.
Door deze vragenlijsten voor en na de behandeling te meten, wordt het effect van de behandeling op hun kwaliteit van leven zichtbaar.
Voor elk domein in de vragenlijst wordt een totaalscore verzameld en vergeleken met de scores verkregen na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecIR012365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .