Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwawienia po biopsji po wkłuciu u pacjentów leczonych apiksabanem przy użyciu samodzielnie podawanego BXP154B

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bio 54, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BXP154B (sterylnego roztworu kwasu traneksamowego) w leczeniu krwawień zewnętrznych z drobnych ran u pacjentów przyjmujących apiksaban

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badany lek BXP154B hamuje krwawienie z niewielkiej rany u pacjentów przyjmujących apiksaban w ramach terapii przeciwzakrzepowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak długo trwa zatrzymanie krwawienia po nałożeniu BXP154B na ranę?
  • Ile osób wymaga zastosowania leczenia doraźnego w celu zatrzymania krwawienia?
  • Czy BXP154B zmniejsza liczbę przypadków ponownego krwawienia po początkowym ustaniu krwawienia?
  • Czy BXP154B jest bezpieczny i dobrze tolerowany?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie związane z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (CRNMB, tj. krwawienie inne niż poważne, które wymaga interwencji medycznej, zwiększonego poziomu opieki lub bezpośredniej oceny) oraz drobne krwawienia, często określane jako „uciążliwe” krwawienia, niosą za sobą ryzyko duże obciążenie w postaci dyskomfortu, lęku, tymczasowej niepełnosprawności i obniżonej jakości życia pacjentów, a także obciążenie zasobów medycznych i społeczno-ekonomicznych. Długotrwałe krwawienie w następstwie drobnych urazów (upadki, zadrapania, skaleczenia) może zakłócać życie i często prowadzi pacjentów do szukania pomocy medycznej, często na oddziale ratunkowym lub na oddziale ratunkowym. Długotrwałe krwawienie z powodu drobnych urazów jest poważnym wyzwaniem w codziennym życiu osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i dla pacjenta nie jest wcale „drobne”.

Firma Bio 54, LLC opracowuje BXP154B, środek do stosowania miejscowego przeznaczony do samodzielnego podawania (w domu lub poza domem) w celu leczenia krwawień zewnętrznych z drobnych ran u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Opracowanie leku BXP154B zapewni pacjentom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe bardzo potrzebną terapię w zakresie samodzielnego leczenia krwawień zewnętrznych z drobnych ran w domu.

BXP154-201 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BXP154 (6 ml) w porównaniu z placebo o dopasowanej objętości w leczeniu krwawienia po biopsji sztancowej u pacjentów na apiksabanie.

Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania klinicznego łącznie na siedem dni, po okresie przesiewowym trwającym maksymalnie 28 dni. Badanie rozpoczyna się pierwszego dnia od biopsji nakłucia skóry i podania leku badanego lub placebo. Następnie w dniach 2, 3 i 4 zostaną przeprowadzone badania kontrolne. W dniu 4. zostanie przeprowadzona druga biopsja nakłuciowa skóry, a następnie w dniach 5., 6. i 7. zostaną przeprowadzone dodatkowe badania kontrolne. Po zakończeniu badania W dniu 7 oceny uczestnicy uznają swoje zaangażowanie w badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody. Do badania zostanie zapisanych co najmniej 8 osób każdej płci.
  • Obecnie otrzymuję apiksaban (Eliquis®) i dawkuję BID 5 mg BID (całkowita dawka dobowa 10 mg). Pacjenci musieli stosować ten sam schemat dawkowania przez co najmniej 7 dni przed Dniem 1.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania oraz do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub uczulenie na którykolwiek składnik BXP154B
  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Znana genetyczna/rodzinna choroba nadkrzepliwa
  • Małopłytkowość (płytki krwi <75 000/mm3)
  • Pacjenci stosujący przepisane przewlekłe leki wpływające na czynność płytek krwi, w tym klopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®), tikagrelor (Brillinta®), dipirydamol (Aggrenox®), cylostazol (Pletal®), aspirynę lub jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwbólowy -leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen, naproksen, diklofenak, indometacyna, ketorolak itp.) są wyłączone z udziału w badaniu. Należy odstawić NLPZ lub aspirynę przyjmowaną w razie potrzeby (PRN) zgodnie z następującymi wymaganymi oknami przed Dniem 1 (aspiryna – 7 dni; ibuprofen – 24 godziny; wszystkie inne NLPZ – 4 dni) i nie można ich przyjmować przez czas trwania badania.
  • Stosowanie innych terapii przeciwzakrzepowych innych niż apiksaban 5 mg BID
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek środek znieczulający stosowany w miejscu zabiegu
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
  • Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych metod antykoncepcji (np. doustnych, zastrzyków, pierścienia dopochwowego, plastra przezskórnego lub hormonalnej wkładki domacicznej [IUD]) lub jakiejkolwiek terapii doustnej zawierającej estrogen lub syntetyczny estrogen w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed Skriningiem. Ponadto osoby, które uczestniczyły w badaniu BXP154-PIL, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Każdy klinicznie istotny wynik badań przesiewowych lub inny stan fizyczny lub neurologiczny, który w opinii badacza upośledza zdolność uczestnika do przestrzegania procedur protokołu i bezpiecznego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BXP154B/prawa noga, okres 1; Placebo/Okres lewej nogi 2
Pojedyncza aplikacja miejscowa BXP154B 6 ml (prawa noga), okres leczenia 1; jednorazowe podanie miejscowe Placebo 6 ml (lewa noga), okres leczenia 2
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane miejscowo samodzielnie po indukcji rany
Lek: BXP154B
BXP154B będzie podawany miejscowo samodzielnie po zagojeniu rany
Eksperymentalny: Placebo/prawa noga Okres 1; BXP154B/okres lewej nogi 2
Pojedyncze podanie miejscowe Placebo 6 ml (prawa noga), okres leczenia 1; pojedyncza aplikacja miejscowa BXP154B 6ml (lewa noga), okres leczenia 2
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane miejscowo samodzielnie po indukcji rany
Lek: BXP154B
BXP154B będzie podawany miejscowo samodzielnie po zagojeniu rany
Eksperymentalny: BXP154B/ Okres lewej nogi 1; Placebo/okres prawej nogi 2
Pojedyncze miejscowe podanie BXP154B 6 ml (lewa noga), okres leczenia 1; jednorazowe podanie miejscowe Placebo 6 ml (prawa noga), okres leczenia 2
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane miejscowo samodzielnie po indukcji rany
Lek: BXP154B
BXP154B będzie podawany miejscowo samodzielnie po zagojeniu rany
Eksperymentalny: Placebo/lewa noga, okres 1; BXP154B/okres prawej nogi 2
Pojedyncze podanie miejscowe Placebo 6 ml (lewa noga), okres leczenia 1; pojedyncza aplikacja miejscowa BXP154B 6ml (prawa noga), okres leczenia 2
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane miejscowo samodzielnie po indukcji rany
Lek: BXP154B
BXP154B będzie podawany miejscowo samodzielnie po zagojeniu rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia hemostazy (w minutach) po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu leczenia
Czas do osiągnięcia hemostazy (w minutach) zostanie porównany między aktywnym leczeniem a kontrolą.
60 minut po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających interwencji ratunkowej w celu uzyskania hemostazy po biopsji
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu leczenia
Podsumowano jako odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria i porównano między aktywnym leczeniem a grupą kontrolną.
60 minut po rozpoczęciu leczenia
Czas do uzyskania hemostazy (w minutach) bez ponownego krwawienia wymagającego samokontroli lub interwencji medycznej w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Czas (w minutach) do osiągnięcia hemostazy zostanie porównany między aktywnym leczeniem a kontrolą.
72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ponowne krwawienie po początkowej hemostazie wymagającej samokontroli lub interwencji medycznej w celu ponownego uzyskania hemostazy w ciągu 24, 48 i 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Podsumowano jako odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria i porównano między aktywnym leczeniem a grupą kontrolną.
72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ponowne krwawienie po początkowej hemostazie wymagającej późniejszej samodzielnej interwencji w celu ponownego uzyskania hemostazy w ciągu 24, 48 i 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Podsumowano jako odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria i porównano między aktywnym leczeniem a grupą kontrolną.
72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ponowne krwawienie po początkowej hemostazie wymagającej późniejszej interwencji medycznej w celu ponownego uzyskania hemostazy w ciągu 24, 48 i 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Podsumowano jako odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria i porównano między aktywnym leczeniem a grupą kontrolną.
72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Liczba epizodów ponownego krwawienia po początkowej hemostazie, które wymagają późniejszej interwencji medycznej w celu ponownego uzyskania hemostazy w ciągu 24, 48 i 72 godzin od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Podsumowano jako liczbę epizodów na pacjenta w porównaniu między leczeniem aktywnym a grupą kontrolną.
72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 7 dni
Podsumowano jako zaobserwowane wartości i zmianę od wartości wyjściowych w porównaniu między aktywnym leczeniem a kontrolą.
7 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Podsumowano jako zaobserwowane wartości i zmianę od wartości wyjściowych w porównaniu między aktywnym leczeniem a kontrolą.
7 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym niepożądane reakcje skórne i inne istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego; klinicznie istotne wartości laboratoryjne; i klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 9 dni
Podsumowano jako odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane w porównaniu z grupą kontrolną i leczoną czynnie.
9 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w ciągu 4 minut, 8 minut, 12 minut, 16 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut i 60 minut
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu leczenia
Podsumowano jako odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria i porównano pomiędzy aktywnym leczeniem a grupą kontrolną.
60 minut po rozpoczęciu leczenia
Czas do osiągnięcia hemostazy (w minutach) po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z czasem krwawienia wynoszącym co najmniej 10 minut w którymkolwiek okresie leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Czas (w minutach) niezbędny do osiągnięcia hemostazy zostanie porównany pomiędzy aktywnym leczeniem i kontrolą.
72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio 54, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXP154-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj