多施設共同、オープン、前向き、48 週間、観察研究、ネホキシル カプセルの安全性と有効性を評価
2026年9月1日 更新者：LG Chem
透析を受けている慢性腎臓病患者における高リン血症治療のためのネホキシルカプセルの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、オープン、前向き、48週間の現実世界での観察研究
本研究の目的は、血液透析を受けているCKD患者における高リン血症改善に対するネホキシルカプセル投与の安全性と有効性を日常診療の実態下で評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き観察研究であり、被験者の定期的な外来訪問のうちの訪問 1 ～ 13 の間に観察可能な情報のみが収集されます。 したがって、この研究に関連するさらなる訪問は計画されておらず、被験者に必要なすべての治療、検査、評価は研究者の裁量で行われるものとします。
本試験に参加する被験者に対するネホキシルカプセルの初回用量は治験責任医師の裁量により決定され、被験者は低用量群（1.5g/日）または標準用量群（4g/日）のいずれかに分類されるものとする。 ）初回用量に応じて。 観察期間中、治験責任医師の判断により 1g 以内の用量漸増が行われる場合があり、その場合の 1 日当たりの最大投与量は 6g を超えないものとする。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Study Lead
- 電話番号：82-2-6987-4112
- メール：lgclinical@lgchem.com
研究場所
-
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Jeonju、韓国
- 募集
- Jesus Hospital
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コンタクト：
- Ayeong cho
- メール：loveharuka@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液透析を受けているCKD患者における高リン血症
説明
包含基準:
- ICF開催日時点で19歳以上の成人
- 治験責任医師の判断により、高リン血症の治療のためにネホキシルカプセルを初めて投与する血液透析を受けているCKD患者
- 自発的にこの研究に参加し、ICFを完了することを決定した患者
除外基準:
- ネホキシルカプセル適応症承認における「次の患者には投与しないでください」に該当する方
- アルミニウムを含む薬剤の併用が必要な方
- その他、研究者が本研究への参加に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低用量群
初回投与量 1.5g/日
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本試験に参加する被験者に対するネホキシルカプセルの初回用量は治験責任医師の裁量により決定され、被験者は低用量群（1.5g/日）または標準用量群（4g/日）のいずれかに分類されるものとする。 ）初回用量に応じて。
48週間にわたって13回の訪問で実施されます。
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標準用量群
初回投与量 4g/日
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本試験に参加する被験者に対するネホキシルカプセルの初回用量は治験責任医師の裁量により決定され、被験者は低用量群（1.5g/日）または標準用量群（4g/日）のいずれかに分類されるものとする。 ）初回用量に応じて。
48週間にわたって13回の訪問で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目での目標血清リン濃度（3.5～5.5mg/dL）の達成率
時間枠：48週間
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48週目での目標血清リン濃度（3.5～5.5mg/dL）の達成率
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40週、44週、48週の平均血清リン値が目標血清リン値（3.5～5.5mg/dL）に到達した被験者の割合
時間枠：40～48週間
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40週、44週、48週の平均血清リン値が目標血清リン値（3.5～5.5mg/dL）に到達した被験者の割合
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40～48週間
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ベースラインから48週目までの血清リン濃度の平均変化
時間枠：48週間
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ベースラインから48週目までの血清リン濃度の平均変化
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48週間
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初期用量保持期間
時間枠：最大48週間
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初期用量保持期間
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最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Suyeon Ko、LG Chem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。