A lyukasztás utáni biopsziás vérzés kezelése apixabannal kezelt betegeknél önbeadott BXP154B alkalmazásával
2024. április 23. frissítette: Bio 54, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2-utas keresztezett vizsgálat a BXP154B (Tranexámsav Steril Topical Solution) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kisebb sebekből származó külső vérzések kezelésében Apixaban-kezelés alatt álló betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a vizsgált gyógyszer, a BXP154B megállítja-e a vérzést egy kisebb sebből olyan betegeknél, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek apixabanban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mennyi idő alatt áll el a vérzés a BXP154B sebbel történő felhelyezése után?
- Hány embernek van szüksége mentőkezelésre a vérzés elállításához?
- Csökkenti-e a BXP154B az újbóli vérzés előfordulását, miután a vérzés kezdetben leállt?
- A BXP154B biztonságos és jól tolerálható?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orális antikoagulánsokkal összefüggő, klinikailag jelentős nem jelentős vérzés (CRNMB; azaz nem jelentős vérzés, amely orvosi beavatkozást, fokozott gondozási szintet vagy személyes értékelést igényel) és a kisebb vérzés, amelyet gyakran „zavaró” vérzésnek neveznek, egy nagy teher a betegek kényelmetlensége, szorongása, átmeneti rokkantsága és csökkent életminősége, valamint az orvosi és társadalmi-gazdasági erőforrások terhelése. A kisebb sérüléseket (esések, karcolások, vágások) követő elhúzódó vérzés életveszélyes lehet, és gyakran arra készteti a betegeket, hogy orvosi ellátást kérjenek, gyakran sürgősségi vagy sürgősségi osztályon (ED). A kisebb sérülések következtében fellépő hosszan tartó vérzés jelentős kihívást jelent a véralvadásgátló szereket szedők mindennapi életében, és a páciens számára nem jelent „kisebbet”.
A Bio 54, LLC fejleszti a BXP154B-t, egy helyi alkalmazásra szánt szert (otthonon belül vagy kívül) a kisebb sebekből származó külső vérzés kezelésére véralvadásgátlót szedő betegeknél. A BXP154B fejlesztése az antikoaguláns kezelésben részesülő betegek számára olyan kezelést kínál majd, amely nagyon szükséges a kisebb sebekből származó külső vérzések otthoni kezelésében.
A BXP154-201 egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett tervezési vizsgálat a BXP154 (6 ml) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a térfogat-egyeztetett placebóval összehasonlítva az alanyoknál a punch biopsziát követő vérzések kezelésében. az apixabanon.
Az alanyokat összesen hét napig vonják be ebbe a klinikai vizsgálatba, egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakot követően. A vizsgálat az 1. napon kezdődik bőrlyukasztásos biopsziával és a vizsgált gyógyszer vagy placebo beadásával. Ezt követően a 2., 3. és 4. napon utóellenőrzésre kerül sor. A 4. napon egy második bőrütési biopsziát, majd az 5., 6. és 7. napon további nyomon követési vizsgálatokat végeznek. A 7. napi értékelések során az alanyok teljesítették a vizsgálatban való részvételüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb az aláírt beleegyezés napján. Minden nemből legalább 8 alanyt kell beíratni.
- Jelenleg apixabant (Eliquis®) kap, és napi kétszer 5 mg-ot (10 mg teljes napi adag) kétszer kétszer. Az alanyoknak az 1. napot megelőzően legalább 7 napig ugyanazt az adagolási rendet kell alkalmazniuk.
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a protokoll minden szempontját
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység a BXP154B bármely összetevőjével szemben
- BMI ≥ 50 kg/m2
- Ismert genetikai/családi hiperkoagulációs rendellenesség
- Thrombocytopenia (vérlemezkék <75 000/mm3)
- Olyan alanyok, akik olyan felírt krónikus gyógyszeres terápiát alkalmaznak, amely befolyásolja a vérlemezke működését, beleértve a klopidogrél (Plavix®), prasugrel (Effient®), ticagrelor (Brillinta®), dipiridamol (Aggrenox®), cilostazol (Pletal®), aszpirin vagy bármely nem szteroid ellenes gyógyszert. -a gyulladásos gyógyszereket (NSAID-ok; pl. ibuprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, ketorolak stb.) kizárják a vizsgálatból. Az NSAID-ok vagy a szükség szerint szedett aszpirin (PRN) alkalmazását az 1. nap előtt a következő előírt időszakok szerint le kell állítani (aszpirin, 7 nap; ibuprofen, 24 óra; minden más NSAID, 4 nap), és nem szedhető a tanulmány időtartama.
- Bármilyen más véralvadásgátló terápia alkalmazása, kivéve az 5 mg apixabant naponta kétszer
- A helyszínen alkalmazott bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Bármilyen hormonális fogamzásgátló módszer (pl. orális, injekciós, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz vagy hormonális intrauterin eszköz [IUD]), vagy bármely ösztrogént vagy szintetikus ösztrogént tartalmazó szájon át történő kezelés alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel során. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a hatékony nem hormonális fogamzásgátlás használatába a vizsgálatban való részvétel során.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítményre a szűrést megelőző 30 napon belül. Ezenkívül a BXP154-PIL-ben részt vevő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- A szűrővizsgálatok bármely klinikailag jelentős megállapítása vagy más fizikai vagy neurológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokolleljárásoknak és biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BXP154B/Jobb láb, 1. periódus; Placebo/bal láb periódus 2
A BXP154B 6 ml egyszeri helyi alkalmazása (jobb láb), 1. kezelési időszak; Placebo 6 ml egyszeri helyi alkalmazása (bal láb), kezelési időszak 2
|
A placebót helyileg adják be a seb indukcióját követően
A BXP154B-t helyileg adják be a seb indukcióját követően
|
|
Kísérleti: Placebo/jobb láb 1. periódus; BXP154B/Bal láb 2. periódus
Placebo 6 ml egyszeri helyi alkalmazása (jobb láb), 1. kezelési időszak; A BXP154B 6 ml egyszeri helyi alkalmazása (bal láb), 2. kezelési időszak
|
A placebót helyileg adják be a seb indukcióját követően
A BXP154B-t helyileg adják be a seb indukcióját követően
|
|
Kísérleti: BXP154B/ Bal láb 1. periódus; Placebo/jobb láb periódus 2
A BXP154B 6 ml egyszeri helyi alkalmazása (bal láb), 1. kezelési időszak; a Placebo 6 ml egyszeri helyi alkalmazása (jobb láb), a kezelési időszak 2
|
A placebót helyileg adják be a seb indukcióját követően
A BXP154B-t helyileg adják be a seb indukcióját követően
|
|
Kísérleti: Placebo/Bal láb 1. periódus; BXP154B/Jobb láb 2. periódus
Placebo 6 ml egyszeri helyi alkalmazása (bal láb), 1. kezelési időszak; A BXP154B 6 ml egyszeri helyi alkalmazása (jobb láb), 2. kezelési időszak
|
A placebót helyileg adják be a seb indukcióját követően
A BXP154B-t helyileg adják be a seb indukcióját követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapítás elérésének ideje (percekben) a kezelés megkezdése után
Időkeret: 60 perccel a kezelés megkezdése után
|
A vérzéscsillapítás eléréséig eltelt időt (percekben) összehasonlítjuk az aktív kezelés és a kontroll között.
|
60 perccel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél mentőkezelési beavatkozásra van szükség a vérzéscsillapítás eléréséhez a biopsziát követően
Időkeret: 60 perccel a kezelés megkezdése után
|
A kritériumoknak megfelelő alanyok arányaként összegezve, és összehasonlítva az aktív kezelés és a kontroll között.
|
60 perccel a kezelés megkezdése után
|
|
A vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges idő (percekben) önmenedzselést vagy orvosi beavatkozást igénylő újravérzés nélkül a kezelés megkezdését követő 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
A vérzéscsillapítás eléréséig eltelt időt (percekben) összehasonlítjuk az aktív kezelés és a kontroll között.
|
72 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezdeti vérzéscsillapítást követően ismételt vérzés tapasztalható, amely önálló vagy orvosi beavatkozást igényel a vérzéscsillapítás újbóli eléréséhez a kezelés megkezdése után 24, 48 és 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
A kritériumoknak megfelelő alanyok arányaként összegezve, és összehasonlítva az aktív kezelés és a kontroll között.
|
72 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezdeti vérzéscsillapítást követően ismételt vérzés tapasztalható, amely későbbi önmenedzselt beavatkozást igényel a vérzéscsillapítás újbóli eléréséhez a kezelés megkezdése után 24, 48 és 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
A kritériumoknak megfelelő alanyok arányaként összegezve, és összehasonlítva az aktív kezelés és a kontroll között.
|
72 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezdeti vérzéscsillapítást követően ismételt vérzés tapasztalható, amely későbbi orvosi beavatkozást igényel a vérzéscsillapítás újbóli eléréséhez a kezelés megkezdése után 24, 48 és 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
A kritériumoknak megfelelő alanyok arányaként összegezve, és összehasonlítva az aktív kezelés és a kontroll között.
|
72 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A kezdeti vérzéscsillapítást követő újravérzéses epizódok száma, amelyek utólagos orvosi beavatkozást igényelnek a vérzéscsillapítás újbóli eléréséhez a kezelés megkezdése után 24, 48 és 72 órán belül
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
Az egy alanyonkénti epizódok számaként összegezve az aktív kezelés és a kontroll között.
|
72 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 7 nap
|
A megfigyelt értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változásként összegezve az aktív kezelés és a kontroll között.
|
7 nap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 7 nap
|
A megfigyelt értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változásként összegezve az aktív kezelés és a kontroll között.
|
7 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve a nemkívánatos bőrreakciókat és a fizikális vizsgálat egyéb klinikailag jelentős leleteit; klinikailag jelentős laboratóriumi értékek; és klinikailag jelentős változások az életjelekben.
Időkeret: 9 nap
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok arányaként összegezve az aktív kezelés és a kontroll között.
|
9 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik 4 perc, 8 perc, 12 perc, 16 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 60 perc alatt elérik a vérzéscsillapítást
Időkeret: 60 perccel a kezelés megkezdése után
|
A kritériumoknak megfelelő alanyok arányaként összegezve, és összehasonlítva az aktív kezelés és a kontroll között.
|
60 perccel a kezelés megkezdése után
|
|
A hemosztázis eléréséig eltelt idő (percekben) a kezelés megkezdése után olyan alanyoknál, akiknél mindkét kezelési periódusban legalább 10 perces vérzési idő
Időkeret: 72 órával a kezelés megkezdése után
|
A vérzéscsillapítás eléréséig eltelt időt (percekben) összehasonlítjuk az aktív kezelés és a kontroll között.
|
72 órával a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BXP154-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Seb vérzése
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország