Tratamento de sangramento pós-biópsia pós-punção em pacientes tratados com apixabana usando BXP154B autoadministrado
14 de março de 2025 atualizado por: Bio 54, LLC
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de duas vias para avaliar a eficácia e segurança de BXP154B (solução tópica estéril de ácido tranexâmico) no tratamento de sangramento externo de feridas leves em indivíduos que tomam apixabana
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o medicamento do estudo, BXP154B, funciona para parar o sangramento de um ferimento leve em pacientes que estão tomando apixabana para terapia anticoagulante. As principais questões que pretende responder são:
- Quanto tempo leva para parar o sangramento depois que o BXP154B é aplicado em uma ferida?
- Quantas pessoas necessitam do uso de um tratamento de resgate para estancar o sangramento?
- O BXP154B reduz os casos de novo sangramento após o sangramento ter parado inicialmente?
- O BXP154B é seguro e bem tolerado?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento não maior clinicamente relevante relacionado ao anticoagulante oral (CRNMB; ou seja, sangramento não maior que requer intervenção médica, maior nível de cuidado ou avaliação presencial) e sangramento menor, muitas vezes referido como sangramento "incômodo", carrega um elevado fardo em termos de desconforto do paciente, ansiedade, incapacidade temporária e redução da qualidade de vida, e pressão sobre os recursos médicos e socioeconómicos. O sangramento prolongado após ferimentos leves (quedas, arranhões, cortes) pode interromper a vida e frequentemente leva os pacientes a procurar atendimento médico, muitas vezes em um ambiente de atendimento de urgência ou pronto-socorro (DE). O sangramento prolongado causado por ferimentos leves é um desafio significativo na vida diária das pessoas que tomam anticoagulantes e é tudo menos “menor” para o paciente.
A Bio 54, LLC, está desenvolvendo o BXP154B, um agente tópico destinado à autoadministração (dentro ou fora de casa) para tratar sangramento externo de feridas leves em pacientes que tomam anticoagulantes. O desenvolvimento do BXP154B oferecerá aos pacientes que tomam anticoagulantes um tratamento muito necessário para o autocontrole de sangramento externo causado por ferimentos leves em casa.
BXP154-201 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de desenho cruzado de duas vias para avaliar a eficácia e segurança de BXP154 (6 mL) em comparação com placebo de volume correspondente no tratamento de sangramento após biópsia por punção em indivíduos em apixabana.
Os indivíduos serão inscritos neste ensaio clínico por um total de sete dias, após um período de triagem de até 28 dias. O estudo começa no Dia 1 com uma biópsia cutânea e administração do medicamento experimental ou placebo. Posteriormente, avaliações de acompanhamento serão realizadas nos Dias 2, 3 e 4. Uma segunda biópsia de pele será realizada no Dia 4, seguida por avaliações de acompanhamento adicionais nos Dias 5, 6 e 7. Após a conclusão do Avaliações do dia 7, os sujeitos terão cumprido seu envolvimento no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado. Serão inscritos pelo menos 8 sujeitos de cada sexo.
- Atualmente recebendo apixabana (Eliquis®) e em regime de dosagem BID de 5 mg BID (dose diária total de 10 mg). Os indivíduos devem estar no mesmo regime de dosagem por pelo menos 7 dias antes do Dia 1.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo e de cumprir todos os aspectos do protocolo
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilização a qualquer componente do BXP154B
- IMC ≥ 50 kg/m2
- Transtorno de hipercoagulabilidade genético/familiar conhecido
- Trombocitopenia (plaquetas <75.000/mm3)
- Indivíduos em uso de qualquer terapia medicamentosa crônica prescrita que afete a função plaquetária, incluindo clopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®), ticagrelor (Brillinta®), dipiridamol (Aggrenox®), cilostazol (Pletal®), aspirina ou qualquer anti-esteroidal -medicamentos inflamatórios (AINEs; por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina, cetorolaco, etc.) são excluídos da participação no estudo. AINEs ou aspirina tomados conforme a necessidade (PRN) devem ser descontinuados de acordo com as seguintes janelas exigidas antes do Dia 1 (aspirina, 7 dias; ibuprofeno, 24 horas; todos os outros AINEs, 4 dias) e não podem ser tomados durante o duração do estudo.
- Uso de qualquer outra terapia anticoagulante que não seja apixabana 5 mg BID
- Hipersensibilidade a qualquer anestésico local usado pelo local
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Uso de qualquer método contraceptivo hormonal (por exemplo, oral, injetável, anel vaginal, adesivo transdérmico ou dispositivo intrauterino hormonal [DIU]) ou qualquer tratamento oral contendo estrogênio ou estrogênio sintético nos 30 dias anteriores à triagem ou durante a participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção não hormonal eficaz durante a participação no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico para um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem. Além disso, os indivíduos que participaram do BXP154-PIL não são elegíveis para este estudo.
- Qualquer achado clinicamente significativo nas avaliações de triagem ou outra condição física ou neurológica que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do protocolo e participar com segurança do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia do Punch + BXP154B/Período da perna direita 1; Punch Biópsia + placebo/perna esquerda Período 2
Aplicação tópica única de BXP154b 6ml após a biópsia do punção (perna direita), período de tratamento 1; Aplicação tópica única de placebo 6ml após a biópsia do Punch (perna esquerda), período de tratamento 2
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O placebo será autoadministrado topicamente após a indução da ferida
BXP154B será autoadministrado topicamente após a indução da ferida
Punch Biópsia para a perna
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Experimental: Biópsia de punção + placebo/perna direita Período 1; Punch Biópsia + BXP154B/Período da perna esquerda 2
Aplicação tópica única de placebo 6 ml após a biópsia do punção (perna direita), período de tratamento 1; Aplicação tópica única de BXP154b 6ml após a biópsia do Punch (perna esquerda), período de tratamento 2
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O placebo será autoadministrado topicamente após a indução da ferida
BXP154B será autoadministrado topicamente após a indução da ferida
Punch Biópsia para a perna
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Experimental: Biópsia de punção + BXP154B/Período da perna esquerda 1; Punch Biópsia + placebo/perna direita Período 2
Aplicação tópica única de BXP154b 6ml após a biópsia do punção (perna esquerda), período de tratamento 1; Aplicação tópica única de placebo 6ml após a biópsia do Punch (perna direita), período de tratamento 2
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O placebo será autoadministrado topicamente após a indução da ferida
BXP154B será autoadministrado topicamente após a indução da ferida
Punch Biópsia para a perna
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Experimental: Biópsia de punção + placebo/perna esquerda Período 1; Punch Biópsia + BXP154B/Período da perna direita 2
Aplicação tópica única de placebo 6 ml após biópsia do punção (perna esquerda), período de tratamento 1; Aplicação tópica única de BXP154b 6ml após a biópsia do Punch (perna direita), período de tratamento 2
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O placebo será autoadministrado topicamente após a indução da ferida
BXP154B será autoadministrado topicamente após a indução da ferida
Punch Biópsia para a perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a hemostasia (em minutos) após o início do tratamento
Prazo: 60 minutos após o início do tratamento
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O tempo para atingir a hemostasia (em minutos) será comparado entre tratamento ativo e controle.
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60 minutos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que requerem intervenção de tratamento de resgate para obter hemostasia após a biópsia
Prazo: 60 minutos após o início do tratamento
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Resumido como a proporção de indivíduos que preencheram os critérios e comparados entre tratamento ativo e controle.
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60 minutos após o início do tratamento
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Tempo para atingir a hemostasia (em minutos) sem ressangramento que exija autogerenciamento ou intervenção médica em até 72 horas após o início do tratamento
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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O tempo (em minutos) para atingir a hemostasia será comparado entre tratamento ativo e controle.
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72 horas após o início do tratamento
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Proporção de indivíduos que apresentam ressangramento após a hemostasia inicial que requer autogerenciamento ou intervenção médica para restabelecer a hemostasia dentro de 24, 48 e 72 horas após o início do tratamento
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Resumido como a proporção de indivíduos que preencheram os critérios e comparados entre tratamento ativo e controle.
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72 horas após o início do tratamento
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Proporção de indivíduos que apresentam ressangramento após a hemostasia inicial que requer intervenção subsequente autogerenciada para restabelecer a hemostasia dentro de 24, 48 e 72 horas após o início do tratamento
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Resumido como a proporção de indivíduos que preencheram os critérios e comparados entre tratamento ativo e controle.
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72 horas após o início do tratamento
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Proporção de indivíduos que apresentam ressangramento após a hemostasia inicial que requer intervenção médica subsequente para restabelecer a hemostasia dentro de 24, 48 e 72 horas após o início do tratamento
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Resumido como a proporção de indivíduos que preencheram os critérios e comparados entre tratamento ativo e controle.
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72 horas após o início do tratamento
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Número de episódios de ressangramento após a hemostasia inicial que requerem intervenção médica subsequente para restabelecer a hemostasia dentro de 24, 48 e 72 horas após o início do tratamento
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Resumido como o número de episódios por indivíduo comparado entre tratamento ativo e controle.
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72 horas após o início do tratamento
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 7 dias
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Resumidos como valores observados e alteração da linha de base em comparação entre tratamento ativo e controle.
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7 dias
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 7 dias
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Resumidos como valores observados e alteração da linha de base em comparação entre tratamento ativo e controle.
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7 dias
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Proporção de indivíduos que apresentaram eventos adversos, incluindo reações cutâneas adversas e outros achados clinicamente significativos no exame físico; valores laboratoriais clinicamente significativos; e alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
Prazo: 9 dias
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Resumido como a proporção de indivíduos que relataram eventos adversos em comparação entre o tratamento ativo e o controle.
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9 dias
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Proporção de indivíduos que atingem hemostasia em 4 minutos, 8 minutos, 12 minutos, 16 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos
Prazo: 60 minutos após o início do tratamento
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Resumido como a proporção de indivíduos que atenderam aos critérios e comparados entre tratamento ativo e controle.
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60 minutos após o início do tratamento
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Tempo para atingir a hemostasia (em minutos) após o início do tratamento em indivíduos com tempo de sangramento de pelo menos 10 minutos em qualquer período de tratamento
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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O tempo (em minutos) para atingir a hemostasia será comparado entre o tratamento ativo e o controle.
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72 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXP154-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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