Léčba krvácení z biopsie po punkci u pacientů léčených apixabanem pomocí samoaplikovaného BXP154B
23. dubna 2024 aktualizováno: Bio 54, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BXP154B (Tranexamová kyselina sterilní topický roztok) při léčbě zevního krvácení z menších ran u subjektů užívajících apixaban
Cílem této klinické studie je otestovat, zda studovaný lék BXP154B působí na zastavení krvácení z drobné rány u pacientů, kteří jsou na antikoagulační léčbě apixabanem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak dlouho trvá zastavení krvácení po aplikaci BXP154B na ránu?
- Kolik lidí vyžaduje použití záchranné léčby k zastavení krvácení?
- Snižuje BXP154B případy opětovného krvácení po počátečním zastavení krvácení?
- Je BXP154B bezpečný a dobře snášený?
Přehled studie
Detailní popis
Klinicky relevantní nezávažné krvácení související s perorálními antikoagulancii (CRNMB; tj. nezávažné krvácení, které vyžaduje lékařskou intervenci, zvýšenou péči nebo osobní vyšetření) a menší krvácení, často označované jako „obtěžující“ krvácení, s sebou nese vysoká zátěž ve smyslu nepohodlí pacienta, úzkosti, dočasné invalidity a snížené kvality života a zátěže na lékařské a socioekonomické zdroje. Prodloužené krvácení po drobných poraněních (pády, škrábance, řezné rány) může přerušit život a často vede pacienty k tomu, aby vyhledali lékařskou péči, často na oddělení urgentní péče nebo na pohotovosti (ED). Prodloužené krvácení z drobných poranění je pro lidi na antikoagulanciích významnou výzvou v každodenním životě a pro pacienta je všechno, jen ne „menší“.
Bio 54, LLC, vyvíjí BXP154B, topickou látku určenou k samostatné aplikaci (v domácnosti nebo mimo ni) k léčbě vnějšího krvácení z drobných ran u pacientů užívajících antikoagulancia. Vývoj BXP154B nabídne pacientům na antikoagulanciích tolik potřebnou léčbu pro samoléčbu zevního krvácení z drobných ran doma.
BXP154-201 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti BXP154 (6 ml) ve srovnání s objemově odpovídajícím placebem při léčbě krvácení po biopsii punče u subjektů na apixabanu.
Subjekty budou zařazeny do této klinické studie po dobu celkem sedmi dnů po období screeningu v délce až 28 dnů. Studie začíná v den 1 biopsií kožní punkce a podáním zkoumaného léku nebo placeba. Následně budou následná hodnocení provedena ve dnech 2, 3 a 4. Druhá kožní biopsie bude provedena 4. den, po níž budou následovat další kontrolní hodnocení ve dnech 5, 6 a 7. Po dokončení Hodnocení dne 7, subjekty splnily svou účast ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v den podepsaného informovaného souhlasu. Zapsáno bude minimálně 8 předmětů každého pohlaví.
- V současné době dostává apixaban (Eliquis®) a v dávkovacím režimu BID 5 mg BID (celková denní dávka 10 mg). Subjekty musí být ve stejném dávkovacím režimu alespoň 7 dní před dnem 1.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a dodržovat všechny aspekty protokolu
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo senzibilizace na kteroukoli složku BXP154B
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Známá genetická/familiární hyperkoagulační porucha
- Trombocytopenie (trombocyty <75 000/mm3)
- Subjekty užívající jakékoli předepsané chronické léky, které ovlivňují funkci krevních destiček, včetně klopidogrelu (Plavix®), prasugrelu (Effient®), tikagreloru (Brillinta®), dipyridamolu (Aggrenox®), cilostazolu (Pletal®), aspirinu nebo jakýchkoli nesteroidních antirevmatik. - z účasti ve studii jsou vyloučeny zánětlivé léky (NSAID; např. ibuprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, ketorolak atd.). NSAID nebo aspirin užívaný podle potřeby (PRN) musí být vysazen podle následujících požadovaných období před 1. dnem (aspirin, 7 dní; ibuprofen, 24 hodin; všechna ostatní NSAID, 4 dny) a nelze je užívat trvání studia.
- Použití jakékoli jiné antikoagulační léčby než apixaban 5 mg dvakrát denně
- Přecitlivělost na jakékoli lokální anestetikum používané v místě
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- Použití jakékoli hormonální antikoncepční metody (např. perorální, injekční, vaginální kroužek, transdermální náplast nebo hormonální nitroděložní tělísko [IUD]) nebo jakékoli perorální léčby obsahující estrogen nebo syntetický estrogen během 30 dnů před Screeningem nebo během účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii souhlasit s používáním účinné nehormonální antikoncepce.
- Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného produktu do 30 dnů před screeningem. Navíc subjekty, které se zúčastnily BXP154-PIL, nejsou způsobilé pro tuto studii.
- Jakýkoli klinicky významný nález při screeningovém hodnocení nebo jiný fyzický nebo neurologický stav, který podle názoru zkoušejícího zhoršuje schopnost subjektu dodržovat protokolární postupy a bezpečně se účastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BXP154B/období pravé nohy 1; Placebo/období levé nohy 2
Jednorázová lokální aplikace BXP154B 6ml (pravá noha), doba léčby 1; jednorázová lokální aplikace placeba 6ml (levá noha), doba léčby 2
|
Placebo bude po indukci rány aplikováno lokálně
BXP154B bude po indukci rány lokálně podáván samostatně
|
|
Experimentální: Placebo/období pravé nohy 1; BXP154B/období levé nohy 2
Jednorázová lokální aplikace Placeba 6ml (pravá noha), doba léčby 1; jednorázová lokální aplikace BXP154B 6ml (levá noha), doba léčby 2
|
Placebo bude po indukci rány aplikováno lokálně
BXP154B bude po indukci rány lokálně podáván samostatně
|
|
Experimentální: BXP154B/ Období levé nohy 1; Placebo/období pravé nohy 2
Jednorázová lokální aplikace BXP154B 6ml (levá noha), doba léčby 1; jednorázová lokální aplikace placeba 6ml (pravá noha), doba léčby 2
|
Placebo bude po indukci rány aplikováno lokálně
BXP154B bude po indukci rány lokálně podáván samostatně
|
|
Experimentální: Placebo/období levé nohy 1; BXP154B/období pravé nohy 2
Jednorázová lokální aplikace placeba 6ml (levá noha), doba léčby 1; jednorázová lokální aplikace BXP154B 6ml (pravá noha), doba léčby 2
|
Placebo bude po indukci rány aplikováno lokálně
BXP154B bude po indukci rány lokálně podáván samostatně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba k dosažení hemostázy (v minutách) po zahájení léčby
Časové okno: 60 minut po začátku ošetření
|
Čas do dosažení hemostázy (v minutách) bude porovnán mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
60 minut po začátku ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které vyžadují zásah záchranné léčby k dosažení hemostázy po biopsii
Časové okno: 60 minut po začátku ošetření
|
Shrnuto jako podíl subjektů, které splnily kritéria, a porovnány mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
60 minut po začátku ošetření
|
|
Doba k dosažení hemostázy (v minutách) bez opětovného krvácení vyžadujícího samočinnou nebo lékařskou intervenci do 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
|
Čas (v minutách) k dosažení hemostázy bude porovnán mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
72 hodin po zahájení léčby
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k opětovnému krvácení po počáteční hemostáze, která vyžaduje vlastní řízení nebo lékařskou intervenci k opětovnému dosažení hemostázy během 24, 48 a 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
|
Shrnuto jako podíl subjektů, které splnily kritéria, a porovnány mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
72 hodin po zahájení léčby
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k opětovnému krvácení po počáteční hemostáze, která vyžaduje následnou samořízenou intervenci k opětovnému dosažení hemostázy během 24, 48 a 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
|
Shrnuto jako podíl subjektů, které splnily kritéria, a porovnány mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
72 hodin po zahájení léčby
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k opětovnému krvácení po počáteční hemostáze, která vyžaduje následnou lékařskou intervenci k opětovnému dosažení hemostázy během 24, 48 a 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
|
Shrnuto jako podíl subjektů, které splnily kritéria, a porovnány mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
72 hodin po zahájení léčby
|
|
Počet epizod opětovného krvácení po počáteční hemostáze, které vyžadují následný lékařský zásah k obnovení hemostázy během 24, 48 a 72 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
|
Shrnuto jako počet epizod na subjekt ve srovnání mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
72 hodin po zahájení léčby
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 7 dní
|
Shrnuté jako pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve srovnání mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
7 dní
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 7 dní
|
Shrnuté jako pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty ve srovnání mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
7 dní
|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody včetně nežádoucích kožních reakcí a dalších klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření; klinicky významné laboratorní hodnoty; a klinicky významné změny vitálních funkcí.
Časové okno: 9 dní
|
Shrnuto jako podíl subjektů hlásících nežádoucí příhody ve srovnání mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
9 dní
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy během 4 minut, 8 minut, 12 minut, 16 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut
Časové okno: 60 minut po začátku ošetření
|
Shrnuto jako podíl subjektů, které splnily kritéria, a porovnány mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
60 minut po začátku ošetření
|
|
Doba k dosažení hemostázy (v minutách) po zahájení léčby u subjektů s dobou krvácení alespoň 10 minut v každém období léčby
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
|
Čas (v minutách) k dosažení hemostázy bude porovnán mezi aktivní léčbou a kontrolou.
|
72 hodin po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXP154-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z rány
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko