Trattamento del sanguinamento post-biopsia post-punch in pazienti trattati con apixaban utilizzando BXP154B autosomministrato
14 marzo 2025 aggiornato da: Bio 54, LLC
Studio crossover a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BXP154B (soluzione topica sterile di acido tranexamico) nel trattamento del sanguinamento esterno da ferite minori in soggetti trattati con Apixaban
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il farmaco in studio, BXP154B, funziona per fermare l'emorragia da una ferita minore nei pazienti che assumono apixaban per la terapia anticoagulante. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quanto tempo è necessario per arrestare l'emorragia dopo l'applicazione di BXP154B su una ferita?
- Quante persone necessitano dell’uso di un trattamento di salvataggio per fermare l’emorragia?
- BXP154B riduce i casi di risanguinamento dopo che il sanguinamento si è inizialmente interrotto?
- BXP154B è sicuro e ben tollerato?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante correlato ad anticoagulanti orali (CRNMB; ovvero, sanguinamento non maggiore che richiede un intervento medico, un livello di assistenza maggiore o una valutazione faccia a faccia) e il sanguinamento minore, spesso definito sanguinamento "fastidioso", comportano un onere elevato in termini di disagio del paziente, ansia, disabilità temporanea e ridotta qualità della vita, nonché pressione sulle risorse mediche e socioeconomiche. Il sanguinamento prolungato a seguito di lesioni minori (cadute, graffi, tagli) può interrompere la vita e spesso porta i pazienti a cercare assistenza medica, spesso in un pronto soccorso o in un pronto soccorso. Il sanguinamento prolungato dovuto a lesioni minori rappresenta una sfida significativa per la vita quotidiana delle persone che assumono anticoagulanti ed è tutt'altro che "minore" per il paziente.
Bio 54, LLC, sta sviluppando BXP154B, un agente topico destinato all'autosomministrazione (dentro o fuori casa) per trattare il sanguinamento esterno da ferite minori in pazienti che assumono anticoagulanti. Lo sviluppo di BXP154B offrirà ai pazienti che assumono anticoagulanti un trattamento tanto necessario per l’autogestione del sanguinamento esterno da ferite minori a casa.
BXP154-201 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno crossover a 2 vie per valutare l'efficacia e la sicurezza di BXP154 (6 ml) rispetto al placebo con volume corrispondente nel trattamento del sanguinamento successivo alla biopsia con punch nei soggetti su apixaban.
I soggetti verranno arruolati in questa sperimentazione clinica per un totale di sette giorni, dopo un periodo di screening fino a 28 giorni. Lo studio inizia il giorno 1 con una biopsia cutanea e la somministrazione del farmaco sperimentale o del placebo. Successivamente, verranno condotte valutazioni di follow-up nei giorni 2, 3 e 4. Una seconda biopsia cutanea verrà eseguita il giorno 4, seguita da ulteriori valutazioni di follow-up nei giorni 5, 6 e 7. Al completamento della Giorno 7 valutazioni, i soggetti avranno completato il loro coinvolgimento nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno del consenso informato firmato. Verranno arruolati almeno 8 soggetti di ciascun sesso.
- Attualmente in trattamento con apixaban (Eliquis®) e con un regime di dosaggio BID di 5 mg BID (dose giornaliera totale di 10 mg). I soggetti devono aver seguito lo stesso regime di dosaggio per almeno 7 giorni prima del Giorno 1.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio e di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilizzazione a qualsiasi componente di BXP154B
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Disturbo ipercoagulabile genetico/familiare noto
- Trombocitopenia (piastrine <75.000/mm3)
- Soggetti che utilizzano terapie farmacologiche croniche prescritte che incidono sulla funzione piastrinica, inclusi clopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®), ticagrelor (Brillinta®), dipiridamolo (Aggrenox®), cilostazolo (Pletal®), aspirina o qualsiasi antidolorifico non steroideo -i farmaci infiammatori (FANS; ad esempio ibuprofene, naprossene, diclofenac, indometacina, ketorolac, ecc.) sono esclusi dalla partecipazione allo studio. I FANS o l’aspirina assunti al bisogno (PRN) devono essere interrotti secondo le seguenti finestre obbligatorie prima del Giorno 1 (aspirina, 7 giorni; ibuprofene, 24 ore; tutti gli altri FANS, 4 giorni) e non possono essere assunti per il durata dello studio.
- Uso di qualsiasi altra terapia anticoagulante diversa da apixaban 5 mg BID
- Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale utilizzato nel sito
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Uso di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale (ad es. Orale, iniettabile, anello vaginale, cerotto transdermico o dispositivo intrauterino ormonale [IUD]) o qualsiasi trattamento orale contenente estrogeni o estrogeni sintetici entro 30 giorni prima dello screening o durante la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'efficace contraccezione non ormonale durante la partecipazione allo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico per un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Inoltre, i soggetti che hanno partecipato allo studio BXP154-PIL non sono idonei per questo studio.
- Qualsiasi risultato clinicamente significativo sulle valutazioni di screening o altra condizione fisica o neurologica che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la capacità del soggetto di rispettare le procedure del protocollo e di partecipare in sicurezza allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PUNCH BIOPSY + BXP154B/periodo della gamba destra 1; Punch Biopsy + Placebo/Gamba sinistra Periodo 2
Applicazione topica singola di BXP154B 6ml dopo Biopsia Punch (gamba destra), periodo di trattamento 1; Applicazione topica singola di placebo da 6 ml dopo la biopsia del pugno (gamba sinistra), periodo di trattamento 2
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Il placebo verrà autosomministrato per via topica dopo l'induzione della ferita
BXP154B verrà autosomministrato per via topica dopo l'induzione della ferita
Puntare la biopsia alla gamba
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Sperimentale: Punch Biopsy + Placebo/Gamba destra 1; Punch Biopsy + BXP154b/Periodo della gamba sinistra 2
Singolo applicazione topica di placebo 6 ml dopo la biopsia Punch (gamba destra), periodo di trattamento 1; Applicazione topica singola di BXP154B 6ml dopo Punch Biopsy (gamba sinistra), periodo di trattamento 2
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Il placebo verrà autosomministrato per via topica dopo l'induzione della ferita
BXP154B verrà autosomministrato per via topica dopo l'induzione della ferita
Puntare la biopsia alla gamba
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Sperimentale: PUNCH BIOPSY + BXP154B/Gamba sinistra 1; Punch Biopsy + Placebo/Gamba destra 2
Applicazione topica singola di BXP154B 6 ml dopo biopsia Punch (gamba sinistra), periodo di trattamento 1; Applicazione topica singola di placebo da 6 ml dopo la biopsia di punzonatura (gamba destra), periodo di trattamento 2
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Il placebo verrà autosomministrato per via topica dopo l'induzione della ferita
BXP154B verrà autosomministrato per via topica dopo l'induzione della ferita
Puntare la biopsia alla gamba
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Sperimentale: Punch Biopsy + Placebo/Gamba sinistra Periodo 1; Punch Biopsy + BXP154b/Periodo della gamba destra 2
Applicazione topica singola di placebo da 6 ml dopo biopsia Punch (gamba sinistra), periodo di trattamento 1; Applicazione topica singola di BXP154B 6ml dopo Punch Biopsy (gamba destra), periodo di trattamento 2
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Il placebo verrà autosomministrato per via topica dopo l'induzione della ferita
BXP154B verrà autosomministrato per via topica dopo l'induzione della ferita
Puntare la biopsia alla gamba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere l'emostasi (in minuti) dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Il tempo per raggiungere l'emostasi (in minuti) verrà confrontato tra il trattamento attivo e il controllo.
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60 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che richiedono un intervento di trattamento di salvataggio per raggiungere l'emostasi dopo la biopsia
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Riassunto come percentuale di soggetti che soddisfacevano i criteri e confrontati tra trattamento attivo e controllo.
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60 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Tempo per raggiungere l'emostasi (in minuti) senza risanguinamento che richieda un intervento medico o autogestito entro 72 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Il tempo (in minuti) per raggiungere l'emostasi sarà confrontato tra il trattamento attivo e il controllo.
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72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Proporzione di soggetti che manifestano risanguinamento dopo l'emostasi iniziale che richiede un intervento medico o autogestito per raggiungere nuovamente l'emostasi entro 24, 48 e 72 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Riassunto come percentuale di soggetti che soddisfacevano i criteri e confrontati tra trattamento attivo e controllo.
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72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale di soggetti che manifestano risanguinamento dopo l'emostasi iniziale che richiede un successivo intervento autogestito per raggiungere nuovamente l'emostasi entro 24, 48 e 72 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Riassunto come percentuale di soggetti che soddisfacevano i criteri e confrontati tra trattamento attivo e controllo.
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72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale di soggetti che manifestano risanguinamento dopo l'emostasi iniziale che richiede un successivo intervento medico per raggiungere nuovamente l'emostasi entro 24, 48 e 72 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Riassunto come percentuale di soggetti che soddisfacevano i criteri e confrontati tra trattamento attivo e controllo.
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72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Numero di episodi di risanguinamento successivi all'emostasi iniziale che richiedono un successivo intervento medico per riottenere l'emostasi entro 24, 48 e 72 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Riassunto come numero di episodi per soggetto confrontati tra trattamento attivo e controllo.
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72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Riassunti come valori osservati e variazione rispetto al basale confrontati tra trattamento attivo e controllo.
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7 giorni
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Riassunti come valori osservati e variazione rispetto al basale confrontati tra trattamento attivo e controllo.
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7 giorni
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Percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi, comprese reazioni cutanee avverse e altri risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo; valori di laboratorio clinicamente significativi; e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Lasso di tempo: 9 giorni
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Riassunto come percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi rispetto al trattamento attivo e al controllo.
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9 giorni
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Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro 4 minuti, 8 minuti, 12 minuti, 16 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Riassunto come percentuale di soggetti che soddisfacevano i criteri e confrontato tra trattamento attivo e controllo.
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60 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Tempo per raggiungere l'emostasi (in minuti) dopo l'inizio del trattamento nei soggetti con un tempo di sanguinamento di almeno 10 minuti in entrambi i periodi di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Il tempo (in minuti) per raggiungere l'emostasi verrà confrontato tra il trattamento attivo e il controllo.
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72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BXP154-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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