자가 투여 BXP154B를 사용한 아픽사반 치료 환자의 펀치 생검 후 출혈 치료
2025년 3월 14일 업데이트: Bio 54, LLC
아픽사반 투여 대상자의 경미한 상처로 인한 외부 출혈 치료에서 BXP154B(트라넥삼산 멸균 국소 용액)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 양방향 교차 연구
이번 임상시험의 목표는 연구약물인 BXP154B가 항응고제 치료를 위해 아픽사반을 복용 중인 환자의 경미한 상처에서 출혈을 멈추는 데 효과가 있는지 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- BXP154B를 상처에 바른 후 출혈이 멈추는 데 얼마나 걸리나요?
- 출혈을 멈추기 위해 구조치료가 필요한 사람은 얼마나 됩니까?
- BXP154B는 출혈이 처음에 멈춘 후 재출혈 사례를 줄여줍니까?
- BXP154B는 안전하고 내약성이 좋나요?
연구 개요
상세 설명
경구용 항응고제와 관련된 임상적으로 관련된 비 주요 출혈(CRNMB, 즉 의학적 개입, 높은 수준의 치료 또는 대면 평가가 필요한 비 주요 출혈) 및 종종 '불쾌한' 출혈이라고 불리는 경미한 출혈은 다음과 같은 증상을 수반합니다. 환자의 불편함, 불안, 일시적 장애, 삶의 질 저하 측면에서 높은 부담, 의료 및 사회 경제적 자원에 대한 부담. 경미한 부상(낙상, 긁힘, 베인 상처)에 따른 장기간의 출혈은 생명을 방해할 수 있으며 종종 환자가 의료 서비스를 찾도록 유도하며, 종종 긴급 치료 또는 응급실(ED) 환경에서 치료를 받게 됩니다. 경미한 부상으로 인한 장기간의 출혈은 항응고제를 복용하는 사람들에게 일상생활에 심각한 문제이며, 환자에게는 결코 '사소한' 일이 아닙니다.
Bio 54, LLC는 항응고제를 복용하는 환자의 경미한 상처로 인한 외부 출혈을 치료하기 위해 자가 투여(가정 내외)용 국소제인 BXP154B를 개발하고 있습니다. BXP154B의 개발은 항응고제를 복용하는 환자에게 집에서 가벼운 상처로 인한 외부 출혈의 자가 관리를 위해 꼭 필요한 치료법을 제공할 것입니다.
BXP154-201은 피험자의 펀치 생검 후 출혈 치료에서 BXP154(6mL)의 효능과 안전성을 용량 일치 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2방향 교차 설계 연구입니다. 아픽사반.
대상자는 최대 28일의 스크리닝 기간 이후 총 7일 동안 이 임상시험에 등록됩니다. 연구는 1일차에 피부 펀치 생검과 연구 약물 또는 위약 투여로 시작됩니다. 그 후, 2, 3, 4일차에 후속 평가가 수행됩니다. 4일차에 두 번째 피부 펀치 생검이 수행되고, 5일, 6일, 7일차에 추가 후속 평가가 수행됩니다. 7일차 평가에서 대상자는 연구 참여를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 날짜를 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성. 각 성별별로 최소 8명의 과목이 등록됩니다.
- 현재 아픽사반(Eliquis®)을 투여받고 있으며 BID 투여 요법으로 5mg BID(1일 총 용량 10mg)를 투여받고 있습니다. 피험자는 1일차 이전 최소 7일 동안 동일한 투여 요법을 받아야 합니다.
- 연구 절차 이전에 사전 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- BXP154B의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 감작
- BMI ≥ 50kg/m2
- 알려진 유전적/가족성 과다응고 장애
- 혈소판 감소증(혈소판 <75,000/mm3)
- 클로피도그렐(Plavix®), 프라수그렐(Effient®), 티카그렐러(Brillinta®), 디피리다몰(Aggrenox®), 실로스타졸(Pletal®), 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 혈소판 기능에 영향을 미치는 처방된 만성 약물 요법을 사용하는 피험자 -염증성 약물(NSAID, 예: 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 인도메타신, 케토롤락 등)은 연구 참여에서 제외됩니다. 필요에 따라(PRN) 복용하는 NSAID 또는 아스피린은 1일차(아스피린, 7일, 이부프로펜, 24시간, 기타 모든 NSAID, 4일) 이전에 다음 필수 기간에 따라 중단해야 하며 다음 날에는 복용하지 않을 수 있습니다. 연구 기간.
- 아픽사반 5mg BID 이외의 다른 항응고제 요법의 사용
- 현장에서 사용되는 국소 마취제에 대한 과민증
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 스크리닝 전 또는 연구 참여 기간 중 30일 이내에 호르몬 피임법(예: 경구, 주사제, 질 링, 경피 패치 또는 호르몬 자궁내 장치(IUD)) 또는 에스트로겐 또는 합성 에스트로겐을 함유한 경구 치료의 사용. 가임기 여성은 연구 참여 중에 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 제품에 대한 또 다른 임상시험에 참여합니다. 또한 BXP154-PIL에 참여한 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 절차를 준수하고 연구에 안전하게 참여하는 피험자의 능력을 손상시키는 선별 평가 또는 기타 신체적 또는 신경학적 상태에 대한 임상적으로 중요한 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펀치 생검 + BXP154B/오른쪽 다리 기간 1; 펀치 생검 + 위약/왼쪽 다리 기간 2
펀치 생검 후 BXP154B 6ML의 단일 국소 적용 (오른쪽 다리), 처리 기간 1; 펀치 생검 후 위약 6ml의 단일 국소 적용 (왼쪽 다리), 치료 기간 2
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위약은 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 것입니다.
BXP154B는 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여됩니다.
다리에 생검을 펀치하십시오
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실험적: 펀치 생검 + 위약/오른쪽 다리 기간 1; 펀치 생검 + BXP154B/왼쪽 다리 기간 2
펀치 생검 후 위약 6ml의 단일 국소 적용 (오른쪽 다리), 처리 기간 1; 펀치 생검 후 BXP154B 6ML의 단일 국소 적용 (왼쪽 다리), 치료 기간 2
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위약은 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 것입니다.
BXP154B는 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여됩니다.
다리에 생검을 펀치하십시오
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실험적: 펀치 생검 + BXP154B/왼쪽 다리 기간 1; 펀치 생검 + 위약/오른쪽 다리 기간 2
펀치 생검 후 BXP154B 6ML의 단일 국소 적용 (왼쪽 다리), 처리 기간 1; 펀치 생검 후 위약 6ml의 단일 국소 적용 (오른쪽 다리), 처리 기간 2
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위약은 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 것입니다.
BXP154B는 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여됩니다.
다리에 생검을 펀치하십시오
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실험적: 펀치 생검 + 위약/왼쪽 다리 기간 1; 펀치 생검 + BXP154B/오른쪽 다리 기간 2
펀치 생검 후 위약 6ml의 단일 국소 적용 (왼쪽 다리), 처리 기간 1; 펀치 생검 후 BXP154B 6ML의 단일 국소 적용 (오른쪽 다리), 치료 기간 2
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위약은 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여될 것입니다.
BXP154B는 상처 유도 후 국소적으로 자가 투여됩니다.
다리에 생검을 펀치하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 지혈 도달 시간(분)
기간: 치료 시작 후 60분
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지혈을 달성하기 위한 시간(분 단위)은 적극적인 치료와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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치료 시작 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 후 지혈을 달성하기 위해 구조 치료 개입이 필요한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 60분
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기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
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치료 시작 후 60분
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치료 시작 후 72시간 이내에 자가 관리 또는 의료 개입이 필요한 재출혈 없이 지혈에 도달하는 시간(분)
기간: 치료 시작 후 72시간
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지혈을 달성하기 위한 시간(분)은 적극적인 치료와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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치료 시작 후 72시간
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치료 시작 후 24, 48 및 72시간 이내에 지혈을 다시 달성하기 위해 자가 관리 또는 의학적 개입이 필요한 초기 지혈 후 재출혈을 경험한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 72시간
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기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
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치료 시작 후 72시간
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치료 시작 후 24, 48 및 72시간 이내에 지혈을 다시 달성하기 위해 후속 자가 관리 개입이 필요한 초기 지혈 후 재출혈을 경험한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 72시간
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기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
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치료 시작 후 72시간
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치료 시작 후 24, 48 및 72시간 이내에 지혈을 다시 달성하기 위해 후속 의료 개입이 필요한 초기 지혈 후 재출혈을 경험한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 72시간
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기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
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치료 시작 후 72시간
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치료 시작 후 24, 48 및 72시간 이내에 지혈을 다시 달성하기 위해 후속 의료 개입이 필요한 초기 지혈 후 재출혈 에피소드 수
기간: 치료 시작 후 72시간
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능동적 치료와 대조군을 비교한 피험자당 에피소드 수로 요약됩니다.
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치료 시작 후 72시간
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수축기 혈압
기간: 7 일
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활성 치료와 대조군 사이에 비교된 기준선으로부터의 변화 및 관찰된 값으로 요약됩니다.
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7 일
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이완기 혈압
기간: 7 일
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활성 치료와 대조군 사이에 비교된 기준선으로부터의 변화 및 관찰된 값으로 요약됩니다.
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7 일
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신체 검사에서 피부 이상 반응 및 기타 임상적으로 유의한 소견을 포함하는 이상 반응을 경험한 피험자의 비율; 임상적으로 중요한 실험실 값; 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화.
기간: 9일
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활성 치료와 대조군 사이에 부작용을 보고한 피험자의 비율로 요약됩니다.
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9일
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4분, 8분, 12분, 16분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 시작 후 60분
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기준을 충족하고 활성 치료와 대조군을 비교한 피험자의 비율로 요약됩니다.
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치료 시작 후 60분
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각 치료 기간 중 출혈 시간이 최소 10분인 피험자의 치료 시작 후 지혈에 도달하는 시간(분)
기간: 치료 시작 후 72시간
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지혈에 도달하는 시간(분)을 활성 치료와 대조군 간에 비교합니다.
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치료 시작 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .