Multicenter, åbent, prospektivt, 48 uger, observationsstudie, evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Nephoxil Capsule
25. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Multicenter, åbent, prospektivt, 48 uger, observationsstudie i den virkelige verden for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nephoxil Capsule til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nephoxil-kapselindgivelse til forbedring af hyperphosphatæmi hos CKD-patienter, der gennemgår hæmodialyse under faktiske forhold ved rutinemæssig medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, og kun observerbar information indsamles under besøg 1 til 13 af forsøgspersonernes rutinemæssige ambulante besøg. Derfor er der ikke planlagt yderligere besøg relateret til denne undersøgelse, og alle behandlinger, undersøgelser og evalueringer, der er nødvendige for forsøgspersonerne, skal udføres efter investigatorens skøn.
Den indledende dosis af Nephoxil-kapsler til forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, skal bestemmes efter investigatorens skøn, og forsøgspersonerne skal klassificeres i enten lavdosisgruppen (1,5 g/dag) eller standarddosisgruppen (4 g/dag). ) i henhold til startdosis. I observationsperioden kan dosistitrering inden for 1 g udføres efter investigatorens skøn, og i sådanne tilfælde må den maksimale dosis pr. dag ikke overstige 6 g.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jesus Hospital
-
Kontakt:
- Ayeong cho
- E-mail: loveharuka@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hyperfosfatæmi hos patienter med CKD, der gennemgår hæmodialyse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 19 år eller ældre på ICF-datoen
- CKD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, til hvem Nephoxil-kapsel skal administreres for første gang til behandling af hyperphosphatæmi ifølge investigators bestemmelse
- Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse og gennemføre ICF
Ekskluderingskriterier:
- De, der falder ind under "Indgiv ikke til følgende patienter" kriterierne i henhold til Nephoxil kapsel indikationsgodkendelse
- Dem, der kræver samtidig administration af aluminiumholdig medicin
- Andre vurderede af investigator at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lavdosis gruppe
startdosis 1,5 g/dag
|
Den indledende dosis af Nephoxil-kapsler til forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, skal bestemmes efter investigatorens skøn, og forsøgspersonerne skal klassificeres i enten lavdosisgruppen (1,5 g/dag) eller standarddosisgruppen (4 g/dag). ) i henhold til startdosis.
Det vil blive gennemført med 13 besøg over 48 uger.
|
|
standarddosisgruppe
startdosis 4 g/dag
|
Den indledende dosis af Nephoxil-kapsler til forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, skal bestemmes efter investigatorens skøn, og forsøgspersonerne skal klassificeres i enten lavdosisgruppen (1,5 g/dag) eller standarddosisgruppen (4 g/dag). ) i henhold til startdosis.
Det vil blive gennemført med 13 besøg over 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem nået mål for serumfosforniveau (3,5 - 5,5 mg/dL) i uge 48
Tidsramme: 48 uger
|
Forholdet mellem nået mål for serumfosforniveau (3,5 - 5,5 mg/dL) i uge 48
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige serumfosforniveauer i uge 40, 44 og 48 nåede målserumfosforniveauet (3,5 - 5,5 mg/dL)
Tidsramme: 40-48 uger
|
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige serumfosforniveauer i uge 40, 44 og 48 nåede målserumfosforniveauet (3,5 - 5,5 mg/dL)
|
40-48 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i serumfosforniveau
Tidsramme: 48 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i serumfosforniveau
|
48 uger
|
|
Retentionsperiode for indledende dosis
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Retentionsperiode for indledende dosis
|
Op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hyeokjun choi, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KKKR-Nephoxil OS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .