Multicêntrico, aberto, prospectivo, 48 semanas, estudo observacional, avaliar a segurança e eficácia da cápsula de Nephoxil
1 de setembro de 2026 atualizado por: LG Chem
Estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, de 48 semanas, observacional no mundo real para avaliar a segurança e eficácia da cápsula de Nephoxil para tratamento de hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração de cápsulas de Nephoxil para a melhora da hiperfosfatemia em pacientes com DRC submetidos à hemodiálise em condições reais de cuidados médicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, e apenas informações observáveis são coletadas durante as visitas 1 a 13 das consultas ambulatoriais de rotina dos sujeitos. Portanto, nenhuma outra visita relacionada a este estudo está planejada, e todos os tratamentos, exames e avaliações necessárias para os sujeitos serão realizados a critério do investigador.
A dose inicial de cápsulas de Nephoxil para os participantes deste estudo será determinada a critério do investigador, e os participantes serão classificados no grupo de dose baixa (1,5 g/dia) ou no grupo de dose padrão (4 g/dia ) de acordo com a dose inicial. Durante o período de observação, a titulação da dose em até 1 g pode ser realizada a critério do investigador e, nesses casos, a dose máxima por dia não deve exceder 6 g.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Study Lead
- Número de telefone: 82-2-6987-4112
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Locais de estudo
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Jeonju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Jesus Hospital
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Contato:
- Ayeong cho
- E-mail: loveharuka@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hiperfosfatemia em pacientes com DRC em hemodiálise
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos de idade ou mais na data da CIF
- Pacientes com DRC em hemodiálise aos quais a cápsula de Nephoxil será administrada pela primeira vez para o tratamento da hiperfosfatemia conforme determinação do investigador
- Pacientes que voluntariamente decidem participar deste estudo e preencher o TCLE
Critério de exclusão:
- Aqueles que se enquadram nos critérios "Não administrar aos seguintes pacientes" de acordo com a aprovação da indicação da cápsula Nephoxil
- Aqueles que necessitam de administração concomitante de medicamentos contendo alumínio
- Outros determinados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de dose baixa
dose inicial 1,5 g/dia
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A dose inicial de cápsulas de Nephoxil para os participantes deste estudo será determinada a critério do investigador, e os participantes serão classificados no grupo de dose baixa (1,5 g/dia) ou no grupo de dose padrão (4 g/dia ) de acordo com a dose inicial.
Será realizado com 13 visitas durante 48 semanas.
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grupo de dose padrão
dose inicial 4 g/dia
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A dose inicial de cápsulas de Nephoxil para os participantes deste estudo será determinada a critério do investigador, e os participantes serão classificados no grupo de dose baixa (1,5 g/dia) ou no grupo de dose padrão (4 g/dia ) de acordo com a dose inicial.
Será realizado com 13 visitas durante 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção do nível alvo de fósforo sérico alcançado (3,5 - 5,5 mg/dL) na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção do nível alvo de fósforo sérico alcançado (3,5 - 5,5 mg/dL) na semana 48
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos cujos níveis médios de fósforo sérico nas semanas 40, 44 e 48 atingiram o nível alvo de fósforo sérico (3,5 - 5,5 mg/dL)
Prazo: 40 ~ 48 semanas
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Proporção de indivíduos cujos níveis médios de fósforo sérico nas semanas 40, 44 e 48 atingiram o nível alvo de fósforo sérico (3,5 - 5,5 mg/dL)
|
40 ~ 48 semanas
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Alteração média desde o início até a semana 48 no nível de fósforo sérico
Prazo: 48 semanas
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Alteração média desde o início até a semana 48 no nível de fósforo sérico
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48 semanas
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Período de retenção da dose inicial
Prazo: Até 48 semanas
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Período de retenção da dose inicial
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suyeon Ko, LG Chem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-NPXOS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .