Behandling af post-punch biopsi blødning hos Apixaban-behandlede patienter ved hjælp af selvadministreret BXP154B
14. marts 2025 opdateret af: Bio 54, LLC
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BXP154B (Tranexamic Acid Sterile Topical Solution) i behandlingen af ekstern blødning fra mindre sår hos forsøgspersoner på Apixaban
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om studielægemidlet BXP154B virker på at stoppe blødning fra et mindre sår hos patienter, der er på apixaban til antikoagulantbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor lang tid tager det at stoppe blødningen, efter at BXP154B er påført et sår?
- Hvor mange mennesker kræver brug af en redningsbehandling for at stoppe blødning?
- Reducerer BXP154B tilfælde af genblødning, efter at blødningen er stoppet i starten?
- Er BXP154B sikker og veltolereret?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral antikoagulant-relateret klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB; dvs. ikke-større blødning, der kræver medicinsk intervention, øget plejeniveau eller ansigt-til-ansigt-evaluering) og mindre blødninger, ofte omtalt som "gener"-blødninger, bærer en høj belastning i form af patientens ubehag, angst, midlertidig funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet og belastning af medicinske og socioøkonomiske ressourcer. Langvarig blødning efter mindre skader (fald, skrammer, snitsår) kan være livsafbrydende og får ofte patienter til at søge lægehjælp, ofte i akutte tilfælde eller akutmodtagelser (ED). Langvarig blødning fra mindre skader er en væsentlig udfordring i dagligdagen for mennesker på antikoagulantia og er alt andet end 'mindre' for patienten.
Bio 54, LLC, udvikler BXP154B, et topisk middel beregnet til selvadministration (i eller uden for hjemmet) til behandling af ydre blødninger fra mindre sår hos patienter på antikoagulantia. Udviklingen af BXP154B vil tilbyde patienter på antikoagulantia en tiltrængt behandling til selvbehandling af ydre blødninger fra mindre sår i hjemmet.
BXP154-201 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-design studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BXP154 (6 ml) sammenlignet med volumen-matchet placebo til behandling af blødning efter punch biopsi hos forsøgspersoner på apixaban.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette kliniske forsøg i i alt syv dage efter en screeningsperiode på op til 28 dage. Undersøgelsen starter på dag 1 med en hudpunch-biopsi og administration af forsøgslægemidlet eller placebo. Efterfølgende vil opfølgende vurderinger blive udført på dag 2, 3 og 4. En anden hudpunchbiopsi vil blive udført på dag 4, efterfulgt af yderligere opfølgningsvurderinger på dag 5, 6 og 7. Efter afslutningen af Dag 7 vurderinger, vil forsøgspersoner have opfyldt deres involvering i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år på dagen for underskrevet informeret samtykke. Mindst 8 forsøgspersoner af hvert køn vil blive tilmeldt.
- Modtager i øjeblikket apixaban (Eliquis®) og på en BID doseringsregimen 5 mg BID (10 mg total daglig dosis). Forsøgspersoner skal have været i samme doseringsregime i mindst 7 dage før dag 1.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og til at overholde alle aspekter af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller sensibilisering over for komponenter i BXP154B
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Kendt genetisk/familiær hyperkoagulerbar lidelse
- Trombocytopeni (blodplader <75.000/mm3)
- Forsøgspersoner, der bruger ordineret kronisk lægemiddelbehandling, der påvirker trombocytfunktionen, inklusive clopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®), ticagrelor (Brillinta®), dipyridamol (Aggrenox®), cilostazol (Pletal®), aspirin eller enhver ikke-steroid anti- -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er; f.eks. ibuprofen, naproxen, diclofenac, indomethacin, ketorolac osv.) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. NSAID'er eller aspirin taget efter behov (PRN) skal seponeres i henhold til følgende påkrævede vinduer før dag 1 (aspirin, 7 dage; ibuprofen, 24 timer; alle andre NSAID'er, 4 dage) og må ikke tages for undersøgelsens varighed.
- Brug af andre antikoagulerende behandlinger end apixaban 5 mg 2 gange dagligt
- Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse, der anvendes af stedet
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
- Brug af hormonelle præventionsmetoder (f.eks. oral, injicerbar, vaginal ring, transdermal plaster eller hormonal intrauterin enhed [IUD]), eller enhver oral behandling, der indeholder østrogen eller syntetisk østrogen inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsesdeltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv ikke-hormonel prævention under undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening. Derudover er forsøgspersoner, der deltog i BXP154-PIL, ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
- Ethvert klinisk signifikant fund på screeningsvurderinger eller andre fysiske eller neurologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse svækker forsøgspersonens evne til at overholde protokolprocedurer og sikkert deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Punch Biopsy + BXP154B/højre ben periode 1; Punch biopsi + placebo/venstre ben periode 2
Enkelt topisk anvendelse af BXP154B 6ML efter stansebiopsi (højre ben), behandlingsperiode 1; Enkelt topisk anvendelse af placebo 6 ml efter punchbiopsi (venstre ben), behandlingsperiode 2
|
Placebo vil blive selvadministreret topisk efter sårinduktion
BXP154B vil blive selvadministreret topisk efter sårinduktion
Punch biopsi til benet
|
|
Eksperimentel: Punch biopsi + placebo/højre ben periode 1; Punch biopsi + bxp154b/venstre ben periode 2
Enkelt topisk anvendelse af placebo 6 ml efter punchbiopsi (højre ben), behandlingsperiode 1; Enkelt topisk anvendelse af BXP154B 6 ml efter stansebiopsi (venstre ben), behandlingsperiode 2
|
Placebo vil blive selvadministreret topisk efter sårinduktion
BXP154B vil blive selvadministreret topisk efter sårinduktion
Punch biopsi til benet
|
|
Eksperimentel: Punch Biopsy + BXP154B/venstre benperiode 1; Punch biopsi + placebo/højre ben periode 2
Enkelt topisk anvendelse af BXP154B 6ML efter stansebiopsi (venstre ben), behandlingsperiode 1; Enkelt topisk anvendelse af placebo 6 ml efter stansebiopsi (højre ben), behandlingsperiode 2
|
Placebo vil blive selvadministreret topisk efter sårinduktion
BXP154B vil blive selvadministreret topisk efter sårinduktion
Punch biopsi til benet
|
|
Eksperimentel: Punch biopsi + placebo/venstre ben periode 1; Punch biopsi + bxp154b/højre ben periode 2
Enkelt topisk anvendelse af placebo 6 ml efter punchbiopsi (venstre ben), behandlingsperiode 1; Enkelt topisk anvendelse af BXP154B 6 ml efter stansebiopsi (højre ben), behandlingsperiode 2
|
Placebo vil blive selvadministreret topisk efter sårinduktion
BXP154B vil blive selvadministreret topisk efter sårinduktion
Punch biopsi til benet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå hæmostase (i minutter) efter behandlingsstart
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingsstart
|
Tid til at opnå hæmostase (i minutter) vil blive sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
60 minutter efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der kræver redningsbehandlingsintervention for at opnå hæmostase efter biopsi
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingsstart
|
Opsummeret som andelen af forsøgspersoner, der opfyldte kriterier og sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
60 minutter efter behandlingsstart
|
|
Tid til at opnå hæmostase (i minutter) uden genblødning, der kræver selvstyret eller medicinsk intervention inden for 72 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
|
Tid (i minutter) til at opnå hæmostase vil blive sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
72 timer efter behandlingsstart
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever genblødning efter initial hæmostase, der kræver selvstyret eller medicinsk indgriben for at opnå hæmostase igen inden for 24, 48 og 72 timer efter behandlingens start
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
|
Opsummeret som andelen af forsøgspersoner, der opfyldte kriterier og sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
72 timer efter behandlingsstart
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever genblødning efter initial hæmostase, der kræver efterfølgende selvstyret intervention for at genoprette hæmostase inden for 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
|
Opsummeret som andelen af forsøgspersoner, der opfyldte kriterier og sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
72 timer efter behandlingsstart
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever genblødning efter initial hæmostase, der kræver efterfølgende medicinsk intervention for at genoprette hæmostase inden for 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
|
Opsummeret som andelen af forsøgspersoner, der opfyldte kriterier og sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
72 timer efter behandlingsstart
|
|
Antal genblødningsepisoder efter initial hæmostase, der kræver efterfølgende medicinsk intervention for at genoprette hæmostase inden for 24, 48 og 72 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
|
Opsummeret som antallet af episoder pr. forsøgsperson sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
72 timer efter behandlingsstart
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 7 dage
|
Opsummeret som observerede værdier og ændring fra baseline sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
7 dage
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 7 dage
|
Opsummeret som observerede værdier og ændring fra baseline sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
7 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, herunder uønskede hudreaktioner og andre klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse; klinisk signifikante laboratorieværdier; og klinisk signifikante ændringer i vitale tegn.
Tidsramme: 9 dage
|
Opsummeret som andelen af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
9 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase inden for 4 minutter, 8 minutter, 12 minutter, 16 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingsstart
|
Opsummeret som andelen af forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne og sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
60 minutter efter behandlingsstart
|
|
Tid til at opnå hæmostase (i minutter) efter behandlingsstart hos forsøgspersoner med en blødningstid på mindst 10 minutter i begge behandlingsperioder
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
|
Tid (i minutter) til at opnå hæmostase vil blive sammenlignet mellem aktiv behandling og kontrol.
|
72 timer efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXP154-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .