Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av post-punch biopsi blødning hos apixaban-behandlede pasienter som bruker selvadministrert BXP154B

23. april 2024 oppdatert av: Bio 54, LLC

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BXP154B (Tranexamic Acid Sterile Topical Solution) ved behandling av ekstern blødning fra mindre sår hos pasienter på apixaban

Målet med denne kliniske studien er å teste om studiemedikamentet, BXP154B, virker for å stoppe blødninger fra et mindre sår hos pasienter som er på apixaban for antikoagulantbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor lang tid tar det å slutte å blø etter at BXP154B er påført et sår?
  • Hvor mange mennesker krever bruk av en redningsbehandling for å stoppe blødninger?
  • Reduserer BXP154B tilfeller av ny blødning etter at blødningen har stoppet innledningsvis?
  • Er BXP154B trygt og godt tolerert?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral antikoagulasjonsrelatert klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB; dvs. ikke-større blødninger som krever medisinsk intervensjon, økt behandlingsnivå eller ansikt-til-ansikt-evaluering) og mindre blødninger, ofte referert til som "plagelig" blødning, har en høy belastning i form av pasientubehag, angst, forbigående funksjonshemming, og redusert livskvalitet, og belastning på medisinske og sosioøkonomiske ressurser. Langvarig blødning etter mindre skader (fall, riper, kutt) kan være livsavbrytende og fører ofte til at pasienter oppsøker medisinsk hjelp, ofte i akuttmottak eller akuttmottak (ED). Langvarig blødning fra mindre skader er en betydelig utfordring for dagliglivet for personer på antikoagulantia, og er alt annet enn "mindre" for pasienten.

Bio 54, LLC, utvikler BXP154B, et topisk middel beregnet for selvadministrering (i eller utenfor hjemmet) for å behandle ekstern blødning fra mindre sår hos pasienter på antikoagulantia. Utviklingen av BXP154B vil tilby pasienter på antikoagulantia en sårt tiltrengt behandling for selvbehandling av ytre blødninger fra mindre sår i hjemmet.

BXP154-201 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-design studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BXP154 (6 ml) sammenlignet med volumtilpasset placebo ved behandling av blødning etter slagbiopsi hos forsøkspersoner på apixaban.

Forsøkspersoner vil bli registrert i denne kliniske studien i totalt syv dager, etter en screeningperiode på opptil 28 dager. Studien starter på dag 1 med en hudpunchbiopsi og administrering av undersøkelsesstoffet eller placebo. Deretter vil oppfølgingsvurderinger bli utført på dag 2, 3 og 4. En andre hudpunchbiopsi vil bli utført på dag 4, etterfulgt av ytterligere oppfølgingsvurderinger på dag 5, 6 og 7. Etter fullføring av Dag 7 vurderinger vil forsøkspersonene ha oppfylt sitt engasjement i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år på dagen for underskrevet informert samtykke. Minst 8 fag av hvert kjønn vil bli påmeldt.
  • Får for tiden apixaban (Eliquis®) og på et doseringsregime to ganger daglig 5 mg to ganger daglig (10 mg total daglig dose). Pasienter må ha vært på samme doseringsregime i minst 7 dager før dag 1.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke før alle studieprosedyrer og overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller sensibilisering mot noen komponenter i BXP154B
  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Kjent genetisk/familiær hyperkoagulerbar lidelse
  • Trombocytopeni (blodplater <75 000/mm3)
  • Personer som bruker foreskrevet kronisk medikamentell behandling som påvirker blodplatefunksjonen, inkludert klopidogrel (Plavix®), prasugrel (Effient®), ticagrelor (Brillinta®), dipyridamol (Aggrenox®), cilostazol (Pletal®), aspirin eller andre ikke-steroide antistoffer. -inflammatoriske legemidler (NSAIDs; f.eks. ibuprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, ketorolac, etc.) er ekskludert fra deltakelse i studien. NSAIDs eller aspirin tatt etter behov (PRN) må seponeres i henhold til følgende påkrevde vinduer før dag 1 (aspirin, 7 dager; ibuprofen, 24 timer; alle andre NSAIDs, 4 dager) og kan ikke tas for varigheten av studiet.
  • Bruk av andre antikoagulerende terapier enn apixaban 5mg 2D
  • Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse som brukes av stedet
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. oral, injiserbar, vaginal ring, transdermal plaster eller hormonell intrauterin enhet [IUD]), eller enhver oral behandling som inneholder østrogen eller syntetisk østrogen innen 30 dager før screening eller under studiedeltakelse. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon under studiedeltakelsen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie for et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening. I tillegg er forsøkspersoner som deltok i BXP154-PIL ikke kvalifisert for denne studien.
  • Ethvert klinisk signifikant funn på screeningsvurderinger eller annen fysisk eller nevrologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, svekker forsøkspersonens evne til å overholde protokollprosedyrer og trygt delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BXP154B/høyre ben Periode 1; Placebo/venstre benperiode 2
Enkel topisk påføring av BXP154B 6ml (høyre ben), behandlingsperiode 1; enkelt topisk påføring av Placebo 6ml (venstre ben), behandlingsperiode 2
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli selvadministrert topisk etter sårinduksjon
Legemiddel: BXP154B
BXP154B vil bli selvadministrert topisk etter sårinduksjon
Eksperimentell: Placebo/høyre ben Periode 1; BXP154B/venstre benperiode 2
Enkel topisk påføring av Placebo 6ml (høyre ben), behandlingsperiode 1; enkelt topisk påføring av BXP154B 6ml (venstre ben), behandlingsperiode 2
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli selvadministrert topisk etter sårinduksjon
Legemiddel: BXP154B
BXP154B vil bli selvadministrert topisk etter sårinduksjon
Eksperimentell: BXP154B/ venstre ben periode 1; Placebo/høyre benperiode 2
Enkel topisk påføring av BXP154B 6ml (venstre ben), behandlingsperiode 1; enkelt topisk påføring av Placebo 6ml (høyre ben), behandlingsperiode 2
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli selvadministrert topisk etter sårinduksjon
Legemiddel: BXP154B
BXP154B vil bli selvadministrert topisk etter sårinduksjon
Eksperimentell: Placebo/venstre ben periode 1; BXP154B/høyre benperiode 2
Enkel topisk påføring av Placebo 6ml (venstre ben), behandlingsperiode 1; enkelt topisk påføring av BXP154B 6ml (høyre ben), behandlingsperiode 2
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli selvadministrert topisk etter sårinduksjon
Legemiddel: BXP154B
BXP154B vil bli selvadministrert topisk etter sårinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå hemostase (i minutter) etter behandlingsstart
Tidsramme: 60 minutter etter behandlingsstart
Tid for å oppnå hemostase (i minutter) vil bli sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
60 minutter etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som trenger redningsbehandlingsintervensjon for å oppnå hemostase etter biopsi
Tidsramme: 60 minutter etter behandlingsstart
Oppsummert som andelen forsøkspersoner som oppfylte kriterier og sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
60 minutter etter behandlingsstart
Tid til å oppnå hemostase (i minutter) uten gjenblødning som krever selvstyrt eller medisinsk intervensjon innen 72 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
Tid (i minutter) for å oppnå hemostase vil bli sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
72 timer etter behandlingsstart
Andel av forsøkspersoner som opplever reblødning etter initial hemostase som krever selvstyrt eller medisinsk intervensjon for å gjenoppnå hemostase innen 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
Oppsummert som andelen forsøkspersoner som oppfylte kriterier og sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
72 timer etter behandlingsstart
Andel av forsøkspersoner som opplever reblødning etter initial hemostase som krever påfølgende selvstyrt intervensjon for å gjenoppnå hemostase innen 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
Oppsummert som andelen forsøkspersoner som oppfylte kriterier og sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
72 timer etter behandlingsstart
Andel av forsøkspersoner som opplever reblødning etter initial hemostase som krever påfølgende medisinsk intervensjon for å gjenoppnå hemostase innen 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
Oppsummert som andelen forsøkspersoner som oppfylte kriterier og sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
72 timer etter behandlingsstart
Antall reblødningsepisoder etter initial hemostase som krever påfølgende medisinsk intervensjon for å gjenoppnå hemostase innen 24, 48 og 72 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
Oppsummert som antall episoder per forsøksperson sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
72 timer etter behandlingsstart
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
Oppsummert som observerte verdier og endring fra baseline sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
7 dager
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
Oppsummert som observerte verdier og endring fra baseline sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
7 dager
Andel av personer som opplever uønskede hendelser, inkludert uønskede hudreaksjoner og andre klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse; klinisk signifikante laboratorieverdier; og klinisk signifikante endringer i vitale tegn.
Tidsramme: 9 dager
Oppsummert som andelen forsøkspersoner som rapporterte uønskede hendelser sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
9 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 4 minutter, 8 minutter, 12 minutter, 16 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter etter behandlingsstart
Oppsummert som andelen forsøkspersoner som oppfylte kriterier og sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
60 minutter etter behandlingsstart
Tid til å oppnå hemostase (i minutter) etter behandlingsstart hos pasienter med en blødningstid på minst 10 minutter i begge behandlingsperioder
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
Tid (i minutter) for å oppnå hemostase vil bli sammenlignet mellom aktiv behandling og kontroll.
72 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio 54, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXP154-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårblødning

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere