Multizentrische, offene, prospektive, 48-wöchige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nephoxil-Kapseln
4. Januar 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Multizentrische, offene, prospektive, 48-wöchige Beobachtungsstudie in der realen Welt zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nephoxil-Kapseln zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen unter Dialyse
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Nephoxil-Kapseln zur Verbesserung der Hyperphosphatämie bei CNI-Patienten zu bewerten, die sich einer Hämodialyse unter tatsächlichen Bedingungen der routinemäßigen medizinischen Versorgung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, und bei den Besuchen 1 bis 13 der routinemäßigen ambulanten Besuche der Probanden werden nur beobachtbare Informationen gesammelt. Daher sind keine weiteren Besuche im Zusammenhang mit dieser Studie geplant und alle für die Probanden erforderlichen Behandlungen, Untersuchungen und Bewertungen erfolgen nach Ermessen des Prüfarztes.
Die Anfangsdosis von Nephoxil-Kapseln für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt und die Probanden werden entweder in die Gruppe mit niedriger Dosis (1,5 g/Tag) oder die Gruppe mit Standarddosis (4 g/Tag) eingeteilt ) entsprechend der Anfangsdosis. Während des Beobachtungszeitraums kann nach Ermessen des Prüfers eine Dosistitration innerhalb von 1 g durchgeführt werden. In solchen Fällen darf die maximale Dosis pro Tag 6 g nicht überschreiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-Mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Studienorte
-
-
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Jesus Hospital
-
Kontakt:
- Ayeong cho
- E-Mail: loveharuka@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die zum ICF-Datum mindestens 19 Jahre alt sind
- CKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und denen zum ersten Mal eine Nephoxil-Kapsel zur Behandlung von Hyperphosphatämie gemäß der Entscheidung des Prüfarztes verabreicht werden soll
- Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und die ICF absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die gemäß der Genehmigung für die Indikation „Nephoxil-Kapsel“ unter die Kriterien „Nicht an folgende Patienten verabreichen“ fallen
- Personen, die gleichzeitig die Einnahme von aluminiumhaltigen Medikamenten benötigen
- Andere wurden vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedrigdosisgruppe
Anfangsdosis 1,5 g/Tag
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Die Anfangsdosis von Nephoxil-Kapseln für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt und die Probanden werden entweder in die Gruppe mit niedriger Dosis (1,5 g/Tag) oder die Gruppe mit Standarddosis (4 g/Tag) eingeteilt ) entsprechend der Anfangsdosis.
Es wird mit 13 Besuchen über 48 Wochen durchgeführt.
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Standarddosisgruppe
Anfangsdosis 4 g/Tag
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Die Anfangsdosis von Nephoxil-Kapseln für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt und die Probanden werden entweder in die Gruppe mit niedriger Dosis (1,5 g/Tag) oder die Gruppe mit Standarddosis (4 g/Tag) eingeteilt ) entsprechend der Anfangsdosis.
Es wird mit 13 Besuchen über 48 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis des erreichten angestrebten Serumphosphatspiegels (3,5–5,5 mg/dl) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
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Verhältnis des erreichten angestrebten Serumphosphatspiegels (3,5–5,5 mg/dl) in Woche 48
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, deren durchschnittlicher Serumphosphatspiegel in den Wochen 40, 44 und 48 den angestrebten Serumphosphatspiegel erreichte (3,5–5,5 mg/dl)
Zeitfenster: 40 ~ 48 Wochen
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Anteil der Probanden, deren durchschnittlicher Serumphosphatspiegel in den Wochen 40, 44 und 48 den angestrebten Serumphosphatspiegel erreichte (3,5–5,5 mg/dl)
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40 ~ 48 Wochen
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Mittlere Veränderung des Serumphosphatspiegels vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: 48 Wochen
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Mittlere Veränderung des Serumphosphatspiegels vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
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48 Wochen
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Anfangsdosis-Aufbewahrungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Anfangsdosis-Aufbewahrungszeitraum
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Bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hyeokjun choi, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KKKR-Nephoxil OS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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