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Étude observationnelle multicentrique, ouverte, prospective, 48 semaines, évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule Nephoxil

1 septembre 2026 mis à jour par: LG Chem

Étude observationnelle multicentrique, ouverte et prospective de 48 semaines dans le monde réel pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule Nephoxil pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de capsules Nephoxil pour l'amélioration de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'IRC subissant une hémodialyse dans des conditions réelles de soins médicaux de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle prospective, et seules les informations observables sont collectées lors des visites 1 à 13 des visites ambulatoires de routine des sujets. Par conséquent, aucune autre visite liée à cette étude n'est prévue et tous les traitements, examens et évaluations nécessaires pour les sujets doivent être effectués à la discrétion de l'investigateur.

La dose initiale de gélules Nephoxil pour les sujets participant à cette étude sera déterminée à la discrétion de l'investigateur, et les sujets seront classés soit dans le groupe à faible dose (1,5 g/jour), soit dans le groupe à dose standard (4 g/jour). ) selon la dose initiale. Pendant la période d'observation, une titration de dose à moins de 1 g peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur, et dans de tels cas, la dose maximale par jour ne doit pas dépasser 6 g.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hyperphosphatémie chez les patients atteints d'IRC sous hémodialyse

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 19 ans ou plus à la date de l'ICF
  2. Patients atteints d'IRC sous hémodialyse à qui la capsule Nephoxil doit être administrée pour la première fois pour le traitement de l'hyperphosphatémie selon la détermination de l'investigateur.
  3. Patients qui décident volontairement de participer à cette étude et de compléter l'ICF

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui répondent aux critères « Ne pas administrer aux patients suivants » selon l'approbation de l'indication de la capsule Nephoxil
  2. Ceux qui nécessitent l’administration concomitante de médicaments contenant de l’aluminium
  3. D'autres ont été déterminés par l'investigateur comme étant inaptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe à faible dose
dose initiale 1,5 g/jour
Médicament: le groupe à faible dose (1,5 g/jour) ou le groupe à dose standard (4 g/jour)
La dose initiale de gélules Nephoxil pour les sujets participant à cette étude sera déterminée à la discrétion de l'investigateur, et les sujets seront classés soit dans le groupe à faible dose (1,5 g/jour), soit dans le groupe à dose standard (4 g/jour). ) selon la dose initiale. Il se déroulera avec 13 visites sur 48 semaines.
groupe à dose standard
dose initiale 4 g/jour
Médicament: le groupe à faible dose (1,5 g/jour) ou le groupe à dose standard (4 g/jour)
La dose initiale de gélules Nephoxil pour les sujets participant à cette étude sera déterminée à la discrétion de l'investigateur, et les sujets seront classés soit dans le groupe à faible dose (1,5 g/jour), soit dans le groupe à dose standard (4 g/jour). ) selon la dose initiale. Il se déroulera avec 13 visites sur 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du taux de phosphore sérique cible atteint (3,5 - 5,5 mg/dL) à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Rapport du taux de phosphore sérique cible atteint (3,5 - 5,5 mg/dL) à la semaine 48
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets dont les taux sériques moyens de phosphore aux semaines 40, 44 et 48 ont atteint le taux cible de phosphore sérique (3,5 à 5,5 mg/dL)
Délai: 40 ~ 48 semaines
Proportion de sujets dont les taux sériques moyens de phosphore aux semaines 40, 44 et 48 ont atteint le taux cible de phosphore sérique (3,5 à 5,5 mg/dL)
40 ~ 48 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 48 du taux de phosphore sérique
Délai: 48 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 48 du taux de phosphore sérique
48 semaines
Période de rétention de la dose initiale
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Période de rétention de la dose initiale
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suyeon Ko, LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-NPXOS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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