Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spuitgiettechniek: een minimaal invasieve behandeling voor glazuurhypoplasie die de permanente anterieure tanden bij kinderen aantast

13 februari 2026 bijgewerkt door: Nour Wahba, Ain Shams University

Spuitgiettechniek: een minimaal invasieve behandeling voor glazuurhypoplasie die de permanente anterieure tanden bij kinderen aantast Een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties van de injecteerbare giomer-restauratie te evalueren en te vergelijken met een injecteerbare composietrestauratie met behulp van de spuitgiettechniek voor het veneren van hypoplastische permanente maxillaire en mandibulaire anterieure tanden met behulp van de FDI-criteria. De follow-up vindt gedurende 2 jaar elke 6 maanden plaats.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de twee jaar durende klinische prestaties van injecteerbare giomeerrestauratie met een injecteerbare composietharsrestauratie met behulp van de spuitgiettechniek voor het veneren van permanente maxillaire en mandibulaire voortanden die zijn aangetast door glazuurhypoplasie bij kinderen met behulp van de FDI-criteria.

Een spuitgiettechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van injecteerbare composietrestauratie en injecteerbare giomeerrestauratie zal worden geïmplementeerd voor het esthetische beheer van permanente voortanden die zijn aangetast door glazuurhypoplasie bij kinderen na verwijdering van het defecte glazuur, het etsen en hechten ervan. De evaluatie van hun prestaties zal gebeuren aan de hand van FDI-criteria en zal twee jaar lang worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten: Klasse I volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA klasse I).
  • Tanden scoorden code 3 volgens de Modified Developmental Defects of Email (mDDE) index.
  • Maxillaire en mandibulaire permanente voortanden

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de ouders om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Tekenen en symptomen van omkeerbare of onomkeerbare pulpitis, evenals necrose die de permanente voortanden aantast.
  • Hypomineralisatie van het glazuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injecteerbare restauratie van composiethars
Het gebruik van injecteerbare GC Gaenial-restauratie bij het herstellen van hypoplastische permanente voortanden en de evaluatie van de klinische prestaties ervan met behulp van FDI-criteria.

De tanden die worden getroffen met emailhypoplasie zullen worden voorbereid door alle defecte glazuur te verwijderen om de restauraties op de geluidstandstructuur te plaatsen zoals aanbevolen door de IAPD.

Een tand-voor-tand-aanpak zal worden gebruikt, waar aangrenzende tanden worden geïsoleerd met teflon-tape vóór selectief geëmailleerde etsen. Selectief etsen van gesneden email worden gedurende 15 seconden gedaan met behulp van 37% fosforzuurgel. Zelfetsende lijmsysteem zal worden gebruikt en sterk gevulde vloeiend composiet wordt geïnjecteerd in de nauwkeurig gepositioneerde transparante heldere stent door de kleine kanalen die worden gecreëerd door de punt van de restauratiespuit in de incisale rand om de getroffen tanden te herstellen.

Het uitharden zal worden uitgevoerd op de incisale en labiale aspecten gedurende 20 seconden en worden herhaald na duidelijke stentverwijdering gedurende extra 20 seconden. Na verwijdering van de heldere stent uit de mond van de patiënt, worden de restauratiesprue en overtollige gepolymeriseerde restauratie met een scalpel afgeschrapt.

Experimenteel: Injecteerbare Giomer-restauratie
Het gebruik van injecteerbare Beautiful Flow Giomer-restauratie bij het herstellen van hypoplastische permanente voortanden en de evaluatie van de klinische prestaties ervan met behulp van FDI-criteria.

De tanden die worden getroffen met emailhypoplasie zullen worden voorbereid door alle defecte glazuur te verwijderen om de restauraties op de geluidstandstructuur te plaatsen zoals aanbevolen door de IAPD.

Een tand-voor-tand-aanpak zal worden gebruikt, waar aangrenzende tanden worden geïsoleerd met teflon-tape vóór selectief geëmailleerde etsen. Selectief etsen van gesneden email worden gedurende 15 seconden gedaan met behulp van 37% fosforzuurgel. Zelfetsende lijmsysteem zal worden gebruikt en een injecteerbare giomeerherstel wordt geïnjecteerd in de nauwkeurig gepositioneerde transparante heldere stent door de kleine kanalen gecreëerd door de punt van de restauratiespuit in de incisale rand om de getroffen tanden te herstellen.

Het uitharden zal worden uitgevoerd op de incisale en labiale aspecten gedurende 20 seconden en worden herhaald na duidelijke stentverwijdering gedurende extra 20 seconden. Na verwijdering van de heldere stent uit de mond van de patiënt, worden de restauratiesprue en overtollige gepolymeriseerde restauratie met een scalpel afgeschrapt.

Actieve vergelijker: Controle: Direct Composiet Hars Laminaat
Direct composiet hars laminaat wordt aangebracht door directe laagopbouw op voortanden die aangetast zijn door glazuurhypoplasie en geëvalueerd op de klinische prestaties volgens de FDI-criteria.
De tanden met glazuurhypoplasie zullen worden voorbereid door al het defecte glazuur te verwijderen om de restauraties op een gezond tandweefsel te plaatsen, zoals aanbevolen door de IAPD. Een tand-voor-tand benadering zal worden toegepast, waarbij aangrenzende tanden worden geïsoleerd met Teflon-tape voordat selectief glazuuretsen plaatsvindt. Selectief etsen van het geslepen glazuur zal gedurende 15 seconden worden uitgevoerd met 37% fosforzuurgel. Een zelfetsend adhesiefsysteem zal worden gebruikt en directe composietharslaminaat zal vrijhandig op deze tanden worden aangebracht. Uitharding zal gedurende 40 seconden plaatsvinden, waarna afwerking en polijsten worden uitgevoerd met behulp van een scalpel en afwerkboren en -stenen. Deze tanden zullen klinisch worden geëvalueerd volgens FDI-criteria na 6 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties op basis van criteria van de World Dental Federation (FDI) voor het evalueren van directe restauraties.
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Klinische prestaties van een injecteerbare giomeer vergeleken met composietrestauratie in permanente voortanden met glazuurhypoplasie, geëvalueerd aan de hand van FDI-criteria om de kwaliteit van directe restauraties te beoordelen. Deze zijn onderverdeeld in functionele, biologische, esthetische en diverse eigenschappen. De functionele eigenschappen beoordelen de breuk van het materiaal, de retentie ervan, de marginale aanpassing, het proximale contactpunt, de vorm en contour, de occlusie en slijtage van tandheelkundige restauraties. De biologische beoordeling beoordeelt de aanwezigheid van terugkerende cariës, het harde tandweefseldefect aan de restauratierand, de postoperatieve overgevoeligheid en de pulpale status, terwijl de esthetiek de glans en textuur van het oppervlak, marginale kleuring en kleurmatch evalueert. De diverse onderzoeken onderzoeken het perspectief van de patiënt op de restauratie en het radiografische uiterlijk van de restauraties. Elk beoordeeld domein krijgt een score van 1-5, waarbij 1 een klinisch uitstekende eigenschap aangeeft en 5 een klinisch slechte eigenschap.
elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde jaarlijkse uitvalpercentage op basis van de criteria van de World Dental Federation (FDI).
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereken het gemiddelde jaarlijkse faalpercentage of de genormaliseerde faalindex van de injecteerbare giomeerrestauratie versus de injecteerbare composietharsrestauratie met behulp van de spuitgiettechniek via de FDI-criteria. Dit kan op verschillende manieren worden gedaan: 1) het totale faalpercentage delen door het aantal observatiejaren, 2) het gebruiken van verschillende wiskundige formules die door de FDI worden gegeven voor de meting ervan.
1 jaar
Meten van de impact van glazuurhypoplasie op het dagelijks leven van kinderen vanuit het perspectief van kinderen en ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de impact van glazuurhypoplasie op het leven van kinderen door de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de behandelde kinderen voor en na de behandeling te beoordelen met behulp van de ouderlijke perceptie, vragenlijsten over de impact op het gezin (P-CPQ en FIS) en de vragenlijst over de kinderperceptie (CPQ). -8-10/11-14). De eerstgenoemden beoordelen de orale symptomen, functionele beperkingen en het sociale welzijn van kinderen vanuit het perspectief van hun ouders en de impact die hun tanden hebben op het dagelijks leven van de gezinnen, terwijl de laatstgenoemden dezelfde domeinen beoordelen, maar dan vanuit het perspectief van de kinderen. Deze worden gescoord van 0-4 volgens de antwoorden van de kinderen en ouders, waarbij 0 staat voor ‘nooit’, 1 ‘een of twee keer’, 2 ‘soms’, 3 ‘vaak’ en 4 ‘elke dag’. Door deze vragenlijsten voor en na de behandeling te meten, wordt het effect van de behandeling op hun kwaliteit van leven zichtbaar. Voor elk domein in de vragenlijst wordt een totaalscore verzameld en vergeleken met de scores verkregen na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren