Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, tuleva, 48 viikkoa, havainnointitutkimus, Nephoxil-kapselin turvallisuuden ja tehon arviointi

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: LG Chem

Monikeskus, avoin, tuleva, 48 viikkoa, havainnointitutkimus tosielämässä arvioimaan Nephoxil-kapselin turvallisuutta ja tehoa hyperfosfatemian hoidossa kroonista munuaissairauspotilailla dialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nephoxil-kapselin annon turvallisuutta ja tehoa hyperfosfatemian parantamiseksi hemodialyysihoitoa saavilla kroonisesta munuaistautipotilailla todellisissa rutiinihoidon olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, ja vain havainnoitavaa tietoa kerätään käyntien 1-13 aikana koehenkilöiden rutiininomaisista avohoitokäynneistä. Tästä syystä tähän tutkimukseen liittyviä lisäkäyntejä ei suunnitteilla, ja kaikki koehenkilöille tarpeelliset hoidot, tutkimukset ja arvioinnit tehdään tutkijan harkinnan mukaan.

Nephoxil-kapseleiden aloitusannos tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille määritetään tutkijan harkinnan mukaan, ja koehenkilöt luokitellaan joko pienen annoksen ryhmään (1,5 g/vrk) tai standardiannosryhmään (4 g/vrk). ) aloitusannoksen mukaan. Tarkkailujakson aikana annoksen titraus 1 g:n sisällä voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan, ja tällaisissa tapauksissa vuorokausiannos ei saa ylittää 6 g:aa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyperfosfatemia hemodialyysihoitoa saavilla CKD-potilailla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICF-päivänä 19 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. CKD-potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa, joille Nephoxil-kapselia annetaan ensimmäistä kertaa hyperfosfatemian hoitoon tutkijan päätöksen mukaisesti
  3. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän tutkimukseen ja suorittaa ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka kuuluvat "Älä anna seuraaville potilaille" -kriteerien alle Nephoxil-kapselin käyttöaihehyväksynnän mukaisesti
  2. Ne, jotka tarvitsevat samanaikaisesti alumiinia sisältävien lääkkeiden antamista
  3. Muut ovat tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pieniannoksinen ryhmä
aloitusannos 1,5 g/vrk
Lääke: pieniannoksinen ryhmä (1,5 g/vrk) tai standardiannosryhmä (4 g/vrk)
Nephoxil-kapseleiden aloitusannos tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille määritetään tutkijan harkinnan mukaan, ja koehenkilöt luokitellaan joko pienen annoksen ryhmään (1,5 g/vrk) tai standardiannosryhmään (4 g/vrk). ) aloitusannoksen mukaan. Se toteutetaan 13 käynnillä 48 viikon aikana.
vakioannosryhmä
aloitusannos 4 g/vrk
Lääke: pieniannoksinen ryhmä (1,5 g/vrk) tai standardiannosryhmä (4 g/vrk)
Nephoxil-kapseleiden aloitusannos tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille määritetään tutkijan harkinnan mukaan, ja koehenkilöt luokitellaan joko pienen annoksen ryhmään (1,5 g/vrk) tai standardiannosryhmään (4 g/vrk). ) aloitusannoksen mukaan. Se toteutetaan 13 käynnillä 48 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutetun seerumin fosforitavoitteen (3,5 - 5,5 mg/dl) suhde viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Saavutetun seerumin fosforitavoitteen (3,5 - 5,5 mg/dl) suhde viikolla 48
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet viikoilla 40, 44 ja 48 saavuttivat seerumin fosforitavoitteen (3,5 - 5,5 mg/dl)
Aikaikkuna: 40-48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet viikoilla 40, 44 ja 48 saavuttivat seerumin fosforitavoitteen (3,5 - 5,5 mg/dl)
40-48 viikkoa
Seerumin fosforitason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin fosforitason keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
48 viikkoa
Alkuperäinen annoksen säilytysaika
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Alkuperäinen annoksen säilytysaika
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suyeon Ko, LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-NPXOS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa