Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, 48 tygodni, badanie obserwacyjne, ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułki Nephoxil
1 września 2026 zaktualizowane przez: LG Chem
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, 48-tygodniowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułki Nephoxil w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania kapsułek Nephoxil w celu złagodzenia hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie w rzeczywistych warunkach rutynowej opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym i podczas wizyt od 1 do 13 rutynowych wizyt ambulatoryjnych pacjentów zbierane są jedynie możliwe do zaobserwowania informacje. W związku z tym nie planuje się dalszych wizyt związanych z tym badaniem, a wszelkie zabiegi, badania i oceny niezbędne dla uczestników zostaną przeprowadzone według uznania badacza.
Początkowa dawka kapsułek Nephoxil dla uczestników tego badania zostanie ustalona według uznania badacza, a uczestnicy zostaną sklasyfikowani albo w grupie otrzymującej małą dawkę (1,5 g/dzień), albo w grupie otrzymującej dawkę standardową (4 g/dzień). ) zgodnie z dawką początkową. W okresie obserwacji można według uznania badacza stopniowo zwiększać dawkę w granicach 1 g i w takich przypadkach maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 6 g.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
172
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Study Lead
- Numer telefonu: 82-2-6987-4112
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jesus Hospital
-
Kontakt:
- Ayeong cho
- E-mail: loveharuka@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hiperfosfatemia u pacjentów z PChN poddawanych hemodializie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy w dniu ICF ukończyli 19 lat
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie, którym należy podać kapsułkę Nephoxil po raz pierwszy w leczeniu hiperfosfatemii, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu i wypełnienie ICF
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające kryteria „Nie podawać następującym pacjentom” zgodnie z zatwierdzeniem wskazania do stosowania w postaci kapsułek Nephoxil
- Osoby wymagające jednoczesnego podawania leków zawierających glin
- Inne, uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa niskodawkowa
dawka początkowa 1,5 g/dzień
|
Początkowa dawka kapsułek Nephoxil dla uczestników tego badania zostanie ustalona według uznania badacza, a uczestnicy zostaną sklasyfikowani albo w grupie otrzymującej małą dawkę (1,5 g/dzień), albo w grupie otrzymującej dawkę standardową (4 g/dzień). ) zgodnie z dawką początkową.
Będzie ono prowadzone w formie 13 wizyt w ciągu 48 tygodni.
|
|
grupa ze standardową dawką
dawka początkowa 4 g/dzień
|
Początkowa dawka kapsułek Nephoxil dla uczestników tego badania zostanie ustalona według uznania badacza, a uczestnicy zostaną sklasyfikowani albo w grupie otrzymującej małą dawkę (1,5 g/dzień), albo w grupie otrzymującej dawkę standardową (4 g/dzień). ) zgodnie z dawką początkową.
Będzie ono prowadzone w formie 13 wizyt w ciągu 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek osiągniętego docelowego poziomu fosforu w surowicy (3,5–5,5 mg/dl) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Stosunek osiągniętego docelowego poziomu fosforu w surowicy (3,5–5,5 mg/dl) w 48. tygodniu
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których średni poziom fosforu w surowicy w 40., 44. i 48. tygodniu osiągnął docelowy poziom fosforu w surowicy (3,5–5,5 mg/dl)
Ramy czasowe: 40 ~ 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których średni poziom fosforu w surowicy w 40., 44. i 48. tygodniu osiągnął docelowy poziom fosforu w surowicy (3,5–5,5 mg/dl)
|
40 ~ 48 tygodni
|
|
Średnia zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Średnia zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
48 tygodni
|
|
Początkowy okres utrzymywania dawki
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Początkowy okres utrzymywania dawki
|
Do 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suyeon Ko, LG Chem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-NPXOS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .