Лечение кровотечения после пункционной биопсии у пациентов, получавших апиксабан, с использованием самостоятельного приема BXP154B
14 марта 2025 г. обновлено: Bio 54, LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности BXP154B (стерильный раствор для местного применения транексамовой кислоты) при лечении наружных кровотечений из небольших ран у субъектов, принимающих апиксабан
Цель этого клинического исследования — проверить, помогает ли исследуемый препарат BXP154B останавливать кровотечение из небольшой раны у пациентов, принимающих апиксабан для антикоагулянтной терапии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сколько времени потребуется, чтобы остановить кровотечение после нанесения BXP154B на рану?
- Скольким людям требуется использование спасательной терапии для остановки кровотечения?
- Уменьшает ли BXP154B случаи повторного кровотечения после первоначальной остановки кровотечения?
- Является ли BXP154B безопасным и хорошо переносится?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинически значимое небольшое кровотечение, связанное с приемом пероральных антикоагулянтов (CRNMB; т. высокое бремя с точки зрения дискомфорта для пациентов, беспокойства, временной нетрудоспособности и снижения качества жизни, а также нагрузки на медицинские и социально-экономические ресурсы. Длительное кровотечение после незначительных травм (падений, царапин, порезов) может прервать жизнь и часто заставляет пациентов обращаться за медицинской помощью, зачастую в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи (ED). Длительное кровотечение из-за незначительных травм является серьезной проблемой для повседневной жизни людей, принимающих антикоагулянты, и не является «незначительным» для пациента.
Компания Bio 54, LLC разрабатывает BXP154B, средство местного применения, предназначенное для самостоятельного применения (в доме или вне дома) для лечения наружных кровотечений из небольших ран у пациентов, принимающих антикоагулянты. Разработка BXP154B предоставит пациентам, принимающим антикоагулянты, столь необходимое лечение для самостоятельного контроля наружного кровотечения из небольших ран в домашних условиях.
BXP154-201 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности BXP154 (6 мл) по сравнению с плацебо, подобранным по объему, при лечении кровотечений после пункционной биопсии у субъектов. на апиксабане.
Субъекты будут включены в это клиническое исследование в общей сложности на семь дней после периода скрининга продолжительностью до 28 дней. Исследование начинается в первый день с биопсии кожи и введения исследуемого препарата или плацебо. Впоследствии последующие оценки будут проводиться на 2, 3 и 4 дни. Вторая биопсия кожи будет проведена на 4 день, а затем дополнительные последующие оценки на 5, 6 и 7 дни. По оценкам дня 7, субъекты выполнили свое участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия. В исследование будут включены не менее 8 субъектов каждого пола.
- В настоящее время принимает апиксабан (Эликвис®) и принимает режим дозирования 5 мг два раза в день (общая суточная доза 10 мг). Субъекты должны были принимать один и тот же режим дозирования в течение как минимум 7 дней до Дня 1.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие перед любыми процедурами исследования и соблюдать все аспекты протокола.
Критерий исключения:
- Аллергия или сенсибилизация к каким-либо компонентам BXP154B.
- ИМТ ≥ 50 кг/м2
- Известное генетическое/семейное заболевание гиперкоагуляции.
- Тромбоцитопения (тромбоциты <75 000/мм3)
- Субъекты, использующие любую назначенную хроническую лекарственную терапию, влияющую на функцию тромбоцитов, включая клопидогрель (Плавикс®), прасугрел (Эффиент®), тикагрелор (Бриллинта®), дипиридамол (Аггренокс®), цилостазол (Плетал®), аспирин или любое нестероидное анти -воспалительные препараты (НПВП; например, ибупрофен, напроксен, диклофенак, индометацин, кеторолак и др.) исключены из участия в исследовании. НПВП или аспирин, принимаемые по мере необходимости (PRN), должны быть прекращены в соответствии со следующими обязательными интервалами до 1-го дня (аспирин, 7 дней; ибупрофен, 24 часа; все другие НПВП, 4 дня) и не могут приниматься в течение 1-го дня. длительность исследования.
- Использование любых других антикоагулянтов, кроме апиксабана 5 мг два раза в день.
- Повышенная чувствительность к любому местному анестетику, используемому в данном месте.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- Использование любых методов гормональной контрацепции (например, пероральных, инъекционных, вагинальных колец, трансдермального пластыря или гормональной внутриматочной спирали [ВМС]) или любого перорального лечения, содержащего эстроген или синтетический эстроген, в течение 30 дней до скрининга или во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные негормональные средства контрацепции во время участия в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга. Кроме того, субъекты, принимавшие участие в BXP154-PIL, не имеют права участвовать в этом исследовании.
- Любой клинически значимый результат скрининговых обследований или другое физическое или неврологическое состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшает способность субъекта соблюдать протокольные процедуры и безопасно участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Punch Biopsy + BXP154B/Период правой ноги 1; Punch Biopsy + плацебо/левый период 2
Единое местное применение BXP154B 6 мл после биопсии PUNCH (правая нога), период лечения 1; Единое местное применение плацебо 6 мл после биопсии Punch (левая нога), период лечения 2
|
Плацебо будет применяться местно самостоятельно после индукции раны.
BXP154B будет вводиться самостоятельно местно после индукции раны.
Биопсия удара в ногу
|
|
Экспериментальный: Punch Biopsy + плацебо/Период правой ноги 1; Punch Biopsy + Bxp154b/Период левой ноги 2
Единое местное применение плацебо 6 мл после биопсии Punch (правая нога), период лечения 1; Единое местное применение BXP154B 6 мл после биопсии PUNCH (левая нога), период лечения 2
|
Плацебо будет применяться местно самостоятельно после индукции раны.
BXP154B будет вводиться самостоятельно местно после индукции раны.
Биопсия удара в ногу
|
|
Экспериментальный: Punch Biopsy + Bxp154b/Период левой ноги 1; Punch Biopsy + Период правой ноги 2
Единое местное применение BXP154B 6 мл после биопсии PUNCH (левая нога), период лечения 1; Единое местное применение плацебо 6 мл после биопсии Punch (правая нога), период лечения 2
|
Плацебо будет применяться местно самостоятельно после индукции раны.
BXP154B будет вводиться самостоятельно местно после индукции раны.
Биопсия удара в ногу
|
|
Экспериментальный: Punch Biopsy + плацебо/левый период 1 период 1; Bunch Biopsy + Bxp154b/Период правой ноги 2
Единое актуальное применение плацебо 6 мл после биопсии PUNCH (левая нога), период лечения 1; Одноценное применение BXP154B 6 мл после биопсии PUNCH (правая нога), период лечения 2
|
Плацебо будет применяться местно самостоятельно после индукции раны.
BXP154B будет вводиться самостоятельно местно после индукции раны.
Биопсия удара в ногу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения гемостаза (в минутах) после начала лечения
Временное ограничение: Через 60 минут после начала лечения
|
Время достижения гемостаза (в минутах) будет сравниваться между активным лечением и контролем.
|
Через 60 минут после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которым требуется экстренное вмешательство для достижения гемостаза после биопсии
Временное ограничение: Через 60 минут после начала лечения
|
Суммируется как доля субъектов, которые соответствуют критериям, и сравниваются между активным лечением и контролем.
|
Через 60 минут после начала лечения
|
|
Время достижения гемостаза (в минутах) без повторного кровотечения, требующего самостоятельного или медицинского вмешательства в течение 72 часов после начала лечения
Временное ограничение: Через 72 часа после начала лечения
|
Время (в минутах) для достижения гемостаза будет сравниваться между активным лечением и контролем.
|
Через 72 часа после начала лечения
|
|
Доля субъектов, у которых возникает повторное кровотечение после первоначального гемостаза, требующее самостоятельного или медицинского вмешательства для повторного достижения гемостаза в течение 24, 48 и 72 часов после начала лечения.
Временное ограничение: Через 72 часа после начала лечения
|
Суммируется как доля субъектов, которые соответствуют критериям, и сравниваются между активным лечением и контролем.
|
Через 72 часа после начала лечения
|
|
Доля субъектов, у которых наблюдается повторное кровотечение после первоначального гемостаза, требующее последующего самостоятельного вмешательства для повторного достижения гемостаза в течение 24, 48 и 72 часов после начала лечения.
Временное ограничение: Через 72 часа после начала лечения
|
Суммируется как доля субъектов, которые соответствуют критериям, и сравниваются между активным лечением и контролем.
|
Через 72 часа после начала лечения
|
|
Доля субъектов, у которых наблюдается повторное кровотечение после первоначального гемостаза, требующее последующего медицинского вмешательства для повторного достижения гемостаза в течение 24, 48 и 72 часов после начала лечения.
Временное ограничение: Через 72 часа после начала лечения
|
Суммируется как доля субъектов, которые соответствуют критериям, и сравниваются между активным лечением и контролем.
|
Через 72 часа после начала лечения
|
|
Количество эпизодов повторного кровотечения после первоначального гемостаза, требующих последующего медицинского вмешательства для повторного достижения гемостаза в течение 24, 48 и 72 часов после начала лечения
Временное ограничение: Через 72 часа после начала лечения
|
Суммировано как количество эпизодов на субъекта по сравнению с активным лечением и контролем.
|
Через 72 часа после начала лечения
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней
|
Суммировано как наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с активным лечением и контролем.
|
7 дней
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней
|
Суммировано как наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с активным лечением и контролем.
|
7 дней
|
|
Доля субъектов, у которых возникают нежелательные явления, включая нежелательные кожные реакции и другие клинически значимые результаты физического осмотра; клинически значимые лабораторные значения; и клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 9 дней
|
Суммировано как доля субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, по сравнению с активным лечением и контролем.
|
9 дней
|
|
Доля субъектов, достигших гемостаза в течение 4 минут, 8 минут, 12 минут, 16 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут, 60 минут
Временное ограничение: Через 60 минут после начала лечения
|
Суммируется как доля субъектов, соответствующих критериям, и сравнивается между активным лечением и контролем.
|
Через 60 минут после начала лечения
|
|
Время достижения гемостаза (в минутах) после начала лечения у субъектов со временем кровотечения не менее 10 минут в любой период лечения
Временное ограничение: 72 часа после начала лечения
|
Время (в минутах) достижения гемостаза будет сравниваться между активным лечением и контролем.
|
72 часа после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BXP154-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .