다기관, 공개, 전향적, 48주, 관찰 연구, 네폭실 캡슐의 안전성 및 유효성 평가
2024년 1월 4일 업데이트: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 Nephoxil 캡슐의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 전향적, 48주, 실제 세계 관찰 연구
본 연구의 목적은 실제 일상의료 상황에서 혈액투석을 받고 있는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증 개선을 위한 네폭실 캡슐 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 관찰 연구이며, 피험자의 정기 외래 방문 중 1~13차 방문 동안 관찰 가능한 정보만 수집됩니다. 따라서 본 연구와 관련하여 더 이상의 방문은 계획되어 있지 않으며, 피험자에게 필요한 모든 치료, 검사, 평가는 연구자의 재량에 따라 실시되어야 한다.
본 연구에 참여하는 피험자의 네폭실 캡슐의 초회 용량은 시험자의 판단에 따라 결정되며, 피험자를 저용량군(1.5g/일) 또는 표준용량군(4g/일)으로 분류한다. ) 초기 용량에 따라. 관찰기간 동안 시험자의 판단에 따라 1g 이내의 용량적정을 실시할 수 있으며, 이 경우 1일 최대용량은 6g을 초과할 수 없다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hyeokjun choi
- 전화번호: 01074713471
- 이메일: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
연구 장소
-
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Jeonju, 대한민국
- 모병
- Jesus Hospital
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연락하다:
- Ayeong cho
- 이메일: loveharuka@naver.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액투석을 받는 CKD 환자의 고인산혈증
설명
포함 기준:
- ICF 기준으로 만 19세 이상 성인
- 시험자의 결정에 따라 고인산혈증 치료를 위해 네폭실캡슐을 처음 투여하는 혈액투석 중인 만성콩팥병 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 ICF를 완료한 환자
제외 기준:
- 네폭실캡슐 적응증 승인에 따른 "다음 환자에게는 투여하지 말 것" 기준에 해당하는 자
- 알루미늄 함유 약물의 병용 투여가 필요한 자
- 기타 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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저용량군
초기 복용량 1.5g/일
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본 연구에 참여하는 피험자의 네폭실 캡슐의 초회 용량은 시험자의 판단에 따라 결정되며, 피험자를 저용량군(1.5g/일) 또는 표준용량군(4g/일)으로 분류한다. ) 초기 용량에 따라.
48주에 걸쳐 13회 방문으로 진행됩니다.
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표준용량군
초기 복용량 4g/일
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본 연구에 참여하는 피험자의 네폭실 캡슐의 초회 용량은 시험자의 판단에 따라 결정되며, 피험자를 저용량군(1.5g/일) 또는 표준용량군(4g/일)으로 분류한다. ) 초기 용량에 따라.
48주에 걸쳐 13회 방문으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 목표 혈청 인 수준(3.5~5.5mg/dL)에 도달한 비율
기간: 48주
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48주차에 목표 혈청 인 수준(3.5~5.5mg/dL)에 도달한 비율
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40주차, 44주차, 48주차에 평균 혈청 인 수치가 목표 혈청 인 수치(3.5~5.5mg/dL)에 도달한 피험자의 비율
기간: 40~48주
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40주차, 44주차, 48주차에 평균 혈청 인 수치가 목표 혈청 인 수치(3.5~5.5mg/dL)에 도달한 피험자의 비율
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40~48주
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혈청 인 수준의 기준선에서 48주차까지의 평균 변화
기간: 48주
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혈청 인 수준의 기준선에서 48주차까지의 평균 변화
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48주
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초기 용량 유지 기간
기간: 최대 48주
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초기 용량 유지 기간
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: hyeokjun choi, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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