Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punch-biopsian jälkeisen verenvuodon hoito apiksabaania saaneilla potilailla itseannostelulla BXP154B

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bio 54, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-tutkimus BXP154B:n (traneksaamihapposteriili paikallisliuoksen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pienistä haavoista johtuvan ulkoisen verenvuodon hoidossa apiksabaania saaneilla koehenkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, toimiiko tutkimuslääke BXP154B estämään verenvuodon pienestä haavasta potilailla, jotka saavat apiksabaania antikoagulanttihoitoa varten. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka kauan kestää verenvuodon pysähtyminen, kun BXP154B on levitetty haavaan?
  • Kuinka moni ihminen tarvitsee pelastushoitoa verenvuodon pysäyttämiseksi?
  • Vähentääkö BXP154B verenvuodon uusiutumista sen jälkeen, kun verenvuoto on alun perin pysähtynyt?
  • Onko BXP154B turvallinen ja hyvin siedetty?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettaviin antikoagulantteihin liittyvä kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto (CRNMB; ei-vakava verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa, parempaa hoitotasoa tai kasvokkain tapahtuvaa arviointia) ja vähäinen verenvuoto, jota usein kutsutaan "haitalliseksi" verenvuodoksi, aiheuttaa suuri taakka potilaiden epämukavuuden, ahdistuneisuuden, tilapäisen vamman ja elämänlaadun heikkenemisen muodossa sekä lääketieteellisten ja sosioekonomisten resurssien rasittaminen. Pitkittynyt verenvuoto pienistä vammoista (putoamista, naarmuja, viiltoja) voi keskeyttää elämän ja johtaa usein potilaiden hakeutumaan lääkärin hoitoon, usein kiireellisen hoidon tai ensiapuosaston (ED) ympäristössä. Pienistä vammoista johtuva pitkittynyt verenvuoto on merkittävä haaste antikoagulantteja käyttävien ihmisten jokapäiväiselle elämälle, ja se on kaikkea muuta kuin "pieni" potilaalle.

Bio 54, LLC kehittää BXP154B:tä, paikallisesti annettavaa ainetta, joka on tarkoitettu itseannostettavaksi (kodissa tai sen ulkopuolella) pienten haavojen ulkoisen verenvuodon hoitoon antikoagulantteja käyttävillä potilailla. BXP154B:n kehitys tarjoaa antikoagulantteja käyttäville potilaille kipeästi kaivattua hoitoa pienten haavojen ulkoisen verenvuodon omaan hallintaan kotona.

BXP154-201 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-suunnittelututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BXP154:n (6 ml) tehoa ja turvallisuutta verrattuna tilavuudeltaan vastaavaan lumelääkkeeseen koepalabiopsian jälkeisen verenvuodon hoidossa. apiksabanilla.

Koehenkilöt otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen yhteensä seitsemän päivän ajan enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen. Tutkimus alkaa päivänä 1 skin-lyöntibiopsialla ja tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamisella. Sen jälkeen seuranta-arvioinnit suoritetaan päivinä 2, 3 ja 4. Toinen ihonlyöntibiopsia suoritetaan päivänä 4, jota seuraa lisäseurantaarvioinnit päivinä 5, 6 ja 7. Päivän 7 arvioinnit, koehenkilöt ovat täyttäneet osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18-vuotias allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivänä. Ilmoittautuu vähintään 8 tutkittavaa kummastakin sukupuolesta.
  • Tällä hetkellä saa apiksabaania (Eliquis®) ja kahdesti vuorokaudessa 5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 mg kokonaisvuorokausiannos). Potilaiden on täytynyt käyttää samaa annostusta vähintään 7 päivää ennen päivää 1.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai herkistyminen jollekin BXP154B:n komponentille
  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Tunnettu geneettinen/perheellinen hyperkoagulaatiohäiriö
  • Trombosytopenia (verihiutaleita <75 000/mm3)
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa määrättyä kroonista lääkehoitoa, joka vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, mukaan lukien klopidogreeli (Plavix®), prasugreeli (Effient®), tikagrelori (Brillinta®), dipyridamoli (Aggrenox®), silostatsoli (Pletal®), aspiriini tai mikä tahansa ei-steroidinen anti-lääke -tulehduslääkkeet (NSAID:t; esim. ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, indometasiini, ketorolakki jne.) suljetaan pois tutkimuksesta. Tarvittaessa (PRN) otettujen tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttö on lopetettava seuraavien vaadittujen ikkunoiden mukaisesti ennen päivää 1 (aspiriini, 7 päivää; ibuprofeeni, 24 tuntia; kaikki muut tulehduskipulääkkeet, 4 päivää), eikä niitä saa käyttää tutkimuksen kesto.
  • Muiden antikoagulanttihoitojen kuin apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa käyttö
  • Yliherkkyys jollekin paikan päällä käytettävälle paikallispuuduttimelle
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän (esim. oraalinen, injektoitava, emätinrengas, transdermaalinen laastari tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD]) tai minkä tahansa estrogeenia tai synteettistä estrogeenia sisältävän suun kautta otettavan hoidon käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Lisäksi BXP154-PIL-tutkimukseen osallistuneet henkilöt eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä seulontaarvioinnin löydös tai muu fyysinen tai neurologinen tila, joka tutkijan mielestä heikentää tutkittavan kykyä noudattaa protokollamenettelyjä ja osallistua turvallisesti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BXP154B/Oikea jalka jakso 1; Plasebo/vasemman jalan jakso 2
BXP154B 6 ml:n kertakäyttöinen paikallisesti (oikea jalka), hoitojakso 1; Placebo 6 ml kertakäyttöinen (vasen jalka), hoitojakso 2
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan itse paikallisesti haavan induktion jälkeen
Lääke: BXP154B
BXP154B annetaan itse paikallisesti haavan induktion jälkeen
Kokeellinen: Lumelääke/oikea jalka jakso 1; BXP154B/vasemman jalan jakso 2
Placebo 6 ml:n kertakäyttö (oikea jalka), hoitojakso 1; kertakäyttöinen BXP154B 6 ml (vasen jalka), hoitojakso 2
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan itse paikallisesti haavan induktion jälkeen
Lääke: BXP154B
BXP154B annetaan itse paikallisesti haavan induktion jälkeen
Kokeellinen: BXP154B/ Vasen jalka jakso 1; Plasebo/oikea jalkajakso 2
BXP154B 6 ml:n kertakäyttö paikallisesti (vasen jalka), hoitojakso 1; Placebo 6 ml kertakäyttöinen (oikea jalka), hoitojakso 2
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan itse paikallisesti haavan induktion jälkeen
Lääke: BXP154B
BXP154B annetaan itse paikallisesti haavan induktion jälkeen
Kokeellinen: Lumelääke/vasen jalka jakso 1; BXP154B/oikea jalkajakso 2
Placebo 6 ml:n kertakäyttö (vasen jalka), hoitojakso 1; kertakäyttöinen BXP154B 6 ml paikallisesti (oikea jalka), hoitojakso 2
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan itse paikallisesti haavan induktion jälkeen
Lääke: BXP154B
BXP154B annetaan itse paikallisesti haavan induktion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasin saavuttamiseen (minuuteissa) hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon alkamisesta
Hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa (minuuteissa) verrataan aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
60 minuuttia hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa hemostaasin saavuttamiseksi biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon alkamisesta
Yhteenvetona kriteerit täyttäneiden koehenkilöiden osuutena ja verrattiin aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
60 minuuttia hoidon alkamisesta
Aika hemostaasin saavuttamiseen (minuuteissa) ilman omatoimista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativaa verenvuotoa uudelleen 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon alkamisesta
Hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa (minuutteina) verrataan aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
72 tuntia hoidon alkamisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat verenvuodon uudelleen alkuvaiheen hemostaasin jälkeen, joka vaatii itsehoitoa tai lääketieteellistä toimenpiteitä hemostaasin saavuttamiseksi uudelleen 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon alkamisesta
Yhteenvetona kriteerit täyttäneiden koehenkilöiden osuutena ja verrattiin aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
72 tuntia hoidon alkamisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat verenvuodon uudelleen alkuvaiheen hemostaasin jälkeen, mikä vaatii myöhempää itsehoitoa hemostaasin saavuttamiseksi uudelleen 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon alkamisesta
Yhteenvetona kriteerit täyttäneiden koehenkilöiden osuutena ja verrattiin aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
72 tuntia hoidon alkamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy uudelleen verenvuotoa ensimmäisen hemostaasin jälkeen, joka vaatii myöhempää lääketieteellistä toimenpidettä hemostaasin saavuttamiseksi uudelleen 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon alkamisesta
Yhteenvetona kriteerit täyttäneiden koehenkilöiden osuutena ja verrattiin aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
72 tuntia hoidon alkamisesta
Alkuperäisen hemostaasin jälkeisten uudelleenvuotojaksojen määrä, jotka vaativat myöhempää lääketieteellistä toimenpidettä hemostaasin saavuttamiseksi uudelleen 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon alkamisesta
Yhteenveto jaksojen lukumääränä kohdetta kohden verrattuna aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
72 tuntia hoidon alkamisesta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää
Yhteenveto havaittuina arvoina ja muutoksena lähtötasosta verrattuna aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
7 päivää
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää
Yhteenveto havaittuina arvoina ja muutoksena lähtötasosta verrattuna aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
7 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat haittavaikutuksia, mukaan lukien haitalliset ihoreaktiot ja muut kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tarkastuksessa; kliinisesti merkittävät laboratorioarvot; ja kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa.
Aikaikkuna: 9 päivää
Yhteenvetona haittatapahtumia raportoivien koehenkilöiden osuuteen verrattuna aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
9 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 4 minuutin, 8 minuutin, 12 minuutin, 16 minuutin, 20 minuutin, 25 minuutin, 30 minuutin, 40 minuutin, 50 minuutin, 60 minuutin kuluessa
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon alkamisesta
Yhteenvetona kriteerit täyttäneiden koehenkilöiden osuutena ja verrattiin aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
60 minuuttia hoidon alkamisesta
Aika hemostaasin saavuttamiseen (minuutteina) hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joiden verenvuotoaika on vähintään 10 minuuttia kummallakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon alkamisesta
Hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa (minuutteina) verrataan aktiivisen hoidon ja kontrollin välillä.
72 tuntia hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio 54, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXP154-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa