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Behandlung von Blutungen nach einer Stanzbiopsie bei mit Apixaban behandelten Patienten unter Verwendung von selbst verabreichtem BXP154B

23. April 2024 aktualisiert von: Bio 54, LLC

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BXP154B (sterile topische Tranexamsäurelösung) bei der Behandlung äußerer Blutungen aus kleineren Wunden bei Patienten unter Apixaban

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob das Studienmedikament BXP154B die Blutung aus einer kleinen Wunde bei Patienten stoppt, die Apixaban zur Antikoagulanzientherapie erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie lange dauert es, bis die Blutung aufhört, nachdem BXP154B auf eine Wunde aufgetragen wurde?
  • Wie viele Menschen benötigen eine Notfallbehandlung, um Blutungen zu stoppen?
  • Reduziert BXP154B das Auftreten erneuter Blutungen, nachdem die Blutung zunächst aufgehört hat?
  • Ist BXP154B sicher und gut verträglich?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit oralen Antikoagulanzien in Zusammenhang stehende, klinisch relevante nicht-schwere Blutungen (CRNMB; d. h. nicht-schwere Blutungen, die einen medizinischen Eingriff, ein erhöhtes Maß an Pflege oder eine persönliche Untersuchung erfordern) und geringfügige Blutungen, die oft als „lästige“ Blutungen bezeichnet werden, sind mit einem Risiko verbunden hohe Belastung in Form von Unwohlsein, Angstzuständen, vorübergehender Behinderung und eingeschränkter Lebensqualität des Patienten sowie Belastung der medizinischen und sozioökonomischen Ressourcen. Längere Blutungen nach leichten Verletzungen (Stürze, Schürfwunden, Schnitte) können lebensbedrohlich sein und führen häufig dazu, dass Patienten medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, oft in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme. Längere Blutungen aufgrund kleinerer Verletzungen stellen für Menschen, die Antikoagulanzien einnehmen, eine erhebliche Herausforderung im täglichen Leben dar und sind für den Patienten alles andere als „geringfügig“.

Bio 54, LLC entwickelt BXP154B, ein topisches Mittel zur Selbstverabreichung (innerhalb oder außerhalb des Hauses) zur Behandlung äußerer Blutungen aus kleineren Wunden bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen. Die Entwicklung von BXP154B wird Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, eine dringend benötigte Behandlung zur Selbstbehandlung äußerer Blutungen aus kleineren Wunden zu Hause bieten.

BXP154-201 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 2-Wege-Crossover-Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BXP154 (6 ml) im Vergleich zu volumenangepasstem Placebo bei der Behandlung von Blutungen nach einer Stanzbiopsie bei Probanden auf Apixaban.

Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen werden die Probanden für insgesamt sieben Tage in diese klinische Studie aufgenommen. Die Studie beginnt am ersten Tag mit einer Hautstanzbiopsie und der Verabreichung des Prüfpräparats oder Placebos. Anschließend werden an den Tagen 2, 3 und 4 Nachuntersuchungen durchgeführt. Am 4. Tag wird eine zweite Hautstanzbiopsie durchgeführt, gefolgt von weiteren Nachuntersuchungen an den Tagen 5, 6 und 7. Nach Abschluss der Bei den Bewertungen am 7. Tag haben die Probanden ihre Teilnahme an der Studie erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre am Tag der unterzeichneten Einverständniserklärung. Es werden mindestens 8 Probanden jedes Geschlechts eingeschrieben.
  • Ich erhalte derzeit Apixaban (Eliquis®) und ein BID-Dosierungsschema von 5 mg BID (10 mg Gesamttagesdosis). Die Probanden müssen vor Tag 1 mindestens sieben Tage lang das gleiche Dosierungsschema erhalten haben.
  • Bereit und in der Lage, vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Sensibilisierung gegen einen der Bestandteile von BXP154B
  • BMI ≥ 50 kg/m2
  • Bekannte genetische/familiäre Hyperkoagulationsstörung
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <75.000/mm3)
  • Probanden, die verschriebene chronische Arzneimitteltherapien anwenden, die sich auf die Thrombozytenfunktion auswirken, einschließlich Clopidogrel (Plavix®), Prasugrel (Effient®), Ticagrelor (Brillinta®), Dipyridamol (Aggrenox®), Cilostazol (Pletal®), Aspirin oder ein anderes nichtsteroidales Antibiotikum -Entzündliche Arzneimittel (NSAIDs; z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Indomethacin, Ketorolac usw.) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. NSAIDs oder Aspirin, die nach Bedarf (PRN) eingenommen werden, müssen gemäß den folgenden erforderlichen Zeitfenstern vor Tag 1 abgesetzt werden (Aspirin, 7 Tage; Ibuprofen, 24 Stunden; alle anderen NSAIDs, 4 Tage) und dürfen nicht eingenommen werden Dauer des Studiums.
  • Verwendung anderer gerinnungshemmender Therapien außer Apixaban 5 mg BID
  • Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum, das vor Ort verwendet wird
  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmethoden (z. B. orale, injizierbare, vaginale Ringe, transdermale Pflaster oder hormonelle Intrauterinpessare [IUP]) oder orale Behandlungen, die Östrogen oder synthetisches Östrogen enthalten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studienteilnahme. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme zustimmen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Darüber hinaus sind Probanden, die an BXP154-PIL teilgenommen haben, von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Jeder klinisch bedeutsame Befund bei Screening-Untersuchungen oder ein anderer körperlicher oder neurologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollverfahren einzuhalten und sicher an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BXP154B/Rechtes Bein Periode 1; Placebo/Linkes Bein Periode 2
Einmalige topische Anwendung von BXP154B 6 ml (rechtes Bein), Behandlungszeitraum 1; einmalige topische Anwendung von Placebo 6 ml (linkes Bein), Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird nach Wundinduktion topisch selbstverabreicht
Arzneimittel: BXP154B
BXP154B wird nach der Wundinduktion selbst topisch verabreicht
Experimental: Placebo/rechtes Bein Periode 1; BXP154B/Linkes Bein, Periode 2
Einmalige topische Anwendung von Placebo 6 ml (rechtes Bein), Behandlungszeitraum 1; einmalige topische Anwendung von BXP154B 6 ml (linkes Bein), Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird nach Wundinduktion topisch selbstverabreicht
Arzneimittel: BXP154B
BXP154B wird nach der Wundinduktion selbst topisch verabreicht
Experimental: BXP154B/ Linkes Bein, Periode 1; Placebo/rechtes Bein Periode 2
Einmalige topische Anwendung von BXP154B 6 ml (linkes Bein), Behandlungszeitraum 1; einmalige topische Anwendung von Placebo 6 ml (rechtes Bein), Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird nach Wundinduktion topisch selbstverabreicht
Arzneimittel: BXP154B
BXP154B wird nach der Wundinduktion selbst topisch verabreicht
Experimental: Placebo/linkes Bein, Periode 1; BXP154B/Rechtes Bein, Periode 2
Einmalige topische Anwendung von Placebo 6 ml (linkes Bein), Behandlungszeitraum 1; einmalige topische Anwendung von BXP154B 6 ml (rechtes Bein), Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird nach Wundinduktion topisch selbstverabreicht
Arzneimittel: BXP154B
BXP154B wird nach der Wundinduktion selbst topisch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase (in Minuten) nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Die Zeit bis zum Erreichen der Hämostase (in Minuten) wird zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle verglichen.
60 Minuten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Notfallbehandlung benötigen, um nach der Biopsie eine Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum Erreichen der Hämostase (in Minuten) ohne erneute Blutung, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung eine selbstgesteuerte oder medizinische Intervention erfordert
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Die Zeit (in Minuten) zum Erreichen der Hämostase wird zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle verglichen.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anteil der Probanden, bei denen nach anfänglicher Hämostase eine Nachblutung auftritt, die eine selbstgesteuerte oder medizinische Intervention erfordert, um die Hämostase innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung wieder zu erreichen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anteil der Probanden, bei denen nach anfänglicher Hämostase eine erneute Blutung auftritt, die eine anschließende selbstgesteuerte Intervention erfordert, um die Hämostase innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung wieder zu erreichen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anteil der Probanden, bei denen nach anfänglicher Hämostase eine erneute Blutung auftritt, die innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung einen anschließenden medizinischen Eingriff erfordert, um die Hämostase wieder zu erreichen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Nachblutungsepisoden nach anfänglicher Hämostase, die eine nachfolgende medizinische Intervention erfordern, um innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung wieder eine Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zusammengefasst als Anzahl der Episoden pro Person im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengefasst als beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
7 Tage
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammengefasst als beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
7 Tage
Anteil der Probanden, bei denen bei der körperlichen Untersuchung unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter Hautreaktionen und anderer klinisch bedeutsamer Befunde, auftreten; klinisch signifikante Laborwerte; und klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 9 Tage
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichteten, im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrollgruppe.
9 Tage
Anteil der Probanden, die innerhalb von 4 Minuten, 8 Minuten, 12 Minuten, 16 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten eine Blutstillung erreichen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zusammengefasst als Anteil der Probanden, die die Kriterien erfüllten, und im Vergleich zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle.
60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum Erreichen der Blutstillung (in Minuten) nach Beginn der Behandlung bei Probanden mit einer Blutungszeit von mindestens 10 Minuten in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Die Zeit (in Minuten) bis zur Blutstillung wird zwischen aktiver Behandlung und Kontrolle verglichen.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio 54, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXP154-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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