Многоцентровое, открытое, проспективное, 48-недельное обсервационное исследование, оценка безопасности и эффективности капсулы нефоксила
1 сентября 2026 г. обновлено: LG Chem
Многоцентровое, открытое, проспективное, 48-недельное обсервационное исследование в реальных условиях для оценки безопасности и эффективности капсул Нефоксила для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе
Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность применения капсул Нефоксила для улучшения гиперфосфатемии у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе, в реальных условиях обычной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, и во время посещений с 1 по 13 обычных амбулаторных посещений субъектов собирается только наблюдаемая информация. Таким образом, никакие дальнейшие посещения, связанные с этим исследованием, не планируются, а все виды лечения, обследования и оценки, необходимые субъектам, должны проводиться по усмотрению исследователя.
Первоначальная доза капсул Нефоксила для субъектов, участвующих в этом исследовании, должна быть определена по усмотрению исследователя, и субъекты должны быть разделены либо на группу с низкой дозой (1,5 г/день), либо на группу со стандартной дозой (4 г/день). ) в соответствии с начальной дозой. В период наблюдения по усмотрению исследователя может осуществляться титрование дозы в пределах 1 г, при этом максимальная доза в сутки не должна превышать 6 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Study Lead
- Номер телефона: 82-2-6987-4112
- Электронная почта: lgclinical@lgchem.com
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Jesus Hospital
-
Контакт:
- Ayeong cho
- Электронная почта: loveharuka@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гиперфосфатемия у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше на дату МКФ.
- Пациенты с ХБП, находящиеся на гемодиализе, которым капсула Нефоксила должна быть назначена впервые для лечения гиперфосфатемии по решению исследователя
- Пациенты, которые добровольно решили участвовать в этом исследовании и завершили ICF.
Критерий исключения:
- Лица, подпадающие под критерии «Не назначать следующим пациентам» в соответствии с одобрением показаний к применению капсул Нефоксила.
- Те, кому требуется одновременный прием алюминийсодержащих препаратов.
- Другие, определенные исследователем как непригодные для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа низких доз
начальная доза 1,5 г/день
|
Первоначальная доза капсул Нефоксила для субъектов, участвующих в этом исследовании, должна быть определена по усмотрению исследователя, и субъекты должны быть разделены либо на группу с низкой дозой (1,5 г/день), либо на группу со стандартной дозой (4 г/день). ) в соответствии с начальной дозой.
Он будет проведен с 13 посещениями в течение 48 недель.
|
|
группа стандартных доз
начальная доза 4 г/день
|
Первоначальная доза капсул Нефоксила для субъектов, участвующих в этом исследовании, должна быть определена по усмотрению исследователя, и субъекты должны быть разделены либо на группу с низкой дозой (1,5 г/день), либо на группу со стандартной дозой (4 г/день). ) в соответствии с начальной дозой.
Он будет проведен с 13 посещениями в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент достигнутого целевого уровня фосфора в сыворотке (3,5–5,5 мг/дл) на 48-й неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Коэффициент достигнутого целевого уровня фосфора в сыворотке (3,5–5,5 мг/дл) на 48-й неделе.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение субъектов, у которых средние уровни фосфора в сыворотке на 40, 44 и 48 неделях достигли целевого уровня фосфора в сыворотке (3,5–5,5 мг/дл)
Временное ограничение: 40 ~ 48 недель
|
Соотношение субъектов, у которых средние уровни фосфора в сыворотке на 40, 44 и 48 неделях достигли целевого уровня фосфора в сыворотке (3,5–5,5 мг/дл)
|
40 ~ 48 недель
|
|
Среднее изменение уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Среднее изменение уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе.
|
48 недель
|
|
Период сохранения начальной дозы
Временное ограничение: До 48 недель
|
Период сохранения начальной дозы
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Suyeon Ko, LG Chem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-NPXOS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .