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ACL再建後の関節原性筋反応に対する認知的デュアルタスクリハビリテーションの効果 (AMIRA)

2024年7月12日 更新者：University Ghent

前十字靱帯再建後の関節形成性筋反応に対する認知的デュアルタスクリハビリテーションの効果：ランダム化対照試験。

前十字靱帯再建後、関節原性筋反応（AMR）として知られる、膝関節周囲の筋肉反応の変化が見られます。 これらの AMR は初期の保護機能にも関わらず、長期間存在すると膝関節の病態を引き起こす可能性があり、これが初期の変形性膝関節症のリスク増加につながる可能性があります。

この試験では、長期 AMR に対する標準的な理学療法の治療効果が、認知二重課題トレーニングを組み込んだ理学療法の効果と比較されます。 AMR の脊髄上の生理病理学的メカニズムについての以前の強力な兆候に基づいて、我々の仮説は、認知二重課題トレーニングと組み合わせた運動療法がより自然で不安の少ない筋肉制御につながり、それによって AMR を軽減するだろうというものです。

AMR の存在は、ACL 再建患者の術後 5 か月後に評価されます。 AMR を示す患者は、このランダム化比較試験に含まれます。 これらの人々は、2 つの治療戦略のいずれかにランダムに割り当てられ、それぞれの治療を 6 週間 (週 2 回) 受けます。 その後、術後 5 か月後に行われた同じ検査手順をさらに 2 回繰り返して AMR の進展を評価します。術後 7 か月目にトレーニング効果を評価し、術後 9 か月目にトレーニング効果の維持を評価します。効果。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta Roeselare (Campus Brugsesteenweg)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～40歳。
  • ACL断裂を患ったことがある。
  • ルーセラーレのAZデルタ病院（ブルグセスティーンウェグキャンパス）でACL再建手術を受ける。

除外基準:

  • ACL再構築術。
  • 過去 1 年以内に下肢にその他の重傷を負った。
  • 下肢の機能に影響を与える筋肉または神経障害。
  • 線維筋痛症または慢性疲労症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアルタスクトレーニング
患者は、認知二重課題トレーニングの実施を伴う標準治療の運動ベースの理学療法を 12 セッション（週 2 回）受けます。 これは、患者が身体リハビリテーション演習の少なくとも 50% 中に認知タスクを同時に実行することを意味します。
他の：認知的二重課題トレーニング（介入群）
認知タスクと運動リハビリテーション演習を同時に実行します。
アクティブコンパレータ：標準治療の理学療法
患者は認知二重課題トレーニングを実施せずに、標準治療の運動ベースの理学療法を12セッション（週2回）受ける。
他の：標準治療の理学療法 (対照群)
既存の科学的証拠に基づいた、前十字靱帯再建患者に対する現在の最良の理学療法治療です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な大腿四頭筋の活性化
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
補間単収縮/重ね合わせバースト技術を使用した力ベースの等尺性バイオデックス測定。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
スポーツに戻るための心理的な準備
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
ACL-RSIを使用して質問されます。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、心理的な準備が整っていることを示します。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
活動レベル
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
テグナースコアを使用して質問されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
ホップテストでのジャンプ高さ
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
シングルホップテストと片足ドロップジャンプのパフォーマンスは、ジャンプの高さ（センチメートル）で表されます。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
ホップタスク中の大腿四頭筋とハムストリングスの活動/共収縮
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
ホップタスク中の大腿四頭筋とハムストリングスの活性化を筋電図で測定します。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
患者が報告した膝機能
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) とそのさまざまなサブスコアを使用して質問されます。 KOOS のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は膝の機能に関して考えられる最大の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋とハムストリングスの筋力
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
バイオデックスで測定。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
運動恐怖症
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
タンパ運動恐怖症スケール (TSK) を使用して質問します。 TSK のスコアは 17 ～ 68 の範囲で、スコアが高いほど運動恐怖症が強いことを示します。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
主観的な膝の安定性
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
Lysholm アンケートの最初の質問を使用して質問されます。 スコアの範囲は 0 ～ 25 で、25 は主観的不安定の症状がないことを示します。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
被験者が経験する痛みの量。
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
数値評価スケールを使用して質問されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 0 は最高レベルの痛みを表します。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ復帰への期待
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
テグナースコアを使用して質問します:「リハビリテーションの終わりにはどのくらい活動的でありたいですか?」。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
ホップテストにおける接地時間
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
シングルホップテストおよび片足ドロップジャンプのパフォーマンスは、地面との接触時間で表されます。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
T-アジリティテストのパフォーマンス
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
被験者が T 敏捷性テストを完了するのにどれくらいの時間がかかるかが測定されます。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
時間制限付き片脚ステップダウンおよび時間制限付き片脚スクワット中の筋力持久力
時間枠：ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）
被験者の筋力持久力は、30 秒以内に実行できる反復回数によって評価されます。
ACL再建後5か月（＝介入前）。 ACL再建後7か月（＝介入後）。 ACL再建後9か月（=2か月の保存期間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

Research Foundation Flanders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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