Behandeling van bloedingen na een punchbiopsie bij met apixaban behandelde patiënten die zelf toegediende BXP154B gebruiken
14 maart 2025 bijgewerkt door: Bio 54, LLC
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-overstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BXP154B (steriele topische oplossing met tranexaminezuur) te evalueren bij de behandeling van uitwendige bloedingen door kleine wonden bij proefpersonen die apixaban gebruikten
Het doel van deze klinische proef is om te testen of het onderzoeksgeneesmiddel, BXP154B, werkt om het bloeden uit een kleine wond te stoppen bij patiënten die apixaban gebruiken voor antistollingstherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe lang duurt het voordat het bloeden stopt nadat BXP154B op een wond is aangebracht?
- Hoeveel mensen hebben een noodbehandeling nodig om het bloeden te stoppen?
- Vermindert BXP154B het aantal nieuwe bloedingen nadat het bloeden aanvankelijk is gestopt?
- Is BXP154B veilig en wordt het goed verdragen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan orale anticoagulantia gerelateerde klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB; dat wil zeggen niet-ernstige bloedingen die medische interventie, verhoogde zorg of face-to-face evaluatie vereisen) en kleine bloedingen, vaak 'hinderlijke' bloedingen genoemd, hebben een hoge lasten in termen van ongemak voor de patiënt, angst, tijdelijke invaliditeit en verminderde levenskwaliteit, en druk op de medische en sociaal-economische middelen. Langdurig bloeden na lichte verwondingen (vallen, schaafwonden, snijwonden) kan het leven onderbreken en leidt er vaak toe dat patiënten medische hulp zoeken, vaak op de spoedeisende hulp of op de spoedeisende hulp. Langdurige bloedingen als gevolg van lichte verwondingen vormen een aanzienlijke uitdaging voor het dagelijks leven van mensen die anticoagulantia gebruiken, en zijn allesbehalve 'klein' voor de patiënt.
Bio 54, LLC ontwikkelt BXP154B, een plaatselijk middel bedoeld voor zelftoediening (binnen of buiten huis) voor de behandeling van uitwendige bloedingen door kleine wonden bij patiënten die anticoagulantia gebruiken. De ontwikkeling van BXP154B zal patiënten die anticoagulantia gebruiken, een broodnodige behandeling bieden voor zelfmanagement van uitwendige bloedingen door kleine wonden thuis.
BXP154-201 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over-designstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BXP154 (6 ml) te evalueren in vergelijking met volume-gematchte placebo bij de behandeling van bloedingen na een punchbiopsie bij proefpersonen op apixaban.
Proefpersonen zullen in totaal zeven dagen aan deze klinische proef deelnemen, na een screeningperiode van maximaal 28 dagen. Het onderzoek begint op dag 1 met een huidprikbiopsie en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo. Vervolgens zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd op dag 2, 3 en 4. Een tweede skin punch biopsie zal worden uitgevoerd op dag 4, gevolgd door aanvullende vervolgbeoordelingen op dag 5, 6 en 7. Na voltooiing van de Op dag 7 zullen de proefpersonen hun betrokkenheid bij het onderzoek hebben vervuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud op de dag van ondertekende geïnformeerde toestemming. Er zullen ten minste 8 proefpersonen van elk geslacht worden ingeschreven.
- Ontvang momenteel apixaban (Eliquis®) en volg een BID doseringsschema van 5 mg BID (totale dagelijkse dosis van 10 mg). De proefpersonen moeten gedurende ten minste 7 dagen vóór dag 1 hetzelfde doseringsschema hebben gevolgd.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures en om te voldoen aan alle aspecten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of sensibilisatie voor een van de componenten van BXP154B
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Bekende genetische/familiale hypercoaguleerbare stoornis
- Trombocytopenie (bloedplaatjes <75.000/mm3)
- Proefpersonen die voorgeschreven chronische medicamenteuze therapieën gebruiken die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, waaronder clopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®), ticagrelor (Brillinta®), dipyridamol (Aggrenox®), cilostazol (Pletal®), aspirine of een niet-steroïde anti-oxidant -Inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; bijv. ibuprofen, naproxen, diclofenac, indomethacine, ketorolac, enz.) zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek. NSAID’s of aspirine die worden ingenomen naar behoefte (PRN) moeten worden gestaakt volgens de volgende vereiste perioden vóór dag 1 (aspirine, 7 dagen; ibuprofen, 24 uur; alle andere NSAID’s, 4 dagen) en mogen niet worden ingenomen gedurende de duur van de studie.
- Gebruik van andere anticoagulantia dan apixaban 5 mg tweemaal daags
- Overgevoeligheid voor een lokaal anestheticum dat op de locatie wordt gebruikt
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
- Gebruik van een hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld oraal, injecteerbaar, vaginale ring, transdermale pleister of hormonaal spiraaltje [spiraaltje]), of een orale behandeling die oestrogeen of synthetisch oestrogeen bevat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens deelname aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek voor een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Bovendien komen proefpersonen die hebben deelgenomen aan BXP154-PIL niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Elke klinisch significante bevinding bij screeningsbeoordelingen of andere fysieke of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon aantast om te voldoen aan protocolprocedures en veilig deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Punch Biopsie + BXP154B/rechterbeen Periode 1; Punch biopsie + placebo/linkerbeen periode 2
Enkele actuele toepassing van BXP154B 6 ml na punchbiopsie (rechterbeen), behandelingsperiode 1; Enkele actuele toepassing van placebo 6 ml na punchbiopsie (linkerbeen), behandelingsperiode 2
|
Placebo wordt lokaal toegediend na wondinductie
BXP154B zal plaatselijk door uzelf worden toegediend na wondinductie
Pon Biopsie tot been
|
|
Experimenteel: Punch Biopsie + Placebo/rechterbeen Periode 1; Punch Biopsie + BXP154B/linkerbeen Periode 2
Enkele actuele toepassing van placebo 6 ml na punchbiopsie (rechterbeen), behandelingsperiode 1; enkele actuele toepassing van BXP154B 6 ml na punchbiopsie (linkerbeen), behandelingsperiode 2
|
Placebo wordt lokaal toegediend na wondinductie
BXP154B zal plaatselijk door uzelf worden toegediend na wondinductie
Pon Biopsie tot been
|
|
Experimenteel: Punch Biopsie + BXP154B/linkerbeen Periode 1; Punch Biopsie + Placebo/rechterbeen Periode 2
Enkele actuele toepassing van BXP154B 6 ml na punchbiopsie (linkerbeen), behandelingsperiode 1; Enkele actuele toepassing van placebo 6 ml na punchbiopsie (rechterbeen), behandelingsperiode 2
|
Placebo wordt lokaal toegediend na wondinductie
BXP154B zal plaatselijk door uzelf worden toegediend na wondinductie
Pon Biopsie tot been
|
|
Experimenteel: Punch Biopsie + placebo/linkerbeen periode 1; Punch Biopsie + BXP154B/rechterbeen Periode 2
Enkele actuele toepassing van placebo 6 ml na punchbiopsie (linkerbeen), behandelingsperiode 1; enkele actuele toepassing van BXP154B 6 ml na punchbiopsie (rechterbeen), behandelingsperiode 2
|
Placebo wordt lokaal toegediend na wondinductie
BXP154B zal plaatselijk door uzelf worden toegediend na wondinductie
Pon Biopsie tot been
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om hemostase te bereiken (in minuten) na start van de behandeling
Tijdsspanne: 60 minuten na aanvang van de behandeling
|
De tijd om hemostase te bereiken (in minuten) zal worden vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
60 minuten na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat noodbehandeling nodig heeft om hemostase te bereiken na biopsie
Tijdsspanne: 60 minuten na aanvang van de behandeling
|
Samengevat als het aantal proefpersonen dat voldeed aan de criteria en vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
60 minuten na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd om hemostase te bereiken (in minuten) zonder herbloeding waarvoor zelfbeheer of medische interventie vereist is binnen 72 uur na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
De tijd (in minuten) om hemostase te bereiken zal worden vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat opnieuw bloedt na initiële hemostase waarvoor zelfbeheerde of medische interventie nodig is om binnen 24, 48 en 72 uur na het begin van de behandeling opnieuw hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Samengevat als het aantal proefpersonen dat voldeed aan de criteria en vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat opnieuw bloedt na initiële hemostase waarvoor daaropvolgende zelfbeheerde interventie nodig is om binnen 24, 48 en 72 uur na het begin van de behandeling opnieuw hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Samengevat als het aantal proefpersonen dat voldeed aan de criteria en vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat opnieuw bloedt na initiële hemostase waarvoor vervolgens medische interventie nodig is om binnen 24, 48 en 72 uur na het begin van de behandeling weer hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Samengevat als het aantal proefpersonen dat voldeed aan de criteria en vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal episodes van herbloeding na initiële hemostase waarvoor medische interventie nodig is om binnen 24, 48 en 72 uur na het begin van de behandeling opnieuw hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Samengevat als het aantal episodes per proefpersoon vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Samengevat als waargenomen waarden en verandering ten opzichte van baseline vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
7 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Samengevat als waargenomen waarden en verandering ten opzichte van baseline vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
7 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart, waaronder ongunstige huidreacties en andere klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek; klinisch significante laboratoriumwaarden; en klinisch significante veranderingen in vitale functies.
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Samengevat als het percentage proefpersonen dat bijwerkingen rapporteerde in vergelijking met actieve behandeling en controle.
|
9 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt binnen 4 minuten, 8 minuten, 12 minuten, 16 minuten, 20 minuten, 25 minuten, 30 minuten, 40 minuten, 50 minuten, 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na aanvang van de behandeling
|
Samengevat als het percentage proefpersonen dat aan de criteria voldeed en vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
60 minuten na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd tot het bereiken van hemostase (in minuten) na aanvang van de behandeling bij proefpersonen met een bloedingstijd van ten minste 10 minuten in beide behandelingsperioden
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
De tijd (in minuten) voor het bereiken van hemostase zal worden vergeleken tussen actieve behandeling en controle.
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BXP154-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .