Multicenter, öppen, prospektiv, 48 veckor, observationsstudie, utvärdera säkerheten och effekten av Nephoxil Capsule
25 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Multicenter, öppen, prospektiv, 48 veckor, observationsstudie i den verkliga världen för att utvärdera säkerheten och effekten av Nephoxil Capsule för behandling av hyperfosfatemi hos patienter med kronisk njursjukdom i dialys
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av administrering av Nephoxil-kapslar för förbättring av hyperfosfatemi hos patienter med kronisk nyck-sjukdom som genomgår hemodialys under faktiska förhållanden för rutinsjukvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationsstudie, och endast observerbar information samlas in under besök 1 till 13 av försökspersonernas rutinmässiga polikliniska besök. Därför planeras inga ytterligare besök relaterade till denna studie, och alla behandlingar, undersökningar och utvärderingar som är nödvändiga för försökspersonerna ska utföras efter utredarens gottfinnande.
Den initiala dosen av Nephoxil-kapslar för försökspersonerna som deltar i denna studie ska bestämmas efter utredarens gottfinnande, och försökspersonerna ska klassificeras i antingen lågdosgruppen (1,5 g/dag) eller standarddosgruppen (4 g/dag) ) enligt den initiala dosen. Under observationsperioden får dostitrering inom 1 g utföras efter utredarens gottfinnande och i sådana fall får den maximala dosen per dag inte överstiga 6 g.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-post: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Jesus Hospital
-
Kontakt:
- Ayeong cho
- E-post: loveharuka@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hyperfosfatemi hos patienter med CKD som genomgår hemodialys
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 19 år eller äldre från och med ICF-datumet
- CKD-patienter som genomgår hemodialys till vilka Nephoxil-kapseln ska administreras för första gången för behandling av hyperfosfatemi enligt utredarens beslut
- Patienter som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna studie och slutföra ICF
Exklusions kriterier:
- De som faller under kriterierna "Ge inte till följande patienter" enligt Nephoxil kapselindikationsgodkännande
- De som kräver samtidig administrering av aluminiuminnehållande medicin
- Andra bedömdes av utredaren vara olämpliga för att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lågdosgrupp
initial dos 1,5 g/dag
|
Den initiala dosen av Nephoxil-kapslar för försökspersonerna som deltar i denna studie ska bestämmas efter utredarens gottfinnande, och försökspersonerna ska klassificeras i antingen lågdosgruppen (1,5 g/dag) eller standarddosgruppen (4 g/dag) ) enligt den initiala dosen.
Det kommer att genomföras med 13 besök under 48 veckor.
|
|
standarddosgrupp
initial dos 4 g/dag
|
Den initiala dosen av Nephoxil-kapslar för försökspersonerna som deltar i denna studie ska bestämmas efter utredarens gottfinnande, och försökspersonerna ska klassificeras i antingen lågdosgruppen (1,5 g/dag) eller standarddosgruppen (4 g/dag) ) enligt den initiala dosen.
Det kommer att genomföras med 13 besök under 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan uppnådd målserumfosfornivå (3,5 - 5,5 mg/dL) vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Förhållandet mellan uppnådd målserumfosfornivå (3,5 - 5,5 mg/dL) vid vecka 48
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan försökspersoner vars genomsnittliga serumfosfornivåer vid vecka 40, 44 och 48 nådde målserumfosfornivån (3,5 - 5,5 mg/dL)
Tidsram: 40 ~ 48 veckor
|
Förhållandet mellan försökspersoner vars genomsnittliga serumfosfornivåer vid vecka 40, 44 och 48 nådde målserumfosfornivån (3,5 - 5,5 mg/dL)
|
40 ~ 48 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i serumfosfornivå
Tidsram: 48 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i serumfosfornivå
|
48 veckor
|
|
Initial dosretentionsperiod
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Initial dosretentionsperiod
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: hyeokjun choi, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KKKR-Nephoxil OS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .