Tratamiento del sangrado posterior a la biopsia por punción en pacientes tratados con apixabán mediante BXP154B autoadministrado
14 de marzo de 2025 actualizado por: Bio 54, LLC
Estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BXP154B (solución tópica estéril de ácido tranexámico) en el tratamiento del sangrado externo de heridas menores en sujetos que toman apixaban
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el fármaco del estudio, BXP154B, funciona para detener el sangrado de una herida menor en pacientes que reciben apixaban como tratamiento anticoagulante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuánto tiempo se tarda en detener el sangrado después de aplicar BXP154B en una herida?
- ¿Cuántas personas requieren el uso de un tratamiento de rescate para detener el sangrado?
- ¿BXP154B reduce los casos de resangrado después de que el sangrado se ha detenido inicialmente?
- ¿BXP154B es seguro y bien tolerado?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB, por sus siglas en inglés) relacionado con anticoagulantes orales; es decir, sangrado no mayor que requiere intervención médica, mayor nivel de atención o evaluación cara a cara) y el sangrado menor, a menudo denominado sangrado "molesto", conlleva un alta carga en términos de malestar del paciente, ansiedad, discapacidad temporal y reducción de la calidad de vida, y presión sobre los recursos médicos y socioeconómicos. El sangrado prolongado después de lesiones menores (caídas, rasguños, cortes) puede interrumpir la vida y con frecuencia lleva a los pacientes a buscar atención médica, muchas veces en un entorno de atención de urgencia o departamento de emergencias (DE). El sangrado prolongado por lesiones menores es un desafío importante en la vida diaria de las personas que toman anticoagulantes y no es nada "menor" para el paciente.
Bio 54, LLC, está desarrollando BXP154B, un agente tópico destinado a la autoadministración (dentro o fuera del hogar) para tratar hemorragias externas de heridas menores en pacientes que toman anticoagulantes. El desarrollo de BXP154B ofrecerá a los pacientes que toman anticoagulantes un tratamiento muy necesario para el autocontrol de hemorragias externas de heridas menores en el hogar.
BXP154-201 es un estudio de diseño cruzado de 2 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BXP154 (6 ml) en comparación con placebo de volumen equivalente en el tratamiento del sangrado después de una biopsia por punción en sujetos. en apixabán.
Los sujetos estarán inscritos en este ensayo clínico por un total de siete días, luego de un período de selección de hasta 28 días. El estudio comienza el día 1 con una biopsia por punción de piel y la administración del fármaco en investigación o placebo. Posteriormente, se realizarán evaluaciones de seguimiento los días 2, 3 y 4. Se realizará una segunda biopsia por punción de piel el día 4, seguida de evaluaciones de seguimiento adicionales los días 5, 6 y 7. Una vez completado el Evaluaciones del día 7, los sujetos habrán cumplido su implicación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado. Se inscribirán al menos 8 sujetos de cada sexo.
- Actualmente recibe apixaban (Eliquis®) y sigue un régimen de dosificación BID de 5 mg BID (dosis diaria total de 10 mg). Los sujetos deben haber estado en el mismo régimen de dosificación durante al menos 7 días antes del Día 1.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilización a cualquier componente de BXP154B
- IMC ≥ 50 kg/m2
- Trastorno de hipercoagulabilidad genético/familiar conocido
- Trombocitopenia (plaquetas <75.000/mm3)
- Sujetos que utilizan cualquier tratamiento farmacológico crónico recetado que afecte la función plaquetaria, incluido clopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®), ticagrelor (Brillinta®), dipiridamol (Aggrenox®), cilostazol (Pletal®), aspirina o cualquier antiestroideo no esteroideo. -Los medicamentos inflamatorios (AINE; por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, indometacina, ketorolaco, etc.) están excluidos de la participación en el estudio. Los AINE o la aspirina tomados según sea necesario (PRN) deben suspenderse de acuerdo con los siguientes períodos requeridos antes del día 1 (aspirina, 7 días; ibuprofeno, 24 horas; todos los demás AINE, 4 días) y no se pueden tomar durante el mismo período. duración del estudio.
- Uso de cualquier otro tratamiento anticoagulante distinto de apixabán 5 mg dos veces al día
- Hipersensibilidad a cualquier anestésico local que se utilice en el sitio.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal (p. ej., oral, inyectable, anillo vaginal, parche transdérmico o dispositivo intrauterino [DIU] hormonal), o cualquier tratamiento oral que contenga estrógeno o estrógeno sintético dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante la participación en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico para un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección. Además, los sujetos que participaron en BXP154-PIL no son elegibles para este estudio.
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en las evaluaciones de detección u otra condición física o neurológica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del protocolo y participar de manera segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punch Biopsy + BXP154B/Período de la pierna derecha 1; Punch Biopsy + Placebo/Período de la pierna izquierda 2
Aplicación tópica única de BXP154B 6 ml después de la biopsia de perforación (pierna derecha), período de tratamiento 1; Aplicación tópica única de placebo 6 ml después de la biopsia de perforación (pierna izquierda), período de tratamiento 2
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El placebo se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida.
BXP154B se autoadministrará tópicamente después de la inducción de la herida
Punch Biopsy a la pierna
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Experimental: Punch Biopsy + Placebo/Período de la pierna derecha 1; Punch Biopsy + BXP154B/Período de la pierna izquierda 2
Aplicación tópica única de placebo 6 ml después de la biopsia de perforación (pierna derecha), período de tratamiento 1; Aplicación tópica única de BXP154B 6 ml después de la biopsia de perforación (pierna izquierda), Período de tratamiento 2
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El placebo se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida.
BXP154B se autoadministrará tópicamente después de la inducción de la herida
Punch Biopsy a la pierna
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Experimental: Punch Biopsy + BXP154B/PERIODO DE PARTA IZQUIERDA 1; Punch Biopsy + Placebo/Período de la pierna derecha 2
Aplicación tópica única de BXP154B 6 ml después de la biopsia de perforación (pierna izquierda), período de tratamiento 1; Aplicación tópica única de placebo 6 ml después de la biopsia de perforación (pierna derecha), período de tratamiento 2
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El placebo se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida.
BXP154B se autoadministrará tópicamente después de la inducción de la herida
Punch Biopsy a la pierna
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Experimental: Punch Biopsy + placebo/pierna izquierda Período 1; Punch Biopsy + BXP154B/Período de la pierna derecha 2
Aplicación tópica única de placebo 6 ml después de la biopsia de perforación (pierna izquierda), período de tratamiento 1; Aplicación tópica única de BXP154B 6 ml después de la biopsia de perforación (pierna derecha), Período de tratamiento 2
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El placebo se autoadministrará por vía tópica después de la inducción de la herida.
BXP154B se autoadministrará tópicamente después de la inducción de la herida
Punch Biopsy a la pierna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la hemostasia (en minutos) después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento
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Se comparará el tiempo para lograr la hemostasia (en minutos) entre el tratamiento activo y el control.
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60 minutos después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que requieren una intervención de tratamiento de rescate para lograr la hemostasia después de la biopsia
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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60 minutos después del inicio del tratamiento
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Tiempo para lograr la hemostasia (en minutos) sin resangrado que requiera autogestión o intervención médica dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Se comparará el tiempo (en minutos) para lograr la hemostasia entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentan un nuevo sangrado después de la hemostasia inicial que requiere una intervención médica o autogestionada para volver a lograr la hemostasia dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Proporción de sujetos que experimentan un nuevo sangrado después de la hemostasia inicial que requiere una intervención autogestionada posterior para volver a lograr la hemostasia dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
|
|
Proporción de sujetos que experimentan un nuevo sangrado después de la hemostasia inicial que requiere una intervención médica posterior para volver a lograr la hemostasia dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron los criterios y comparados entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Número de episodios de resangrado después de la hemostasia inicial que requieren una intervención médica posterior para volver a lograr la hemostasia dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Resumido como el número de episodios por sujeto en comparación entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 7 días
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Resumidos como valores observados y cambio desde el inicio en comparación entre el tratamiento activo y el control.
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7 días
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 7 días
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Resumidos como valores observados y cambio desde el inicio en comparación entre el tratamiento activo y el control.
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7 días
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Proporción de sujetos que experimentan eventos adversos, incluidas reacciones cutáneas adversas y otros hallazgos clínicamente significativos en el examen físico; valores de laboratorio clínicamente significativos; y cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 9 días
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Resumido como la proporción de sujetos que informaron eventos adversos en comparación con el tratamiento activo y el control.
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9 días
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Proporción de sujetos que logran la hemostasia en 4 min, 8 min, 12 min, 16 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento.
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Resumido como la proporción de sujetos que cumplieron con los criterios y comparados entre tratamiento activo y control.
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60 minutos después del inicio del tratamiento.
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Tiempo para lograr la hemostasia (en minutos) después del inicio del tratamiento en sujetos con un tiempo de sangrado de al menos 10 minutos en cualquier período de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Se comparará el tiempo (en minutos) para lograr la hemostasia entre el tratamiento activo y el control.
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BXP154-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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