Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, open, prospectief, 48 weken, observationeel onderzoek, evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Nephoxil-capsule

1 september 2026 bijgewerkt door: LG Chem

Multicenter, open, prospectief, 48 weken, observationeel onderzoek in de echte wereld om de veiligheid en werkzaamheid van Nephoxil-capsule te evalueren voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekten die dialyse ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Nephoxil-capsules voor de verbetering van hyperfosfatemie bij CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan onder feitelijke omstandigheden van routinematige medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek en er wordt alleen waarneembare informatie verzameld tijdens bezoeken 1 tot en met 13 van de routinematige poliklinische bezoeken van de proefpersonen. Daarom zijn er geen verdere bezoeken gepland die verband houden met dit onderzoek, en zullen alle behandelingen, onderzoeken en evaluaties die nodig zijn voor de proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd.

De aanvangsdosis Nephoxil-capsules voor de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, wordt naar goeddunken van de onderzoeker bepaald en de proefpersonen worden ingedeeld in de groep met de lage dosis (1,5 g/dag) of de groep met de standaarddosis (4 g/dag). ) volgens de initiële dosis. Tijdens de observatieperiode kan naar goeddunken van de onderzoeker dosistitratie binnen 1 g worden uitgevoerd, en in dergelijke gevallen mag de maximale dosis per dag niet hoger zijn dan 6 g.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen die op de ICF-datum 19 jaar of ouder zijn
  2. CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan en aan wie Nephoxil-capsule voor de eerste keer zal worden toegediend voor de behandeling van hyperfosfatemie volgens de bepaling van de onderzoeker
  3. Patiënten die vrijwillig besluiten om aan dit onderzoek deel te nemen en de ICF te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die vallen onder de criteria "Niet toedienen aan de volgende patiënten" volgens de goedkeuring van de Nephoxil-capsule-indicatie
  2. Degenen die gelijktijdige toediening van aluminiumbevattende medicijnen nodig hebben
  3. Andere zijn door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep met een lage dosis
aanvangsdosis 1,5 g/dag
Geneesmiddel: de groep met de lage dosis (1,5 g/dag) of de groep met de standaarddosis (4 g/dag)
De aanvangsdosis Nephoxil-capsules voor de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, wordt naar goeddunken van de onderzoeker bepaald en de proefpersonen worden ingedeeld in de groep met de lage dosis (1,5 g/dag) of de groep met de standaarddosis (4 g/dag). ) volgens de initiële dosis. Het zal worden uitgevoerd met 13 bezoeken gedurende 48 weken.
groep met standaarddosis
aanvangsdosis 4 g/dag
Geneesmiddel: de groep met de lage dosis (1,5 g/dag) of de groep met de standaarddosis (4 g/dag)
De aanvangsdosis Nephoxil-capsules voor de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, wordt naar goeddunken van de onderzoeker bepaald en de proefpersonen worden ingedeeld in de groep met de lage dosis (1,5 g/dag) of de groep met de standaarddosis (4 g/dag). ) volgens de initiële dosis. Het zal worden uitgevoerd met 13 bezoeken gedurende 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van bereikt doelserumfosforniveau (3,5 - 5,5 mg/dl) in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Verhouding van bereikt doelserumfosforniveau (3,5 - 5,5 mg/dl) in week 48
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen bij wie de gemiddelde serumfosforwaarden in week 40, 44 en 48 het beoogde serumfosforniveau bereikten (3,5 - 5,5 mg/dl)
Tijdsspanne: 40 ~ 48 weken
Verhouding van proefpersonen bij wie de gemiddelde serumfosforwaarden in week 40, 44 en 48 het beoogde serumfosforniveau bereikten (3,5 - 5,5 mg/dl)
40 ~ 48 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 48 in serumfosforniveau
Tijdsspanne: 48 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 48 in serumfosforniveau
48 weken
Initiële retentieperiode van de dosis
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Initiële retentieperiode van de dosis
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suyeon Ko, LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-NPXOS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren