Multicentrická, otevřená, prospektivní, 48 týdnů, observační studie, hodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolky Nephoxil
25. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, prospektivní, 48 týdnů, observační studie v reálném světě k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolky nefoxilu pro léčbu hyperfosfatémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost podávání kapslí Nephoxil pro zlepšení hyperfosfatemie u pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu za skutečných podmínek běžné lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií a během návštěv 1 až 13 rutinních ambulantních návštěv subjektů se shromažďují pouze pozorovatelné informace. Proto nejsou plánovány žádné další návštěvy související s touto studií a veškerá léčba, vyšetření a hodnocení potřebná pro subjekty budou prováděna podle uvážení zkoušejícího.
Počáteční dávka tobolek Nephoxil pro subjekty účastnící se této studie se určí podle uvážení zkoušejícího a subjekty se rozdělí buď do skupiny s nízkou dávkou (1,5 g/den) nebo do skupiny se standardní dávkou (4 g/den). ) podle počáteční dávky. Během období pozorování lze podle uvážení zkoušejícího provádět titraci dávky v rámci 1 g a v takových případech nesmí maximální dávka za den překročit 6 g.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hyeokjun choi
- Telefonní číslo: 01074713471
- E-mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Nábor
- Jesus Hospital
-
Kontakt:
- Ayeong cho
- E-mail: loveharuka@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hyperfosfatemie u pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší k datu ICF
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu, kterým má být poprvé podána kapsle Nephoxil k léčbě hyperfosfatémie podle rozhodnutí zkoušejícího
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a dokončit ICF
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří spadají pod kritéria „Nepodávat následujícím pacientům“ podle schválení indikace kapslí Nephoxil
- Ti, kteří vyžadují současné podávání léků obsahujících hliník
- Jiné označil zkoušející za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s nízkou dávkou
počáteční dávka 1,5 g/den
|
Počáteční dávka tobolek Nephoxil pro subjekty účastnící se této studie se určí podle uvážení zkoušejícího a subjekty se rozdělí buď do skupiny s nízkou dávkou (1,5 g/den) nebo do skupiny se standardní dávkou (4 g/den). ) podle počáteční dávky.
Bude provedeno 13 návštěvami během 48 týdnů.
|
|
skupina se standardní dávkou
počáteční dávka 4 g/den
|
Počáteční dávka tobolek Nephoxil pro subjekty účastnící se této studie se určí podle uvážení zkoušejícího a subjekty se rozdělí buď do skupiny s nízkou dávkou (1,5 g/den) nebo do skupiny se standardní dávkou (4 g/den). ) podle počáteční dávky.
Bude provedeno 13 návštěvami během 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr dosažené cílové hladiny fosforu v séru (3,5 – 5,5 mg/dl) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
|
Poměr dosažené cílové hladiny fosforu v séru (3,5 – 5,5 mg/dl) ve 48. týdnu
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr subjektů, jejichž průměrné hladiny sérového fosforu ve 40., 44. a 48. týdnu dosáhly cílové hladiny sérového fosforu (3,5 – 5,5 mg/dl)
Časové okno: 40 ~ 48 týdnů
|
Poměr subjektů, jejichž průměrné hladiny sérového fosforu ve 40., 44. a 48. týdnu dosáhly cílové hladiny sérového fosforu (3,5 – 5,5 mg/dl)
|
40 ~ 48 týdnů
|
|
Průměrná změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů
|
Průměrná změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty do 48. týdne
|
48 týdnů
|
|
Počáteční období uchování dávky
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Počáteční období uchování dávky
|
Až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: hyeokjun choi, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKKR-Nephoxil OS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .