Estudio observacional multicéntrico, abierto, prospectivo, de 48 semanas, que evalúa la seguridad y eficacia de la cápsula de Nephoxil
25 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Estudio observacional multicéntrico, abierto, prospectivo, de 48 semanas en el mundo real para evaluar la seguridad y eficacia de la cápsula de nephoxil para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración de cápsulas de Nephoxil para mejorar la hiperfosfatemia en pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis en condiciones reales de atención médica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo y solo se recopila información observable durante las Visitas 1 a 13 de las visitas ambulatorias de rutina de los sujetos. Por lo tanto, no se planean más visitas relacionadas con este estudio y todos los tratamientos, exámenes y evaluaciones necesarios para los sujetos se realizarán a discreción del investigador.
La dosis inicial de las cápsulas de Nephoxil para los sujetos que participan en este estudio se determinará a discreción del investigador y los sujetos se clasificarán en el grupo de dosis baja (1,5 g/día) o en el grupo de dosis estándar (4 g/día). ) según la dosis inicial. Durante el período de observación, la titulación de la dosis dentro de 1 g se puede realizar a discreción del investigador y, en tales casos, la dosis máxima por día no excederá los 6 g.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hyeokjun choi
- Número de teléfono: 01074713471
- Correo electrónico: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Ubicaciones de estudio
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Jeonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Jesus Hospital
-
Contacto:
- Ayeong cho
- Correo electrónico: loveharuka@naver.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hiperfosfatemia en pacientes con ERC en hemodiálisis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más a la fecha de la ICF
- Pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis a quienes se les administrará Nephoxil cápsula por primera vez para el tratamiento de la hiperfosfatemia según la determinación del investigador.
- Pacientes que voluntariamente deciden participar en este estudio y completar el ICF
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se encuentran dentro del criterio "No administrar a los siguientes pacientes" según la aprobación de la indicación de la cápsula Nephoxil.
- Aquellos que requieran la administración concomitante de medicamentos que contengan aluminio.
- Otros que el investigador determine que no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de dosis baja
dosis inicial 1,5 g/día
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La dosis inicial de las cápsulas de Nephoxil para los sujetos que participan en este estudio se determinará a discreción del investigador y los sujetos se clasificarán en el grupo de dosis baja (1,5 g/día) o en el grupo de dosis estándar (4 g/día). ) según la dosis inicial.
Se llevará a cabo con 13 visitas durante 48 semanas.
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grupo de dosis estándar
dosis inicial 4 g/día
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La dosis inicial de las cápsulas de Nephoxil para los sujetos que participan en este estudio se determinará a discreción del investigador y los sujetos se clasificarán en el grupo de dosis baja (1,5 g/día) o en el grupo de dosis estándar (4 g/día). ) según la dosis inicial.
Se llevará a cabo con 13 visitas durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción del nivel objetivo de fósforo sérico alcanzado (3,5 - 5,5 mg/dL) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción del nivel objetivo de fósforo sérico alcanzado (3,5 - 5,5 mg/dL) en la semana 48
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos cuyos niveles promedio de fósforo sérico en las semanas 40, 44 y 48 alcanzaron el nivel objetivo de fósforo sérico (3,5 - 5,5 mg/dL)
Periodo de tiempo: 40 ~ 48 semanas
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Proporción de sujetos cuyos niveles promedio de fósforo sérico en las semanas 40, 44 y 48 alcanzaron el nivel objetivo de fósforo sérico (3,5 - 5,5 mg/dL)
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40 ~ 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el nivel de fósforo sérico
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48 semanas
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Período de retención de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Período de retención de la dosis inicial
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Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hyeokjun choi, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KKKR-Nephoxil OS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .