Multisenter, åpen, prospektiv, 48 uker, observasjonsstudie, evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Nephoxil Capsule
25. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Multisenter, åpen, prospektiv, 48 uker, observasjonsstudie i den virkelige verden for å evaluere sikkerheten og effekten av Nephoxil Capsule for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Nephoxil-kapseladministrasjon for forbedring av hyperfosfatemi hos CKD-pasienter som gjennomgår hemodialyse under faktiske forhold med rutinemessig medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie, og kun observerbar informasjon samles inn under besøk 1 til 13 av forsøkspersonenes rutinemessige polikliniske besøk. Derfor er det ikke planlagt ytterligere besøk relatert til denne studien, og alle behandlinger, undersøkelser og evalueringer som er nødvendige for forsøkspersonene skal gjennomføres etter etterforskerens skjønn.
Startdosen av Nephoxil-kapsler for forsøkspersonene som deltar i denne studien skal bestemmes etter utrederens skjønn, og forsøkspersonene skal klassifiseres i enten lavdosegruppen (1,5 g/dag) eller standarddosegruppen (4 g/dag) ) i henhold til startdosen. I løpet av observasjonsperioden kan dosetitrering innenfor 1 g utføres etter utrederens skjønn, og i slike tilfeller skal maksimal dose per dag ikke overstige 6 g.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-post: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jesus Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayeong cho
- E-post: loveharuka@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hyperfosfatemi hos pasienter med CKD som gjennomgår hemodialyse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 19 år eller eldre per ICF-datoen
- CKD-pasienter som gjennomgår hemodialyse som Nephoxil-kapselen skal administreres til for første gang for behandling av hyperfosfatemi i henhold til utrederens bestemmelse
- Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i denne studien og fullføre ICF
Ekskluderingskriterier:
- De som faller inn under "Ikke administrer til følgende pasienter" kriteriene i henhold til Nephoxil kapselindikasjonsgodkjenning
- De som trenger samtidig administrering av medisiner som inneholder aluminium
- Andre bestemte av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lavdose gruppe
startdose 1,5 g/dag
|
Startdosen av Nephoxil-kapsler for forsøkspersonene som deltar i denne studien skal bestemmes etter utrederens skjønn, og forsøkspersonene skal klassifiseres i enten lavdosegruppen (1,5 g/dag) eller standarddosegruppen (4 g/dag) ) i henhold til startdosen.
Det vil bli gjennomført med 13 besøk over 48 uker.
|
|
standarddosegruppe
startdose 4 g/dag
|
Startdosen av Nephoxil-kapsler for forsøkspersonene som deltar i denne studien skal bestemmes etter utrederens skjønn, og forsøkspersonene skal klassifiseres i enten lavdosegruppen (1,5 g/dag) eller standarddosegruppen (4 g/dag) ) i henhold til startdosen.
Det vil bli gjennomført med 13 besøk over 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom nådd mål for serumfosfornivå (3,5 - 5,5 mg/dL) ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Forhold mellom nådd mål for serumfosfornivå (3,5 - 5,5 mg/dL) ved uke 48
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom personer hvis gjennomsnittlige serumfosfornivåer i uke 40, 44 og 48 nådde målserumfosfornivået (3,5 - 5,5 mg/dL)
Tidsramme: 40-48 uker
|
Forhold mellom personer hvis gjennomsnittlige serumfosfornivåer i uke 40, 44 og 48 nådde målserumfosfornivået (3,5 - 5,5 mg/dL)
|
40-48 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i serumfosfornivå
Tidsramme: 48 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i serumfosfornivå
|
48 uker
|
|
Oppbevaringsperiode for initial dose
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Oppbevaringsperiode for initial dose
|
Opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: hyeokjun choi, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KKKR-Nephoxil OS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .