自己投与BXP154Bを使用したアピキサバン治療患者におけるパンチ生検後の出血の治療
2025年3月14日 更新者：Bio 54, LLC
アピキサバン投与中の被験者の軽傷からの外出血の治療におけるBXP154B（トラネキサム酸滅菌局所用溶液）の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照二元交差試験
この臨床試験の目的は、抗凝固療法のためにアピキサバンを服用している患者の軽傷からの出血を止めるために治験薬であるBXP154Bが機能するかどうかをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- BXP154Bを傷に塗布した後、出血が止まるまでどのくらい時間がかかりますか?
- 出血を止めるために救急治療が必要な人が何人いますか?
- BXP154B は、最初に出血が止まった後の再出血の頻度を減らしますか?
- BXP154B は安全で忍容性が良好ですか?
調査の概要
詳細な説明
経口抗凝固薬関連の臨床的に重要でない出血（CRNMB、すなわち、医療介入、治療レベルの向上、または対面での評価を必要とする非大出血）および軽度の出血（しばしば「厄介な」出血と呼ばれる）は、患者の不快感、不安、一時的な障害、生活の質の低下といった大きな負担、そして医療資源や社会経済資源への負担。 軽傷（転倒、擦り傷、切り傷）後の出血が長引くと生命に支障をきたす可能性があり、患者は頻繁に医療機関を受診し、救急治療や救急科（ED）を受診することになります。 軽傷による出血の長期化は、抗凝固薬を服用している人にとって日常生活にとって重大な困難ですが、患者にとっては決して「軽微」ではありません。
Bio 54, LLC は、抗凝固薬を服用している患者の軽傷からの外出血を治療するための自己投与 (屋内または屋外) を目的とした局所薬 BXP154B を開発しています。 BXP154Bの開発は、抗凝固薬を服用している患者に、自宅で軽傷からの外出血を自己管理するための切望されている治療法を提供することになる。
BXP154-201は、被験者のパンチ生検後の出血の治療におけるBXP154（6mL）の有効性と安全性を容量が一致したプラセボと比較して評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照二元クロスオーバーデザイン研究です。アピキサバンで。
被験者は、最大28日間のスクリーニング期間の後、合計7日間この臨床試験に登録されます。 研究は1日目に皮膚パンチ生検と治験薬またはプラセボの投与から始まります。 その後、フォローアップ評価が 2、3、4 日目に行われます。2 回目の皮膚パンチ生検が 4 日目に行われ、続いて 5、6、7 日目に追加のフォローアップ評価が行われます。 7 日目の評価では、被験者は研究への参加を完了したことになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性。 男女各 8 名以上の被験者が登録されます。
- 現在、アピキサバン（Eliquis®）を受けており、1日2回5mgのBID投与計画中（1日の総用量10mg）。 被験者は、1 日目の少なくとも 7 日間同じ投与計画を受けていなければなりません。
- 研究手順の前にインフォームドコンセントを提供し、プロトコールのあらゆる側面を遵守する意欲と能力がある
除外基準:
- BXP154B のコンポーネントに対するアレルギーまたは感作
- BMI ≥ 50 kg/m2
- 既知の遺伝性/家族性凝固亢進性疾患
- 血小板減少症（血小板 <75,000/mm3）
- クロピドグレル（Plavix®）、プラスグレル（Effient®）、チカグレロル（Brillinta®）、ジピリダモール（Aggrenox®）、シロスタゾール（Pletal®）、アスピリン、または非ステロイド性抗生物質を含む、血小板機能に影響を与える処方された慢性薬物療法を使用している被験者-炎症性薬剤（NSAID、例：イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、インドメタシン、ケトロラックなど）は研究への参加から除外されます。 NSAID または必要に応じて服用するアスピリン（PRN）は、1 日目（アスピリン、7 日間、イブプロフェン、24 時間、他のすべての NSAID は 4 日間）より前に、次の必要な期間に従って中止する必要があり、次の期間は服用できません。研究期間。
- アピキサバン 5mg BID 以外の他の抗凝固療法の使用
- 部位で使用されている局所麻酔薬に対する過敏症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -スクリーニング前または研究参加中の30日以内の、ホルモン避妊法（経口、注射、膣リング、経皮パッチ、ホルモン子宮内器具[IUD]など）の使用、またはエストロゲンまたは合成エストロゲンを含む経口治療の使用。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加中に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
- スクリーニング前の30日以内に治験薬の別の臨床試験に参加した。 さらに、BXP154-PIL に参加した被験者はこの研究の対象外です。
- スクリーニング評価またはその他の身体的または神経学的状態に関する臨床的に重要な所見で、治験責任医師の意見では、治験実施計画書の手順を遵守し、治験に安全に参加する被験者の能力を損なうもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンチ生検 + BXP154B/右脚期間1;パンチ生検 +プラセボ/左脚期間2
パンチ生検（右脚）後のBXP154B 6mlの単一の局所適用、治療期間1;パンチ生検（左脚）後のプラセボ6mlの単一の局所適用、治療期間2
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プラセボは、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
BXP154B は創傷誘発後に局所的に自己投与されます
生検を脚にパンチします
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実験的：パンチ生検 +プラセボ/右脚期間1;パンチ生検 + BXP154B/左脚期間2
パンチ生検（右脚）後のプラセボ6MLの単一の局所適用、治療期間1。パンチ生検（左脚）後のBXP154B 6mlの単一の局所適用、治療期間2
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プラセボは、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
BXP154B は創傷誘発後に局所的に自己投与されます
生検を脚にパンチします
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実験的：パンチ生検 + BXP154B/左脚期間1;パンチ生検 +プラセボ/右脚期間2
パンチ生検（左脚）後のBXP154B 6mlの単一の局所適用、治療期間1;パンチ生検（右脚）後のプラセボ6mlの単一の局所適用、治療期間2
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プラセボは、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
BXP154B は創傷誘発後に局所的に自己投与されます
生検を脚にパンチします
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実験的：パンチ生検 +プラセボ/左脚期間1;パンチ生検 + BXP154B/右脚期間2
パンチ生検（左脚）後のプラセボ6MLの単一の局所適用、治療期間1。パンチ生検（右脚）、治療期間2後のBXP154B 6mlの単一の局所適用
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プラセボは、創傷誘導後に局所的に自己投与されます
BXP154B は創傷誘発後に局所的に自己投与されます
生検を脚にパンチします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から止血までの時間（分）
時間枠：治療開始から60分後
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止血を達成する時間（分単位）を、実薬治療と対照との間で比較する。
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治療開始から60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検後に止血を達成するためにレスキュー治療介入を必要とする被験者の割合
時間枠：治療開始から60分後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から60分後
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治療開始後 72 時間以内に自己管理または医療介入を必要とせずに止血を達成するまでの時間 (分単位)
時間枠：治療開始から72時間後
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止血を達成するための時間（分単位）は、積極的な治療と対照の間で比較されます。
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治療開始から72時間後
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治療開始後 24、48、および 72 時間以内に再止血を達成するために自己管理または医療介入を必要とする初回止血後に再出血を経験した被験者の割合
時間枠：治療開始から72時間後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から72時間後
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最初の止血後に再出血を経験し、治療開始後 24、48、および 72 時間以内に再止血を達成するためにその後の自己管理介入を必要とする被験者の割合
時間枠：治療開始から72時間後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から72時間後
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最初の止血に続いて再出血を経験し、治療開始後 24、48、および 72 時間以内に再止血を達成するためにその後の医学的介入を必要とする被験者の割合
時間枠：治療開始から72時間後
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基準を満たした被験者の割合として要約し、実薬治療と対照とを比較した。
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治療開始から72時間後
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治療開始後 24、48、および 72 時間以内に止血を再開するためにその後の医学的介入を必要とする初回止血後の再出血エピソードの数
時間枠：治療開始から72時間後
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実薬治療と対照とを比較した被験者あたりのエピソード数として要約。
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治療開始から72時間後
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収縮期血圧
時間枠：7日
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観察された値として要約し、ベースラインからの変化を実薬治療と対照との間で比較した。
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7日
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拡張期血圧
時間枠：7日
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観察された値として要約し、ベースラインからの変化を実薬治療と対照との間で比較した。
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7日
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皮膚有害反応や身体検査におけるその他の臨床的に重要な所見を含む有害事象を経験した被験者の割合。臨床的に重要な検査値。バイタルサインの臨床的に重要な変化。
時間枠：9日間
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積極的治療と対照とを比較した、有害事象を報告した被験者の割合として要約されます。
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9日間
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4分、8分、12分、16分、20分、25分、30分、40分、50分、60分以内に止血を達成した被験者の割合
時間枠：治療開始から60分後
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基準を満たした被験者の割合として要約され、積極的治療と対照の間で比較されます。
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治療開始から60分後
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いずれの治療期間においても出血時間が少なくとも10分である対象における治療開始後、止血に達するまでの時間（分）
時間枠：治療開始から72時間後
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止血に達するまでの時間（分単位）を、積極的治療と対照の間で比較します。
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治療開始から72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。